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영유아의 신체 성장 및 설사 에피소드에 대한 "영아용" 보충의 효과 (LaoBiome)

2022년 2월 17일 업데이트: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute

어린 아동의 신체 성장 및 설사 에피소드 감소에 대한 "아기용" 보충제의 긍정적인 효과를 확인하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 지역사회 기반 임상시험

LaoBiome 연구는 라오스 인민민주공화국에서 실시되는 두 가지 연구 부문을 포함하는 지역사회 기반의 무작위 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 For-baby 분말 보충제가 아동의 신체 성장, 설사 발생률, 환경적 장 기능 장애, 개입 순응도 및 신경 행동 발달에 미치는 영향에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 1) For-Baby 분말 보충제의 매일 투여(개입 그룹) 및 2) 미량 영양소 분말의 매일 투여(위약-대조 그룹).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스는 분말 패키지(아기용 분말용 봉지)에 여러 미량 영양소 보충제로 제공되며 깨끗한 물 또는 모유 1인분에 첨가하여 음식 섭취 30분 전후에 분말을 숟가락으로 아이에게 먹입니다. 으깬 망고, 바나나, 파파야, 삶은 호박, 삶은 계란과 같은 고형 또는 으깬 음식은 음식을 충분히 조리하고 식힌 후(단, 준비 후 30분 이내). 최근 연구에 따르면 특정 프로바이오틱스는 영양실조 어린이의 환경 장병 치료에 매우 유용하며 상당한 성장 촉진 효과가 있습니다. 그럼에도 불구하고 환경 장병과 그 결과를 더 잘 이해하기 위해서는 새로운 연구가 필요합니다.

두 그룹을 대상으로 하는 이 지역사회 기반의 무작위 위약 대조 시험은 라오스 북부의 루앙프라방 지방 지역사회에서 실시될 예정입니다.

연구팀은 6-23개월 된 총 1,200명의 어린이를 시험에 등록할 것입니다. 아이들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 일일 For-Baby 파우더 보충제의 중재 그룹 및 2) 일일 미량 영양소 파우더 보충제의 대조군. 등록 후 총 12개월(52주) 동안 아동을 관찰하게 됩니다. 모니터링된 결과는 신체적 성장, 설사 에피소드, 운동 및 지적 발달, 장내 미생물 및 장내 기생충 감염입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 생후 6-23개월 아동,
  • 성장 감시를 위한 주간 가정 방문 수락,
  • 연구 기간(52주) 동안 연구 지역 내에서 계획된 거주,
  • 부모 또는 법적 보호자의 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 세계보건기구 2006 표준과 관련하여 WHZ(Weight-for-height z-score) <-3SD;
  • 두발 부종의 존재;
  • 병원 추천이 필요한 중증 질환;
  • 잠재적으로 성장을 방해하는 선천적 기형;
  • 빈번한 치료가 필요한 만성 질환(예: 악성 종양)
  • 지표 아동 또는 아동의 어머니의 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 <70g/L; 등록 시 테스트 기준);
  • 현재 MNP 보충제를 섭취하고 있습니다.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.

중단 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 중단될 수 있습니다.

  • 연구 참여를 철회합니다(이는 참여가 자발적이고 추가 의무가 없기 때문에 언제든지 발생할 수 있음).
  • 연구 책임자의 재량에 따라 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 경우.
  • 중단된 주제는 대체되지 않습니다. 어떤 이유로든 평가가 끝나기 전에 피험자가 연구에서 중단되면 계획된 안전 절차(AE 모니터링)가 수행됩니다. 피험자가 철회하기 전에 얻은 데이터가 분석에 포함됩니다. 철회된 환자의 데이터는 분석이 완료되면 완전히 익명으로 처리됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "포 베이비 파우더" 보충제
건조 효모 분말, 비오비타 혼합 프로바이오틱스, 시너지 프로바이오틱스 및 포도당, 자일리톨, 초콜릿 분말, 초콜릿 향미 분말, 유기농 갈락토오스 올리고당, 치커리 추출물 분말, 식물성 크림 대체물, 이산화규소, 우유 등의 영양소를 함유한 분말 형태로 제공되는 유아용 보조제 향료분유, 전지분유, 산화아연, 비타민B12, 비타민B6, 효소혼합제제, 비타민C, 유기알파미분말, 엽산0.4mg, 티아민, 류신, 이소류신, 발린, 글루타민, 염화마그네슘.
건강 보조 식품: "For Baby" 파우더 형태로 제공되는 영양제
매일 한 봉지
위약 비교기: 미량 영양소 분말
포도당 236.3mg, 자일리톨 150mg, 초코분말 600mg, 초코맛분말 45mg, 유기갈락토오스올리고당 60mg, 치커리추출물분말 60mg, 식물성크림대용분말 135mg, 이산화규소 45mg, 우유맛분말 30mg, 전지분유 75mg, 아연함유 미량영양소분말 옥사이드 11.2mg, 비타민 B12 2.6mg, 비타민 B6 2mg, 효소혼합제제 2mg, 비타민C 1mg, 유기알파쌀가루 1mg, 엽산 0.4mg, 티아민 0.5mg, 말토덱스트린 1,541mg
건강 보조 식품: 분말로 제공되는 미량 영양소 분말
매일 한 봉지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
길이 및 연령별 길이 Z-점수의 변화
기간: 52주
연구대상아동의 길이는 기준선에서 측정하고, 추후 세카베이비의 길이측정판을 이용하여 측량한다.
52주
체중 및 연령 대비 체중 Z-점수의 변화,
기간: 52주
연구 대상 아동의 체중은 기준선에서 측정하고 후속 조사에서는 seca baby의 디지털 저울을 사용합니다.
52주
중상부 둘레의 변화
기간: 52주
중간 상완 둘레는 기준선을 측정하고 후속 조사에서는 중간 상완 둘레 측정 테이프를 사용합니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 에피소드의 부각
기간: 52주
설사 에피소드의 보고는 기준선 및 후속 조사에서 기록됩니다.
52주
총 운동 발달 이정표를 달성한 어린이의 수
기간: 52주
세계보건기구(WHO)에서 권장하는 대근육 발달 이정표에는 다음이 포함됩니다.
52주
장내 미생물 프로필이 개선된 어린이 수
기간: 52주
마이크로바이옴 분석을 사용하여 장내 미생물총을 평가합니다.
52주
장 원충 감염
기간: 52주
장내 원충 감염은 수정된 포르말린-에틸 아세테이트 농축 기법으로 평가됩니다.
52주
연충 기생충 감염
기간: 52주
Helminth 기생충 감염은 중복 Kato-Katz 두꺼운 도말을 사용하여 평가됩니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lao Tropical and Public Health Institute

협력자

Seoul National University
Institut Pasteur du Laos

수사관

  • 연구 책임자: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 19일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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