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Efficacité de TrueRelief pour la tendinite sus-épineuse

29 juin 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Efficacité de TrueRelief comme alternative non pharmacologique pour le soulagement de la douleur dans la tendinite sus-épineuse

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que TrueRelief entraînera de meilleurs résultats pour les patients souffrant de douleurs à l'épaule par rapport à ceux recevant le faux traitement TrueRelief. De plus, il est probable que ceux qui ont moins de comorbidités médicales connaîtront la plus grande amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tendinite du supraspinatus (SST) est une source courante de douleur à l'épaule que les médecins généralistes, la médecine du sport et les chirurgiens orthopédistes prennent régulièrement en charge. Le dispositif approuvé par la FDA de TrueRelief, appelé TrueRelief 1250, est une technologie non invasive qui soulage la douleur en délivrant un courant électrique direct pulsé à haute fréquence à la surface de la peau autour de l'emplacement de la tendinite via des sondes anodiques et cathodiques. Cette étude évaluera si TrueRelief peut être une option efficace dans le traitement de la SST, compte tenu des données préliminaires concernant ses propriétés anti-inflammatoires et analgésiques ultérieures. Les chercheurs proposent la première étude en double aveugle, randomisée et contrôlée de TrueRelief pour déterminer une mesure plus précise de son efficacité, en particulier chez les patients atteints de SST. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que TrueRelief entraînera de meilleurs résultats dans cette population de patients par rapport à ceux recevant le traitement fictif TrueRelief.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Rehabilitation Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont des douleurs à l'épaule d'apparition récente (<3 mois)
  • Ceux qui ont une tendinite sus-épineuse uniquement (voir les critères d'exclusion ci-dessous)

  • Ceux dont l'examen physique répond à l'un ou l'autre des critères ci-dessous :

    • Tests d'impact positifs

  • Au moins deux parmi :

    • Jobé
    • Jobe modifié
    • Hawkins-Kennedy
    • Neer
    • Arc douloureux :
  • Arc douloureux à 70-120 degrés abduction et/ou
  • Arc douloureux à 70-120 degrés de flexion
  • Douleur avec abduction résistée et/ou rotation externe
  • Ceux âgés de 18 à 65 ans
  • Ceux qui veulent et peuvent signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont subi une chirurgie de l'épaule homolatérale impliquant le muscle sus-épineux
  • Ceux qui ont subi une fracture ou une fracture par avulsion de tout élément de l'épaule ou du quartier avant (cage thoracique, clavicule ou humérus)
  • Ceux qui ont une déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
  • Ceux qui ont une longue tête de rupture du biceps
  • Ceux qui ont une pathologie de l'épaule autre que la SST (ex : arthrite de l'articulation gléno-humérale (GHJ), capsulite rétractile, déchirure labrale). Cependant, l'arthrite ACJ peut être admise car il s'agit d'une comorbidité très fréquente.

  • Ceux qui ont des comorbidités qui peuvent confondre les résultats, tels que :

    • Diabète (de type I ou de type II)
    • Maladies auto-inflammatoires
    • Maladies auto-immunes
    • Troubles du tissu conjonctif (syndrome d'Ehlers Danlos)
  • Ceux qui ont des stimulateurs cardiaques à la demande
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Placebo
Les patients reçoivent une procédure placebo à l'aide d'un faux appareil TrueRelief qui ressemble et fonctionne de manière identique à l'appareil expérimental TrueRelief mais n'émet pas de courant à haute fréquence.
Dispositif: Appareil Sham TrueRelief
Le dispositif placebo ressemble et fonctionne de manière identique au dispositif expérimental TrueRelief mais n'émettra aucun courant à haute fréquence.
Expérimental: Expérimental
Les patients reçoivent une procédure expérimentale à l'aide d'un appareil TrueRelief.
Dispositif: Appareil TrueRelief
TrueRelief est un traitement approuvé par la FDA pour la douleur chronique réfractaire, et en tant que procédure d'appoint dans la gestion de la douleur aiguë post-chirurgicale et post-traumatique. Cette procédure électrique à haute fréquence de 20 000 Hz est fournie par des cliniciens formés à l'utilisation de l'appareil et délivrée via des sondes portatives à pointe d'acier à la source de la douleur et à l'endroit où la douleur est ressentie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la douleur chez les patients atteints de tendinite supraspinatus (SST).
Délai: Début de l'étude (Visite 1 - Semaine 1), Milieu de l'étude (Visite 5 - Semaine 2), Fin de l'étude (Visite 9 - Semaine 3), Appel de suivi 1 mois après le traitement (Semaine 7-9)
Une évaluation de l'effet de TrueRelief sur la douleur chez les patients atteints de SST sera effectuée en mesurant la douleur au départ, à mi-parcours et à la fin du traitement à l'étude, ainsi que pendant l'appel téléphonique de suivi d'un mois après le traitement. Les patients seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur d'urgence.
Début de l'étude (Visite 1 - Semaine 1), Milieu de l'étude (Visite 5 - Semaine 2), Fin de l'étude (Visite 9 - Semaine 3), Appel de suivi 1 mois après le traitement (Semaine 7-9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction perçue de l'épaule telle que mesurée par le questionnaire QuickDASH chez les patients atteints de tendinite supraspinatus (SST).
Délai: Début de l'étude (Visite 1 - Semaine 1), Milieu de l'étude (Visite 5 - Semaine 2), Fin de l'étude (Visite 9 - Semaine 3), Appel de suivi 1 mois après le traitement (Semaine 7-9)
Une évaluation de l'effet de TrueRelief sur la fonction perçue chez les patients atteints de SST sera effectuée au moyen d'un questionnaire QuickDASH. Ce questionnaire sera administré au départ, à mi-parcours et à la fin du traitement de l'étude, ainsi que lors de l'appel téléphonique de suivi d'un mois après le traitement. Le questionnaire quickDASH sera noté sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Début de l'étude (Visite 1 - Semaine 1), Milieu de l'étude (Visite 5 - Semaine 2), Fin de l'étude (Visite 9 - Semaine 3), Appel de suivi 1 mois après le traitement (Semaine 7-9)
Modification de la fonction perçue de l'épaule telle que mesurée par un questionnaire d'évaluation de l'épaule chez les patients atteints de tendinite sus-épineuse (SST).
Délai: Début de l'étude (Visite 1 - Semaine 1), Milieu de l'étude (Visite 5 - Semaine 2), Fin de l'étude (Visite 9 - Semaine 3), Appel de suivi 1 mois après le traitement (Semaine 7-9)
Une évaluation de l'effet de TrueRelief sur la fonction perçue chez les patients atteints de SST sera effectuée au moyen d'un questionnaire d'évaluation de l'épaule. Ce questionnaire sera administré au départ, à mi-parcours et à la fin du traitement de l'étude, ainsi que lors de l'appel téléphonique de suivi d'un mois après le traitement. Un score total pondéré sera calculé sur la base des réponses au questionnaire d'évaluation de l'épaule, avec des valeurs allant de 0 (état moins grave de l'épaule) à 100 (état plus grave de l'épaule)
Début de l'étude (Visite 1 - Semaine 1), Milieu de l'étude (Visite 5 - Semaine 2), Fin de l'étude (Visite 9 - Semaine 3), Appel de suivi 1 mois après le traitement (Semaine 7-9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

TrueRelief, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vandana Sood, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01023230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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