TrueRelief 治疗冈上肌腱炎的功效
2023年6月29日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
TrueRelief 作为一种非药理学替代方案缓解冈上肌腱炎疼痛的疗效
研究人员假设，与接受虚假 TrueRelief 治疗的患者相比，TrueRelief 将改善肩痛患者的预后。
此外，那些合并症较少的人可能会经历最大的改善。
研究概览
详细说明
冈上肌腱炎 (SST) 是初级保健、运动医学和整形外科医生经常处理的肩痛的常见来源。
TrueRelief 的 FDA 批准的设备称为 TrueRelief 1250，是一种非侵入性技术，通过阳极和阴极探针将高频脉冲直流电流输送到肌腱炎部位周围的皮肤表面，从而缓解疼痛。
鉴于有关其抗炎和后续镇痛特性的初步数据，本研究将评估 TrueRelief 是否可能是治疗 SST 的有效选择。
研究人员提议对 TrueRelief 进行首次双盲、随机、假对照研究，以确定其疗效的更准确测量，特别是在 SST 患者中。
研究人员假设，与接受虚假 TrueRelief 治疗的患者相比，TrueRelief 将改善该患者群体的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 那些最近发作的肩痛（<3个月）
- 仅患有冈上肌腱炎的人（见下文排除标准）
体格检查符合以下任一条件者：
- 阳性撞击试验
至少两个：
- 乔贝
- 改良乔布
- 霍金斯-肯尼迪
- 尼尔
- 痛苦的弧度：
- 70-120 度外展和/或
- 屈曲 70-120 度时出现弧形疼痛
- 外展和/或外旋受阻时疼痛
- 18 至 65 岁的人士
- 那些愿意并能够签署同意书的人
排除标准：
- 那些做过涉及冈上肌的同侧肩部手术的人
- 肩部或前肢区域（肋骨、锁骨或肱骨）的任何部分发生过骨折或撕脱性骨折的人
- 肩袖全层撕裂者
- 长头二头肌破裂者
- 除了 SST 以外的其他肩部病变（例如：盂肱关节 (GHJ) 关节炎、关节囊粘连、盂唇撕裂）。 然而，ACJ 关节炎可以入院，因为这是一种非常常见的合并症。
患有可能混淆结果的合并症的人，例如：
- 糖尿病（I 型或 II 型）
- 自身炎症性疾病
- 自身免疫性疾病
- 结缔组织疾病（Ehlers Danlos 综合征）
- 那些有需求型心脏起搏器的人
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂
患者使用伪造的 TrueRelief 设备接受安慰剂程序，该设备的外观和操作与实验性 TrueRelief 设备相同，但不会发出任何高频电流。
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安慰剂装置的外观和操作与实验性 TrueRelief 装置相同，但不会发出任何高频电流。
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实验性的：实验性的
患者接受使用 TrueRelief 设备的实验程序。
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TrueRelief 是一种经 FDA 批准的治疗慢性顽固性疼痛的药物，可作为手术后和创伤后急性疼痛管理的辅助程序。
这种 20,000 赫兹的高频电疗程序由受过设备使用培训的临床医生提供，并通过手持式钢尖探头传送到疼痛源和经历疼痛的地方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冈上肌腱炎 (SST) 患者疼痛测量值的变化。
大体时间：研究开始（第 1 次访问 - 第 1 周）、研究中期（第 5 次访问 - 第 2 周）、研究结束（第 9 次访问 - 第 3 周）、1 个月治疗后随访电话（第 7-9 周）
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TrueRelief 对 SST 患者疼痛的影响评估将通过测量基线、中点和研究治疗结束时以及治疗后 1 个月随访电话期间的疼痛来完成。
患者将被要求根据视觉模拟疼痛量表从 0 到 10 对他们的疼痛进行评分，0 表示没有疼痛，10 表示紧急疼痛。
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研究开始（第 1 次访问 - 第 1 周）、研究中期（第 5 次访问 - 第 2 周）、研究结束（第 9 次访问 - 第 3 周）、1 个月治疗后随访电话（第 7-9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冈上肌腱炎 (SST) 患者通过 QuickDASH 问卷测量的感知肩功能变化。
大体时间：研究开始（第 1 次访问 - 第 1 周）、研究中期（第 5 次访问 - 第 2 周）、研究结束（第 9 次访问 - 第 3 周）、1 个月治疗后随访电话（第 7-9 周）
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将通过 QuickDASH 问卷评估 TrueRelief 对 SST 患者感知功能的影响。
这份问卷将在研究治疗的基线、中点和结束时，以及治疗后 1 个月的随访电话中进行。
quickDASH 问卷的评分范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
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研究开始（第 1 次访问 - 第 1 周）、研究中期（第 5 次访问 - 第 2 周）、研究结束（第 9 次访问 - 第 3 周）、1 个月治疗后随访电话（第 7-9 周）
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冈上肌腱炎 (SST) 患者肩部评分问卷测量的肩部功能感知变化。
大体时间：研究开始（第 1 次访问 - 第 1 周）、研究中期（第 5 次访问 - 第 2 周）、研究结束（第 9 次访问 - 第 3 周）、1 个月治疗后随访电话（第 7-9 周）
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将通过肩部评级问卷评估 TrueRelief 对 SST 患者感知功能的影响。
这份问卷将在研究治疗的基线、中点和结束时，以及治疗后 1 个月的随访电话中进行。
将根据肩部评分问卷的答案计算总加权分数，数值范围从 0（肩部情况较轻）到 100（肩部情况较严重）
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研究开始（第 1 次访问 - 第 1 周）、研究中期（第 5 次访问 - 第 2 周）、研究结束（第 9 次访问 - 第 3 周）、1 个月治疗后随访电话（第 7-9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vandana Sood, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月4日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TrueRelief 装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知