TrueRelief-werkzaamheid voor supraspinatus-tendinitis
29 juni 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Werkzaamheid van TrueRelief als een niet-farmacologisch alternatief voor pijnverlichting bij supraspinatus tendinitis
De onderzoekers veronderstellen dat TrueRelief zal resulteren in betere resultaten voor patiënten met schouderpijn in vergelijking met degenen die de nep-TrueRelief-behandeling krijgen.
Het is ook waarschijnlijk dat degenen met minder medische comorbiditeiten de grootste verbetering zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supraspinatus tendinitis (SST) is een veel voorkomende bron van schouderpijn die regelmatig door eerstelijnszorg, sportgeneeskunde en orthopedisch chirurgen wordt behandeld.
Het door de FDA goedgekeurde apparaat van TrueRelief, TrueRelief 1250 genaamd, is een niet-invasieve technologie die pijnverlichting biedt door de afgifte van hoogfrequente gepulseerde directe elektrische stroom aan het huidoppervlak rond de locatie van de peesontsteking via anode- en kathodesondes.
Deze studie zal beoordelen of TrueRelief een effectieve optie kan zijn bij de behandeling van SST, gezien de voorlopige gegevens over de ontstekingsremmende en daaropvolgende pijnstillende eigenschappen.
De onderzoekers stellen de eerste dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie van TrueRelief voor om een nauwkeurigere meting van de werkzaamheid te bepalen, met name bij patiënten met SST.
De onderzoekers veronderstellen dat TrueRelief zal resulteren in betere resultaten bij deze patiëntenpopulatie in vergelijking met degenen die de nep-TrueRelief-behandeling krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met schouderpijn die recentelijk is ontstaan (<3 maanden)
- Degenen met alleen supraspinatus tendinitis (zie onderstaande uitsluitingscriteria)
Degenen van wie het lichamelijk onderzoek aan een van de onderstaande criteria voldoet:
- Positieve impingementtesten
Minstens twee van:
- baan
- Gewijzigde Jobe
- Hawkins-Kennedy
- Neer
- Pijnlijke boog:
- Pijnlijke boog bij 70-120 graden abductie en/of
- Pijnlijke boog bij 70-120 graden flexie
- Pijn bij abductie met weerstand en/of externe rotatie
- Die tussen de 18 en 65 jaar
- Degenen die toestemming willen en kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een ipsilaterale schouderoperatie hebben ondergaan waarbij de supraspinatus-spier betrokken is
- Degenen die een breuk of avulsiefractuur hebben gehad van een deel van het schouder- of voorhandgebied (ribbenkast, sleutelbeen of opperarmbeen)
- Degenen met een rotatormanchet over de volledige dikte scheuren
- Degenen met een lange kop van de biceps scheuren
- Degenen met andere schouderpathologie dan SST (bijv. Artritis van het glenohumerale gewricht (GHJ), adhesieve capsulitis, labrumscheur). ACJ-artritis kan echter worden toegelaten, aangezien dit een veel voorkomende comorbiditeit is.
Degenen met comorbiditeiten die de uitkomst kunnen verwarren, zoals:
- Diabetes (type I of type II)
- Auto-inflammatoire ziekten
- Auto-immuunziekten
- Bindweefselaandoeningen (syndroom van Ehlers Danlos)
- Degenen met pacemakers van het demand-type
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Patiënten ondergaan een placebo-procedure met behulp van een nep-TrueRelief-apparaat dat er hetzelfde uitziet en werkt als het experimentele TrueRelief-apparaat, maar geen hoogfrequente stroom uitzendt.
|
Het placebo-apparaat ziet eruit en werkt identiek aan het experimentele TrueRelief-apparaat, maar zendt geen hoogfrequente stroom uit.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten ondergaan een experimentele procedure met behulp van een TrueRelief-apparaat.
|
TrueRelief is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor chronische hardnekkige pijn en als aanvullende procedure bij de behandeling van postoperatieve en posttraumatische acute pijn.
Deze elektrische procedure met een hoge frequentie van 20.000 Hz wordt uitgevoerd door clinici die zijn opgeleid in het gebruik van het apparaat en wordt via draagbare sondes met stalen punt afgeleverd bij de bron van pijn en waar pijn wordt ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnmetingen bij patiënten met Supraspinatus Tendinitis (SST).
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek (bezoek 1 - week 1), halverwege het onderzoek (bezoek 5 - week 2), einde van het onderzoek (bezoek 9 - week 3), follow-upgesprek na de behandeling van 1 maand (week 7-9)
|
Een beoordeling van het effect van TrueRelief op pijn bij patiënten met SST zal worden gedaan door pijn te meten bij aanvang, halverwege en aan het einde van de onderzoeksbehandeling, evenals tijdens het follow-upgesprek van 1 maand na de behandeling.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een visueel analoge pijnschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 noodpijn.
|
Begin van het onderzoek (bezoek 1 - week 1), halverwege het onderzoek (bezoek 5 - week 2), einde van het onderzoek (bezoek 9 - week 3), follow-upgesprek na de behandeling van 1 maand (week 7-9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen schouderfunctie zoals gemeten met de QuickDASH-vragenlijst bij patiënten met Supraspinatus Tendinitis (SST).
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek (bezoek 1 - week 1), halverwege het onderzoek (bezoek 5 - week 2), einde van het onderzoek (bezoek 9 - week 3), follow-upgesprek na de behandeling van 1 maand (week 7-9)
|
Een beoordeling van het effect van TrueRelief op de waargenomen functie bij patiënten met SST zal worden gedaan door middel van een QuickDASH-vragenlijst.
Deze vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studiebehandeling, evenals tijdens het follow-upgesprek van 1 maand na de behandeling.
De quickDASH-vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
|
Begin van het onderzoek (bezoek 1 - week 1), halverwege het onderzoek (bezoek 5 - week 2), einde van het onderzoek (bezoek 9 - week 3), follow-upgesprek na de behandeling van 1 maand (week 7-9)
|
|
Verandering in waargenomen schouderfunctie zoals gemeten door een Shoulder Rating Questionnaire bij patiënten met Supraspinatus Tendinitis (SST).
Tijdsspanne: Begin van het onderzoek (bezoek 1 - week 1), halverwege het onderzoek (bezoek 5 - week 2), einde van het onderzoek (bezoek 9 - week 3), follow-upgesprek na de behandeling van 1 maand (week 7-9)
|
Een beoordeling van het effect van TrueRelief op de waargenomen functie bij patiënten met SST zal worden gedaan door middel van een Shoulder Rating-vragenlijst.
Deze vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang, halverwege en aan het einde van de studiebehandeling, evenals tijdens het follow-upgesprek van 1 maand na de behandeling.
Er wordt een totale gewogen score berekend op basis van de antwoorden op de Shoulder Rating Questionnaire, met waarden variërend van 0 (minder ernstige schouderaandoening) tot 100 (ernstigere schouderaandoening)
|
Begin van het onderzoek (bezoek 1 - week 1), halverwege het onderzoek (bezoek 5 - week 2), einde van het onderzoek (bezoek 9 - week 3), follow-upgesprek na de behandeling van 1 maand (week 7-9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-01023230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .