Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TrueRelief-effekt for Supraspinatus senebetennelse

29. juni 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten av TrueRelief som et ikke-farmakologisk alternativ for smertelindring ved Supraspinatus senebetennelse

Etterforskerne antar at TrueRelief vil resultere i forbedrede resultater for pasienter med skuldersmerter sammenlignet med de som får den falske TrueRelief-behandlingen. Det er også sannsynlig at de med færre medisinske komorbiditeter vil oppleve størst forbedring.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supraspinatus senebetennelse (SST) er en vanlig kilde til skuldersmerter som primærhelsetjenesten, idrettsmedisiner og ortopediske kirurger regelmessig håndterer. TrueReliefs FDA-godkjente enhet, kalt TrueRelief 1250, er en ikke-invasiv teknologi som gir smertelindring gjennom levering av høyfrekvent pulserende elektrisk strøm til hudoverflaten rundt senebetennelsens plassering via anode- og katodeprober. Denne studien vil vurdere om TrueRelief kan være et effektivt alternativ i behandling av SST, gitt de foreløpige dataene rundt dets anti-inflammatoriske og påfølgende smertestillende egenskaper. Etterforskerne foreslår den første dobbeltblinde, randomiserte, sham-kontrollerte studien av TrueRelief for å bestemme en mer nøyaktig måling av dens effektivitet, spesielt hos pasienter med SST. Etterforskerne antar at TrueRelief vil resultere i forbedrede resultater i denne pasientpopulasjonen sammenlignet med de som mottar den falske TrueRelief-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De med nylig debuterte skuldersmerter (<3 måneder)
  • De med kun supraspinatus senebetennelse (se eksklusjonskriterier nedenfor)

  • De hvis fysiske undersøkelser oppfyller ett av kriteriene nedenfor:

    • Positive impingement-tester

  • Minst to av:

    • Jobe
    • Modifisert Jobe
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Smertefull bue:
  • Smertefull bue ved 70-120 grader abduksjon og/eller
  • Smertefull bue ved 70-120 graders fleksjon
  • Smerter med motstand mot abduksjon og/eller ekstern rotasjon
  • De mellom 18 og 65 år
  • De som er villige og i stand til å signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De som har hatt ipsilateral skulderoperasjon som involverer supraspinatus-muskelen
  • De som har opplevd et brudd eller avulsjonsbrudd i et hvilket som helst element i skulderen eller forparten (ribben, kragebenet eller humerus)
  • De med rotatormansjett i full tykkelse rives
  • De med et langt bicepshode brister
  • De med annen skulderpatologi enn SST (eks: glenohumeral ledd (GHJ) leddgikt, adhesiv kapsulitt, labral rift). Imidlertid kan ACJ leddgikt innrømmes siden dette er en svært vanlig komorbiditet.

  • De med komorbiditeter som kan forvirre resultatet, for eksempel:

    • Diabetes (enten type I eller type II)
    • Autoinflammatoriske sykdommer
    • Autoimmune sykdommer
    • Bindevevssykdommer (Ehlers Danlos syndrom)
  • De med etterspørsel type pacemakere
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Pasienter får en placebo-prosedyre med en falsk TrueRelief-enhet som ser ut og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enheten, men som ikke avgir høyfrekvent strøm.
Enhet: Sham TrueRelief-enhet
Placeboenheten ser ut og fungerer identisk med den eksperimentelle TrueRelief-enheten, men vil ikke avgi høyfrekvent strøm.
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter får en eksperimentell prosedyre ved bruk av en TrueRelief-enhet.
Enhet: TrueRelief-enhet
TrueRelief er en FDA-godkjent behandling for kronisk uhåndterlig smerte, og som en tilleggsprosedyre i behandlingen av postkirurgiske og posttraumatiske akutte smerter. Denne 20 000 Hz høyfrekvente elektriske prosedyren leveres av klinikere som er opplært i bruken av enheten og leveres via håndholdte ståltuppene til smertekilden og der smerte oppleves.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertemålinger hos pasienter med Supraspinatus senebetennelse (SST).
Tidsramme: Studiebegynnelse (besøk 1 - uke 1), studiemidtpunkt (besøk 5 - uke 2), studieslutt (besøk 9 - uke 3), 1 måneds oppfølgingssamtale etter behandling (uke 7-9)
En vurdering av effekten av TrueRelief på smerte hos pasienter med SST vil bli gjort ved å måle smerte ved baseline, midtpunkt og ved slutten av studiebehandlingen, samt under den 1-måneds oppfølgingstelefonen etter behandling. Pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine på en visuell analog smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer akutt smerte.
Studiebegynnelse (besøk 1 - uke 1), studiemidtpunkt (besøk 5 - uke 2), studieslutt (besøk 9 - uke 3), 1 måneds oppfølgingssamtale etter behandling (uke 7-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet skulderfunksjon målt med QuickDASH spørreskjema hos pasienter med Supraspinatus senebetennelse (SST).
Tidsramme: Studiebegynnelse (besøk 1 - uke 1), studiemidtpunkt (besøk 5 - uke 2), studieslutt (besøk 9 - uke 3), 1 måneds oppfølgingssamtale etter behandling (uke 7-9)
En vurdering av effekten av TrueRelief på opplevd funksjon hos pasienter med SST vil bli gjort gjennom et QuickDASH spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline, midtpunkt og ved slutten av studiebehandlingen, så vel som under den 1-måneders oppfølgingstelefonen etter behandling. QuickDASH-spørreskjemaet vil bli skåret på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Studiebegynnelse (besøk 1 - uke 1), studiemidtpunkt (besøk 5 - uke 2), studieslutt (besøk 9 - uke 3), 1 måneds oppfølgingssamtale etter behandling (uke 7-9)
Endring i oppfattet skulderfunksjon målt med et skuldervurderingsskjema hos pasienter med Supraspinatus senebetennelse (SST).
Tidsramme: Studiebegynnelse (besøk 1 - uke 1), studiemidtpunkt (besøk 5 - uke 2), studieslutt (besøk 9 - uke 3), 1 måneds oppfølgingssamtale etter behandling (uke 7-9)
En vurdering av effekten av TrueRelief på opplevd funksjon hos pasienter med SST vil bli gjort gjennom et skuldervurderings spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline, midtpunkt og ved slutten av studiebehandlingen, så vel som under den 1-måneders oppfølgingstelefonen etter behandling. En total vektet poengsum vil bli beregnet basert på svarene på skuldervurderingsspørreskjemaet, med verdier fra 0 (mindre alvorlig skuldertilstand) til 100 (mer alvorlig skuldertilstand)
Studiebegynnelse (besøk 1 - uke 1), studiemidtpunkt (besøk 5 - uke 2), studieslutt (besøk 9 - uke 3), 1 måneds oppfølgingssamtale etter behandling (uke 7-9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

TrueRelief, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01023230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere