Effekter af "For-Baby"-tilskud på små børns fysiske vækst og diarré-episoder (LaoBiome)
17. februar 2022 opdateret af: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret, samfundsbaseret forsøg i landdistrikterne i Laos PDR for at bestemme de positive virkninger af "til baby"-tilskud på små børns fysiske vækst og en reduktion af diarré-episoder
LaoBiome-undersøgelsen er et samfundsbaseret, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme udført i Laos Folkedemokratiske Republik.
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe evidens for indvirkningen af For-baby pulvertilskud på barnets fysiske vækst, diarréforekomst, miljømæssig enterisk dysfunktion, overholdelse af interventionen og neuroadfærdsmæssig udvikling af: 1) daglig administration af For-Baby pulvertilskud (intervention Gruppe) og 2) daglig administration af mikronæringspulver (Placebo-kontrolleret gruppe).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika leveres som multiple mikronæringstilskud i en pulverpakke (For-Baby pulvers pose) og tilsættes i en enkelt portion rent vand eller modermælk og foder pulveret med ske til barnet 30 minutter før eller efter indtagelse af mad eller tilsæt til semi- fast eller moset mad såsom moset mango, banan og papaya, kogt græskar og kogt æg efter maden er kogt og afkølet tilstrækkeligt til at blive spist (men inden for 30 minutter efter tilberedning). Nylige undersøgelser har vist, at visse probiotika er yderst nyttige til behandling af miljømæssig enteropati hos underernærede børn og har betydelige vækstfremmende effekter. Ikke desto mindre er der behov for nye undersøgelser for bedre at forstå den miljømæssige enteropati og dens konsekvenser.
Dette samfundsbaserede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med to grupper vil blive udført i samfundet i Luangprabang-provinsen i den nordlige del af Laos PDR.
Undersøgelsesholdet vil indskrive i alt 1.200 børn i alderen 6-23 måneder i forsøget. Børnene vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) interventionsgruppe med daglige For-Baby-pulvertilskud og 2) kontrolgruppe med daglige mikronæringspulvertilskud. Efter tilmelding vil børnene være under observation i i alt 12 måneder (52 uger). De overvågede resultater er den fysiske vækst, diarréepisoder, motorisk og intellektuel udvikling, tarmmikrobiota og intestinale parasitære infektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Somphou Sayasone, PhD
- Telefonnummer: +8562055679603
- E-mail: somphou.sayasone@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dalaphone Sitthideth, MD
- Telefonnummer: +8562055685247
- E-mail: dsitthideth@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 6-23 måneder ved tilmelding,
- Accept af ugentlige hjemmebesøg til vækstovervågning,
- Planlagt ophold inden for studieområdet i studieperiodens varighed (52 uger),
- Underskrevet informeret samtykke fra en forælder eller juridisk omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt-til-højde z-score (WHZ) <-3SD med hensyn til Verdenssundhedsorganisationens 2006-standarder;
- Tilstedeværelse af bipedalt ødem;
- Alvorlig sygdom, der berettiger hospitalshenvisning;
- Medfødte abnormiteter, der potentielt forstyrrer væksten;
- Kronisk medicinsk tilstand (f.eks. malignitet), der kræver hyppig lægehjælp;
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion af indeksbarn eller barns mor;
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <70 g/L; baseret på test ved indskrivning);
- Indtager i øjeblikket MNP-tilskud;
- Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
Kriterier for ophør:
Et emne kan afbrydes fra undersøgelsen af følgende årsager:
- Trækker sig fra undersøgelsen (dette kan ske når som helst, da deltagelse er frivillig, og der ikke er yderligere forpligtelser).
- Efter hovedundersøgelsens skøn, hvis deltageren ikke overholder kravene i protokollen.
- Udgåede fag vil ikke blive erstattet. Hvis en forsøgsperson af en eller anden grund afbrydes fra undersøgelsen inden afslutningen af evalueringerne, vil de planlagte sikkerhedsprocedurer (AE'er-overvågning) blive udført. Data opnået før forsøgspersonens tilbagetrækning vil blive inkluderet i analysen. Data fra tilbagetrukne patienter anonymiseres fuldstændigt, når analysen er afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "For-Baby pulver" supplement
Tilskud til babyer leveret som pulver indeholdende tørgærpulver, biovita blandede probiotika, synergiprobiotika og andre næringsstoffer såsom glucose, xylitol, chokoladepulver, chokoladesmagspulver, organisk galactoseoligosaccharid, cikorieekstraktpulver, vegetabilsk fløderstatning, siliciumdioxidmælk, smagspulver, sødmælkspulver, zinkoxid, vitamin B12, vitamin B6, enzymblandingspræparat, vitamin C, organisk alfa-rispulver, folat 0,4 mg, thiamin, leucin, isoleucin, valin, glutamin og magnesiumchlorid.
|
En pose dagligt
|
|
Placebo komparator: Mikronæringsstof pulver
Mikronæringsstofpulver indeholdende glucose 236,3mg, xylitol 150mg, chokoladepulver 600mg, chokoladesmagspulver 45mg, organisk galactoseoligosaccharid 60mg, cikorieekstraktpulver 60mg, vegetabilsk flødepulver 135mg mælkeerstatning 455mg, 455mg mælkesyre sødmælkspulver 75mg, zink oxid 11,2mg, vitamin B12 2,6mg, vitamin B6 2mg, enzymblandingspræparat 2mg, vitamin C 1mg, organisk alfa rispulver 1mg, folat 0,4mg, thiamin 0,5mg og maltodextrin 1.541mg.
|
En pose dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i længde og længde for alder Z-score
Tidsramme: 52 uger
|
Længden af undersøgelsen børn vil blive målt ved baseline, og opfølgende undersøgelser ved hjælp af seca babys længdemålebræt.
|
52 uger
|
|
Ændring i vægt og vægt for alder Z-score,
Tidsramme: 52 uger
|
Vægten af undersøgelsesbørn vil blive målt ved baseline, og opfølgende undersøgelser ved hjælp af seca babys digitale vægt.
|
52 uger
|
|
Ændring i midten af den øvre omkreds
Tidsramme: 52 uger
|
Midt-overarmens omkreds vil blive målt baseline, og opfølgende undersøgelser ved hjælp af et midter-overarms omkredsmålebånd.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diarréepisoder
Tidsramme: 52 uger
|
Rapport om diarré-episoder vil blive registreret ved baseline- og opfølgende undersøgelser
|
52 uger
|
|
Antallet af børn opnåede de grovmotoriske udviklingsmilepæle
Tidsramme: 52 uger
|
Bruttomotoriske udviklingsmilepæle som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen inkluderer: at sidde uden støtte, kravle, stå med assistance, gå med assistance, stå alene, gå alene
|
52 uger
|
|
Antal børn med forbedret tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 52 uger
|
Tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af mikrobiomanalyse
|
52 uger
|
|
Intestinal protozoinfektion
Tidsramme: 52 uger
|
Intestinale protozoinfektioner vil blive vurderet ved en modificeret formalin-ethylacetat koncentrationsteknik
|
52 uger
|
|
Helminth parasitisk infektion
Tidsramme: 52 uger
|
Helminth parasitære infektioner vil blive vurderet ved hjælp af dobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "For Baby" kosttilskud leveres som pulver
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Yaounde; Cameroon Baptist Convention HealthAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOAfsluttet