Auswirkungen der „Für-Baby“-Ergänzung auf das körperliche Wachstum und die Durchfallepisoden von Kleinkindern (LaoBiome)
17. Februar 2022 aktualisiert von: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, gemeinschaftsbasierte Studie im ländlichen Laos PDR zur Bestimmung der positiven Auswirkungen der Nahrungsergänzung "Für Babys" auf das körperliche Wachstum kleiner Kinder und eine Verringerung von Durchfallepisoden
Die LaoBiome-Studie ist eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Studienarmen, die in der Demokratischen Volksrepublik Laos durchgeführt wird.
Diese Studie zielt darauf ab, Beweise für die Auswirkungen der For-Baby-Puderergänzung auf das körperliche Wachstum des Kindes, das Auftreten von Durchfall, umweltbedingte enterische Dysfunktion, die Einhaltung der Intervention und die Entwicklung des neurologischen Verhaltens zu liefern von: 1) der täglichen Verabreichung von For-Baby-Puderergänzungen (Intervention Gruppe) und 2) tägliche Verabreichung von Mikronährstoffpulver (Placebo-kontrollierte Gruppe).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probiotika werden als Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen in einer Pulverpackung (For-Baby-Pulverbeutel) geliefert und in eine einzelne Portion sauberes Wasser oder Muttermilch gegeben und das Pulver dem Kind 30 Minuten vor oder nach der Nahrungsaufnahme mit einem Löffel gefüttert oder halbiert. feste oder pürierte Speisen wie Mango-, Bananen- und Papayapüree, gekochter Kürbis und gekochtes Ei, nachdem die Speisen gekocht und ausreichend abgekühlt wurden, um gegessen zu werden (jedoch innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung). Jüngste Studien haben gezeigt, dass bestimmte Probiotika für die Behandlung von umweltbedingter Enteropathie bei unterernährten Kindern äußerst nützlich sind und signifikante wachstumsfördernde Wirkungen haben. Dennoch sind neue Studien erforderlich, um die umweltbedingte Enteropathie und ihre Folgen besser zu verstehen.
Diese gemeindebasierte, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Gruppen wird in der Gemeinde der Provinz Luangprabang im nördlichen Teil der Demokratischen Volksrepublik Laos durchgeführt.
Das Studienteam wird insgesamt 1.200 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten in die Studie aufnehmen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Interventionsgruppe mit täglicher Nahrungsergänzung in Pulverform für Babys und 2) Kontrollgruppe mit täglicher Nahrungsergänzung in Pulverform mit Mikronährstoffen. Nach der Einschreibung stehen die Kinder insgesamt 12 Monate (52 Wochen) unter Beobachtung. Die überwachten Ergebnisse sind das körperliche Wachstum, Durchfallerkrankungen, motorische und intellektuelle Entwicklung, Darmmikrobiota und intestinale parasitäre Infektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Somphou Sayasone, PhD
- Telefonnummer: +8562055679603
- E-Mail: somphou.sayasone@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dalaphone Sitthideth, MD
- Telefonnummer: +8562055685247
- E-Mail: dsitthideth@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten bei der Einschreibung,
- Annahme von wöchentlichen Hausbesuchen zur Wachstumsüberwachung,
- Geplanter Aufenthalt im Studiengebiet für die Dauer der Studienzeit (52 Wochen),
- Unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder einer gesetzlichen Betreuungsperson.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) <-3SD in Bezug auf die Standards der Weltgesundheitsorganisation von 2006;
- Vorhandensein eines zweibeinigen Ödems;
- Schwere Krankheit, die eine Krankenhauseinweisung rechtfertigt;
- Angeborene Anomalien, die möglicherweise das Wachstum beeinträchtigen;
- Chronischer medizinischer Zustand (z. B. Malignität), der häufige ärztliche Behandlung erfordert;
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) des Indexkindes oder der Mutter des Kindes;
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 70 g/l; basierend auf Tests bei der Einschreibung);
- Konsumiert derzeit MNP-Ergänzungen;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Abbruchkriterien:
Aus folgenden Gründen kann ein Proband aus der Studie ausscheiden:
- Abbruch der Studie (dies kann jederzeit erfolgen, da die Teilnahme freiwillig ist und keine weiteren Verpflichtungen bestehen).
- Nach Ermessen des Hauptforschers, wenn der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllt.
- Ausgelaufene Fächer werden nicht ersetzt. Wenn ein Proband aus irgendeinem Grund vor dem Ende der Bewertungen aus der Studie ausscheidet, werden die geplanten Sicherheitsverfahren (UE-Überwachung) durchgeführt. Daten, die vor dem Rückzug des Subjekts erhoben wurden, werden in die Analyse einbezogen. Die Daten von zurückgezogenen Patienten werden vollständig anonymisiert, sobald die Analyse abgeschlossen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel "Für-Baby-Puder".
Nahrungsergänzungsmittel für Babys als Pulver mit Trockenhefepulver, gemischten Biovita-Probiotika, Synergie-Probiotika und anderen Nährstoffen wie Glukose, Xylit, Schokoladenpulver, Pulver mit Schokoladengeschmack, organisches Galactose-Oligosaccharid, Chicorée-Extraktpulver, pflanzlicher Sahneersatz, Siliziumdioxid, Milch Aromapulver, Vollmilchpulver, Zinkoxid, Vitamin B12, Vitamin B6, Enzymmischpräparat, Vitamin C, Bio-Alpha-Reispulver, Folat 0,4 mg, Thiamin, Leucin, Isoleucin, Valin, Glutamin und Magnesiumchlorid.
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Ein Beutel täglich
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Placebo-Komparator: Mikronährstoffpulver
Mikronährstoffpulver mit Glukose 236,3 mg, Xylit 150 mg, Schokoladenpulver 600 mg, Schokoladengeschmackspulver 45 mg, Bio-Galactose-Oligosaccharid 60 mg, Zichorienextraktpulver 60 mg, pflanzlicher Sahneersatz 135 mg, Siliziumdioxid 45 mg, Milchgeschmackspulver 30 mg, Vollmilchpulver 75 mg, Zink Oxid 11,2 mg, Vitamin B12 2,6 mg, Vitamin B6 2 mg, Enzymmischpräparat 2 mg, Vitamin C 1 mg, Bio-Alpha-Reispulver 1 mg, Folsäure 0,4 mg, Thiamin 0,5 mg und Maltodextrin 1.541 mg.
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Ein Beutel täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längenänderung und altersabhängiger Z-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Länge der Studienkinder wird zu Beginn und bei Folgeuntersuchungen mit dem Längenmessbrett von seca Baby gemessen.
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52 Wochen
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Gewichtsveränderung und Altersgewicht Z-Score,
Zeitfenster: 52 Wochen
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Das Gewicht der Studienkinder wird zu Studienbeginn und bei Folgebefragungen mit der digitalen Waage von seca baby gemessen.
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52 Wochen
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Veränderung des mittleren oberen Umfangs
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Umfang des mittleren Oberarms wird mit einem Maßband für den Umfang des mittleren Oberarms gemessen.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Durchfallepisoden
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Bericht über Durchfallepisoden wird bei den Ausgangs- und Nachuntersuchungen erfasst
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52 Wochen
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Anzahl der Kinder, die die grobmotorischen Entwicklungsmeilensteine erreicht haben
Zeitfenster: 52 Wochen
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Zu den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen grobmotorischen Entwicklungsmeilensteinen gehören: Sitzen ohne Unterstützung, Krabbeln, Stehen mit Unterstützung, Gehen mit Unterstützung, Alleinstehen, Alleingehen
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52 Wochen
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Anzahl der Kinder mit verbessertem Darmmikrobiota-Profil
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Darmmikrobiota wird mittels Mikrobiomanalyse bewertet
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52 Wochen
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Darmprotozoen-Infektion
Zeitfenster: 52 Wochen
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Intestinale Protozoeninfektionen werden durch eine modifizierte Formalin-Ethylacetat-Konzentrationstechnik bewertet
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52 Wochen
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Helminth-parasitäre Infektion
Zeitfenster: 52 Wochen
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Parasiteninfektionen durch Helminthen werden unter Verwendung doppelter dicker Kato-Katz-Abstriche bewertet
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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