Effekter av "For-Baby"-tillskott på små barns fysiska tillväxt och diarréepisoder (LaoBiome)
17 februari 2022 uppdaterad av: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
En dubbelblindad randomiserad kontrollerad, gemenskapsbaserad studie på landsbygden i Laos PDR för att fastställa de positiva effekterna av "For Baby"-tillskott på små barns fysiska tillväxt och en minskning av diarréepisoder
LaoBiome-studien är en gemenskapsbaserad, randomiserad, placebokontrollerad studie med två studiearmar utförda i Laos demokratiska republik.
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis på inverkan av For-baby pulvertillskott på barnets fysiska tillväxt, diarréförekomst, enterisk dysfunktion i miljön, följsamhet till interventionen och neurobeteendeutveckling av: 1) daglig administrering av For-Baby pulvertillskott (Intervention Grupp) och 2) daglig administrering av mikronäringspulver (Placebo-kontrollerad grupp).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Probiotika levereras som flera mikronäringsämnen i en pulverförpackning (påse av pulver för baby) och tillsätts i en enda portion rent vatten eller bröstmjölk och mata barnet med sked pulvret 30 minuter före eller efter matkonsumtion eller tillsätt till halv- fast eller mosad mat som mosad mango, banan och papaya, kokt pumpa och kokt ägg efter att maten har kokats och svalnat tillräckligt för att kunna ätas (men inom 30 minuter efter beredning). Nyligen genomförda studier har visat att vissa probiotika är extremt användbara för behandling av miljö enteropati hos undernärda barn och har betydande tillväxtfrämjande effekter. Ändå behövs nya studier för att bättre förstå miljöenteropati och dess konsekvenser.
Denna gemenskapsbaserade, randomiserade, placebokontrollerade studie med två grupper kommer att genomföras i samhället i Luangprabang-provinsen i norra delen av Laos PDR.
Studiegruppen kommer att registrera totalt 1 200 barn, i åldern 6-23 månader, till försöket. Barnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) interventionsgrupp med dagliga For-Baby-pulvertillskott och 2) kontrollgrupp med dagliga mikronäringspulvertillskott. Efter inskrivningen kommer barnen att vara under observation i totalt 12 månader (52 veckor). De övervakade resultaten är fysisk tillväxt, diarréepisoder, motorisk och intellektuell utveckling, tarmmikrobiota och tarmparasitinfektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Somphou Sayasone, PhD
- Telefonnummer: +8562055679603
- E-post: somphou.sayasone@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalaphone Sitthideth, MD
- Telefonnummer: +8562055685247
- E-post: dsitthideth@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-23 månader vid inskrivningen,
- Acceptans av hembesök varje vecka för tillväxtövervakning,
- Planerad vistelse inom studieområdet under studieperiodens varaktighet (52 veckor),
- Undertecknat informerat samtycke från en förälder eller juridisk vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Vikt-för-höjd z-poäng (WHZ) <-3SD med hänsyn till Världshälsoorganisationens 2006-standarder;
- Förekomst av bipedalt ödem;
- Allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusremiss;
- Medfödda abnormiteter som potentiellt stör tillväxten;
- Kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet) som kräver frekvent medicinsk vård;
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) hos indexbarn eller barns mamma;
- Allvarlig anemi (hemoglobin <70 g/L; baserat på test vid inskrivning);
- Konsumerar för närvarande MNP-tillskott;
- Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning.
Kriterier för avbrytande:
Ett ämne kan avbrytas från studien av följande skäl:
- Dra sig ur studien (detta kan ske när som helst eftersom deltagandet är frivilligt och det inte finns några ytterligare skyldigheter).
- Enligt huvudutredarens gottfinnande, om deltagaren inte uppfyller kraven i protokollet.
- Utgående ämnen kommer inte att ersättas. Om, av någon anledning, en försöksperson avbryts från studien före slutet av utvärderingarna, kommer de planerade säkerhetsprocedurerna (AEs-övervakning) att genomföras. Data som erhållits innan försökspersonens tillbakadragande kommer att inkluderas i analysen. Data från tillbakadragna patienter är helt anonymiserade när analysen är klar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "For-Baby pulver" tillägg
Tillskott för spädbarn tillhandahålls som pulver innehållande torrjästpulver, biovita blandade probiotika, synergiprobiotika och andra näringsämnen såsom glukos, xylitol, chokladpulver, chokladsmakpulver, organisk galaktosoligosackarid, cikoriaextraktpulver, vegetabilisk gräddersättning, kiseldioxidmjölk, smakpulver, helmjölkspulver, zinkoxid, vitamin B12, vitamin B6, enzymblandat preparat, vitamin C, organiskt alfarispulver, folat 0,4 mg, tiamin, leucin, isoleucin, valin, glutamin och magnesiumklorid.
|
En påse dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Mikronäringspulver
Mikronäringspulver innehållande glukos 236,3mg, xylitol 150mg, chokladpulver 600mg, chokladsmakpulver 45mg, organisk galaktosoligosackarid 60mg, cikoriaextraktpulver 60mg, vegetabilisk gräddersättningspulver 135mg, 455mg mjölkpulver, 455mg mjölksyra helmjölkspulver 75mg, zink oxid 11,2 mg, vitamin B12 2,6 mg, vitamin B6 2 mg, enzymblandat preparat 2 mg, vitamin C 1 mg, organiskt alfa-rispulver 1 mg, folat 0,4 mg, tiamin 0,5 mg och maltodextrin 1 541 mg.
|
En påse dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i längd och längd för ålder Z-poäng
Tidsram: 52 veckor
|
Längden på studien barn kommer att mätas vid baslinjen, och uppföljande undersökningar med hjälp av seca babys längdmätbräda.
|
52 veckor
|
|
Förändring i vikt och vikt för ålder Z-poäng,
Tidsram: 52 veckor
|
Vikten av studiebarn kommer att mätas vid baslinjen, och uppföljningsundersökningar, med hjälp av seca babys digitala våg.
|
52 veckor
|
|
Förändring i mitten av övre omkrets
Tidsram: 52 veckor
|
Omkretsen i mitten av överarmen kommer att mätas vid baslinjen, och uppföljningsundersökningar, med hjälp av ett måttband för mitten av överarmens omkrets.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diarréepisoder
Tidsram: 52 veckor
|
Rapport om diarréepisoder kommer att registreras vid baslinjen och uppföljningsundersökningarna
|
52 veckor
|
|
Antalet barn uppnådde milstolparna för grovmotorisk utveckling
Tidsram: 52 veckor
|
Milstolpar för grovmotorisk utveckling som rekommenderas av Världshälsoorganisationen inkluderar: sitta utan stöd, krypa, stå med hjälp, gå med hjälp, stå ensam, gå ensam
|
52 veckor
|
|
Antal barn med förbättrad tarmmikrobiotaprofil
Tidsram: 52 veckor
|
Tarmmikrobiota kommer att bedömas med mikrobiomanalys
|
52 veckor
|
|
Intestinal protozoinfektion
Tidsram: 52 veckor
|
Intestinala protozoinfektioner kommer att bedömas med en modifierad formalin-etylacetatkoncentrationsteknik
|
52 veckor
|
|
Helminth parasitinfektion
Tidsram: 52 veckor
|
Helminth parasitinfektioner kommer att bedömas med dubbla Kato-Katz tjocka utstryk
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
19 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .