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Efficacia di TrueRelief per la tendinite del sovraspinato

29 giugno 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Efficacia di TrueRelief come alternativa non farmacologica per alleviare il dolore nella tendinite del sovraspinato

I ricercatori ipotizzano che TrueRelief si tradurrà in risultati migliori per i pazienti con dolore alla spalla rispetto a quelli che ricevono il finto trattamento TrueRelief. Inoltre, è probabile che coloro con meno comorbilità mediche sperimenteranno il miglioramento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinite del sovraspinato (SST) è una fonte comune di dolore alla spalla che le cure primarie, la medicina dello sport e i chirurghi ortopedici gestiscono regolarmente. Il dispositivo approvato dalla FDA di TrueRelief, chiamato TrueRelief 1250, è una tecnologia non invasiva che fornisce sollievo dal dolore attraverso l'erogazione di corrente elettrica continua pulsata ad alta frequenza sulla superficie della pelle attorno alla posizione della tendinite tramite sonde anodiche e catodiche. Questo studio valuterà se TrueRelief può essere un'opzione efficace nel trattamento della SST, dati i dati preliminari relativi alle sue proprietà antinfiammatorie e successive analgesiche. I ricercatori stanno proponendo il primo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con TrueRelief per determinare una misurazione più accurata della sua efficacia, in particolare nei pazienti con SST. I ricercatori ipotizzano che TrueRelief si tradurrà in risultati migliori in questa popolazione di pazienti rispetto a quelli che ricevono il finto trattamento TrueRelief.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con dolore alla spalla di recente insorgenza (<3 mesi)
  • Solo quelli con tendinite del sovraspinato (vedere i criteri di esclusione di seguito)

  • Coloro il cui esame fisico soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Test di conflitto positivi

  • Almeno due di:

    • Jobe
    • Jobe modificato
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Arco doloroso:
  • Arco doloroso a 70-120 gradi di abduzione e/o
  • Arco doloroso a 70-120 gradi di flessione
  • Dolore con abduzione resistita e/o rotazione esterna
  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Coloro che sono disposti e in grado di firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla omolaterale che coinvolge il muscolo sovraspinato
  • Coloro che hanno subito una frattura o frattura da avulsione di qualsiasi elemento della zona della spalla o del quarto anteriore (gabbia toracica, clavicola o omero)
  • Quelli con rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Quelli con una lunga testa di bicipiti si rompono
  • Quelli con patologia della spalla diversa da SST (es: artrite dell'articolazione gleno-omerale (GHJ), capsulite adesiva, lacerazione del labbro). Tuttavia, l'artrite ACJ può essere ammessa poiché si tratta di una comorbilità molto comune.

  • Quelli con comorbilità che possono confondere il risultato, come ad esempio:

    • Diabete (di tipo I o di tipo II)
    • Malattie autoinfiammatorie
    • Malattie autoimmuni
    • Disturbi del tessuto connettivo (sindrome di Ehlers Danlos)
  • Quelli con pacemaker a richiesta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
I pazienti ricevono una procedura placebo utilizzando un finto dispositivo TrueRelief che sembra e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.
Dispositivo: Dispositivo fittizio TrueRelief
Il dispositivo placebo ha l'aspetto e funziona in modo identico al dispositivo sperimentale TrueRelief, ma non emette alcuna corrente ad alta frequenza.
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti ricevono una procedura sperimentale utilizzando un dispositivo TrueRelief.
Dispositivo: Dispositivo TrueRelief
TrueRelief è un trattamento approvato dalla FDA per il dolore cronico intrattabile e come procedura aggiuntiva nella gestione del dolore acuto post-chirurgico e post-traumatico. Questa procedura elettrica ad alta frequenza da 20.000 Hz è fornita da medici addestrati all'uso del dispositivo e trasmessa tramite sonde portatili con punta in acciaio alla fonte del dolore e dove si avverte dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni del dolore nei pazienti con tendinite del sovraspinato (SST).
Lasso di tempo: Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Verrà effettuata una valutazione dell'effetto di TrueRelief sul dolore nei pazienti con SST misurando il dolore al basale, a metà e alla fine del trattamento in studio, nonché durante la telefonata di follow-up post-trattamento di 1 mese. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala del dolore analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore di emergenza.
Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione percepita della spalla misurata dal questionario QuickDASH in pazienti con tendinite del sovraspinato (SST).
Lasso di tempo: Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Una valutazione dell'effetto di TrueRelief sulla funzione percepita nei pazienti con SST verrà effettuata attraverso un questionario QuickDASH. Questo questionario verrà somministrato al basale, a metà e alla fine del trattamento in studio, nonché durante la telefonata di follow-up post-trattamento di 1 mese. Il questionario quickDASH verrà valutato su una scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Variazione della funzione percepita della spalla misurata da un questionario di valutazione della spalla in pazienti con tendinite del sovraspinato (SST).
Lasso di tempo: Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)
Una valutazione dell'effetto di TrueRelief sulla funzione percepita nei pazienti con SST verrà effettuata attraverso un questionario di valutazione della spalla. Questo questionario verrà somministrato al basale, a metà e alla fine del trattamento in studio, nonché durante la telefonata di follow-up post-trattamento di 1 mese. Sulla base delle risposte al questionario di valutazione della spalla verrà calcolato un punteggio totale ponderato, con valori che vanno da 0 (condizione meno grave della spalla) a 100 (condizione più grave della spalla)
Inizio dello studio (Visita 1 - Settimana 1), Punto intermedio dello studio (Visita 5 - Settimana 2), Fine dello studio (Visita 9 - Settimana 3), Chiamata di follow-up post-trattamento a 1 mese (Settimana 7-9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

TrueRelief, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01023230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Dispositivo TrueRelief

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