TrueRelief-effekt för Supraspinatus-tendonit
29 juni 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Effekten av TrueRelief som ett icke-farmakologiskt alternativ för smärtlindring vid Supraspinatus-tendonit
Utredarna antar att TrueRelief kommer att resultera i förbättrade resultat för patienter med axelsmärta jämfört med de som får den falska TrueRelief-behandlingen.
Det är också troligt att de med färre medicinska komorbiditeter kommer att uppleva den största förbättringen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Supraspinatus tendinit (SST) är en vanlig källa till axelsmärta som primärvård, idrottsmedicin och ortopediska kirurger regelbundet hanterar.
TrueReliefs FDA-godkända enhet, kallad TrueRelief 1250, är en icke-invasiv teknologi som ger smärtlindring genom leverans av högfrekvent pulsad elektrisk ström till hudytan runt platsen för tendinitisen via anod- och katodsonder.
Denna studie kommer att bedöma om TrueRelief kan vara ett effektivt alternativ vid behandling av SST, med tanke på de preliminära uppgifterna kring dess antiinflammatoriska och efterföljande smärtstillande egenskaper.
Utredarna föreslår den första dubbelblinda, randomiserade, skenkontrollerade studien av TrueRelief för att fastställa en mer exakt mätning av dess effektivitet, särskilt hos patienter med SST.
Utredarna antar att TrueRelief kommer att resultera i förbättrade resultat i denna patientpopulation jämfört med de som får den falska TrueRelief-behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De med axelsmärta som nyligen debuterat (<3 månader)
- De med endast supraspinatus-tendonit (se uteslutningskriterier nedan)
De vars fysiska undersökning uppfyller något av kriterierna nedan:
- Positiva impingement-tester
Minst två av:
- Jobe
- Modifierad Jobe
- Hawkins-Kennedy
- Neer
- Smärtsam båge:
- Smärtsam båge vid 70-120 grader abduktion och/eller
- Smärtsam båge vid 70-120 graders böjning
- Smärta med motstånd mot abduktion och/eller extern rotation
- De mellan 18 och 65 år
- De som vill och kan skriva på samtycke
Exklusions kriterier:
- De som har genomgått en ipsilateral axeloperation som involverar supraspinatusmuskeln
- De som har upplevt en fraktur eller avulsionsfraktur på någon del av axeln eller framdelen (ribben, nyckelbenet eller humerus)
- De med full tjocklek av rotatorkuffen går sönder
- De med ett långt bicepshuvud brister
- De med annan axelpatologi än SST (ex: glenohumeral led (GHJ) artrit, adhesiv kapsulit, labral tår). ACJ-artrit kan dock erkännas eftersom detta är en mycket vanlig komorbiditet.
De med komorbiditeter som kan förvirra resultatet, såsom:
- Diabetes (antingen typ I eller typ II)
- Autoinflammatoriska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Bindvävsrubbningar (Ehlers Danlos syndrom)
- De med efterfrågan pacemakers
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
Patienterna får en placeboprocedur med hjälp av en falsk TrueRelief-enhet som ser ut och fungerar identisk med den experimentella TrueRelief-enheten men som inte avger någon högfrekvent ström.
|
Placeboenheten ser ut och fungerar identisk med den experimentella TrueRelief-enheten men kommer inte att avge någon högfrekvent ström.
|
|
Experimentell: Experimentell
Patienterna får en experimentell procedur med en TrueRelief-enhet.
|
TrueRelief är en FDA-godkänd behandling för kronisk svårbehandlad smärta, och som ett tilläggsförfarande vid hantering av postkirurgisk och posttraumatisk akut smärta.
Denna 20 000 Hz högfrekventa elektriska procedur tillhandahålls av läkare som är utbildade i användningen av enheten och levereras via handhållna sonder med stålspets till smärtkällan och där smärtan upplevs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtmätningar hos patienter med Supraspinatus Tendonitis (SST).
Tidsram: Början av studien (besök 1 - vecka 1), mittpunkt av studien (besök 5 - vecka 2), studieslut (besök 9 - vecka 3), 1 månads uppföljningssamtal efter behandling (vecka 7-9)
|
En bedömning av effekten av TrueRelief på smärta hos patienter med SST kommer att göras genom att mäta smärta vid baslinjen, mittpunkten och i slutet av studiebehandlingen, samt under det 1-månaders uppföljningssamtal efter behandlingen.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en visuell analog smärtskala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar akut smärta.
|
Början av studien (besök 1 - vecka 1), mittpunkt av studien (besök 5 - vecka 2), studieslut (besök 9 - vecka 3), 1 månads uppföljningssamtal efter behandling (vecka 7-9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd axelfunktion mätt med QuickDASH Questionnaire hos patienter med Supraspinatus Tendonitis (SST).
Tidsram: Början av studien (besök 1 - vecka 1), mittpunkt av studien (besök 5 - vecka 2), studieslut (besök 9 - vecka 3), 1 månads uppföljningssamtal efter behandling (vecka 7-9)
|
En bedömning av effekten av TrueRelief på upplevd funktion hos patienter med SST kommer att göras genom ett QuickDASH-enkät.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, mittpunkten och i slutet av studiebehandlingen, såväl som under det 1-månaders uppföljningssamtal efter behandlingen.
QuickDASH-frågeformuläret kommer att bedömas på en skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
Början av studien (besök 1 - vecka 1), mittpunkt av studien (besök 5 - vecka 2), studieslut (besök 9 - vecka 3), 1 månads uppföljningssamtal efter behandling (vecka 7-9)
|
|
Förändring i upplevd axelfunktion mätt med ett skuldervärderingsformulär hos patienter med Supraspinatus Tendonitis (SST).
Tidsram: Början av studien (besök 1 - vecka 1), mittpunkt av studien (besök 5 - vecka 2), studieslut (besök 9 - vecka 3), 1 månads uppföljningssamtal efter behandling (vecka 7-9)
|
En bedömning av effekten av TrueRelief på upplevd funktion hos patienter med SST kommer att göras genom ett skuldervärderingsformulär.
Detta frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, mittpunkten och i slutet av studiebehandlingen, såväl som under det 1-månaders uppföljningssamtal efter behandlingen.
En total viktad poäng kommer att beräknas baserat på svaren på axelbetygsfrågeformuläret, med värden som sträcker sig från 0 (mindre allvarligt tillstånd i axeln) till 100 (allvarligt tillstånd i axeln)
|
Början av studien (besök 1 - vecka 1), mittpunkt av studien (besök 5 - vecka 2), studieslut (besök 9 - vecka 3), 1 månads uppföljningssamtal efter behandling (vecka 7-9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-01023230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .