Eficácia TrueRelief para tendinite supraespinhal
29 de junho de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Eficácia do TrueRelief como uma alternativa não farmacológica para o alívio da dor na tendinite supraespinhal
Os investigadores levantam a hipótese de que TrueRelief resultará em melhores resultados para pacientes com dor no ombro em comparação com aqueles que recebem o tratamento falso com TrueRelief.
Além disso, é provável que aqueles com menos comorbidades médicas experimentem a maior melhora.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinite supraespinal (TSS) é uma fonte comum de dor no ombro que os cuidados primários, a medicina esportiva e os cirurgiões ortopédicos tratam regularmente.
O dispositivo aprovado pela FDA da TrueRelief, chamado TrueRelief 1250, é uma tecnologia não invasiva que fornece alívio da dor por meio da entrega de corrente elétrica pulsada de alta frequência à superfície da pele ao redor da localização da tendinite por meio de sondas de ânodo e cátodo.
Este estudo avaliará se o TrueRelief pode ser uma opção eficaz no tratamento de SST, dados os dados preliminares sobre suas propriedades antiinflamatórias e analgésicas subsequentes.
Os pesquisadores estão propondo o primeiro estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação do TrueRelief para determinar uma medida mais precisa de sua eficácia, especificamente em pacientes com SST.
Os investigadores levantam a hipótese de que o TrueRelief resultará em melhores resultados nesta população de pacientes em comparação com aqueles que recebem o tratamento falso com TrueRelief.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com dor no ombro de início recente (<3 meses)
- Aqueles com tendinite supraespinhal apenas (ver critérios de exclusão abaixo)
Aqueles cujo exame físico atende a um dos critérios abaixo:
- Testes de impacto positivo
Pelo menos dois de:
- Jobe
- Jobe modificado
- Hawkins-Kennedy
- Neer
- Arco doloroso:
- Arco doloroso em abdução de 70-120 graus e/ou
- Arco doloroso em 70-120 graus de flexão
- Dor com abdução resistida e/ou rotação externa
- Pessoas entre 18 e 65 anos
- Aqueles dispostos e capazes de assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram cirurgia do ombro ipsilateral envolvendo o músculo supraespinhal
- Aqueles que sofreram uma fratura ou fratura por avulsão de qualquer elemento do ombro ou área do antebraço (caixa torácica, clavícula ou úmero)
- Aqueles com ruptura total do manguito rotador
- Aqueles com uma cabeça longa de ruptura do bíceps
- Aqueles com patologia do ombro diferente de SST (ex: artrite da articulação glenoumeral (GHJ), capsulite adesiva, ruptura labial). No entanto, a artrite ACJ pode ser admitida por ser uma comorbidade muito comum.
Aqueles com comorbidades que podem confundir o resultado, como:
- Diabetes (tipo I ou tipo II)
- Doenças auto-inflamatórias
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do tecido conjuntivo (Síndrome de Ehlers Danlos)
- Aqueles com marca-passos do tipo demanda
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Placebo
Os pacientes recebem um procedimento placebo usando um dispositivo falso TrueRelief que parece e opera de forma idêntica ao dispositivo experimental TrueRelief, mas não emite nenhuma corrente de alta frequência.
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O dispositivo placebo parece e opera de forma idêntica ao dispositivo experimental TrueRelief, mas não emite nenhuma corrente de alta frequência.
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Experimental: Experimental
Os pacientes recebem um procedimento experimental usando um dispositivo TrueRelief.
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TrueRelief é um tratamento aprovado pela FDA para dor crônica intratável e como procedimento adjuvante no tratamento da dor aguda pós-cirúrgica e pós-traumática.
Este procedimento elétrico de alta frequência de 20.000 Hz é fornecido por médicos treinados no uso do dispositivo e administrado por meio de sondas manuais com ponta de aço na fonte da dor e onde a dor é sentida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de dor em pacientes com tendinite supraespinal (TSS).
Prazo: Início do estudo (consulta 1 - semana 1), ponto médio do estudo (consulta 5 - semana 2), final do estudo (consulta 9 - semana 3), chamada de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês (semana 7-9)
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Uma avaliação do efeito de TrueRelief na dor em pacientes com SST será feita medindo a dor na linha de base, no ponto médio e no final do tratamento do estudo, bem como durante o telefonema de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor de emergência.
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Início do estudo (consulta 1 - semana 1), ponto médio do estudo (consulta 5 - semana 2), final do estudo (consulta 9 - semana 3), chamada de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês (semana 7-9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção da função do ombro medida pelo Questionário QuickDASH em pacientes com Tendinite Supraespinhal (SST).
Prazo: Início do estudo (consulta 1 - semana 1), ponto médio do estudo (consulta 5 - semana 2), final do estudo (consulta 9 - semana 3), chamada de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês (semana 7-9)
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Uma avaliação do efeito de TrueRelief na função percebida em pacientes com SST será feita por meio de um questionário QuickDASH.
Este questionário será administrado no início, no meio e no final do tratamento do estudo, bem como durante o telefonema de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês.
O questionário quickDASH será pontuado em uma escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Início do estudo (consulta 1 - semana 1), ponto médio do estudo (consulta 5 - semana 2), final do estudo (consulta 9 - semana 3), chamada de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês (semana 7-9)
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Mudança na percepção da função do ombro medida por um Questionário de Avaliação do Ombro em pacientes com Tendinite Supraespinhal (SST).
Prazo: Início do estudo (consulta 1 - semana 1), ponto médio do estudo (consulta 5 - semana 2), final do estudo (consulta 9 - semana 3), chamada de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês (semana 7-9)
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Uma avaliação do efeito de TrueRelief na função percebida em pacientes com SST será feita por meio de um questionário de Avaliação do Ombro.
Este questionário será administrado no início, no meio e no final do tratamento do estudo, bem como durante o telefonema de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês.
Uma pontuação total ponderada será calculada com base nas respostas ao Shoulder Rating Questionnaire, com valores variando de 0 (condição de ombro menos grave) a 100 (condição de ombro mais grave)
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Início do estudo (consulta 1 - semana 1), ponto médio do estudo (consulta 5 - semana 2), final do estudo (consulta 9 - semana 3), chamada de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês (semana 7-9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01023230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .