Влияние добавки «For-Baby» на физическое развитие детей младшего возраста и эпизоды диареи (LaoBiome)
17 февраля 2022 г. обновлено: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование на базе местных сообществ в сельской Лаосской Народно-Демократической Республике с целью определения положительного влияния пищевых добавок «Для младенцев» на физическое развитие детей младшего возраста и сокращение эпизодов диареи
Исследование LaoBiome — это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование на базе сообщества с участием двух исследовательских групп, проведенное в Лаосской Народно-Демократической Республике.
Это исследование направлено на получение данных о влиянии порошковой добавки For-Baby на физический рост ребенка, заболеваемость диареей, кишечную дисфункцию окружающей среды, приверженность вмешательству и нейроповеденческое развитие: 1) ежедневного приема порошковой добавки For-Baby (Вмешательство группа) и 2) ежедневное введение микронутриентного порошка (группа плацебо-контроля).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пробиотики выпускаются в виде полимикронутриентных добавок в порошковой упаковке (саше For-Baby присыпки) и добавляются в разовую порцию чистой воды или грудного молока и скармливаются ребенку с ложечки за 30 минут до или после еды или добавляются в полуфабрикаты. твердые продукты или пюре, такие как пюре из манго, бананов и папайи, вареной тыквы и вареных яиц, после того, как пища была приготовлена и достаточно охлаждена, чтобы ее можно было съесть (но в течение 30 минут после приготовления). Недавние исследования показали, что некоторые пробиотики чрезвычайно полезны для лечения экологической энтеропатии у детей, страдающих от недоедания, и обладают значительным эффектом стимулирования роста. Тем не менее, необходимы новые исследования, чтобы лучше понять экологическую энтеропатию и ее последствия.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование на базе сообщества с двумя группами будет проводиться в сообществе провинции Луангпхабанг в северной части Лаосской Народно-Демократической Республики.
Исследовательская группа примет участие в испытании в общей сложности 1200 детей в возрасте от 6 до 23 месяцев. Дети будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа вмешательства, получающая ежедневные порошковые добавки For-Baby, и 2) контрольная группа, получающая ежедневные порошковые добавки с микронутриентами. После зачисления дети будут находиться под наблюдением в общей сложности 12 месяцев (52 недели). Контролируемыми результатами являются физический рост, эпизоды диареи, двигательное и интеллектуальное развитие, кишечная микробиота и кишечные паразитарные инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Somphou Sayasone, PhD
- Номер телефона: +8562055679603
- Электронная почта: somphou.sayasone@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dalaphone Sitthideth, MD
- Номер телефона: +8562055685247
- Электронная почта: dsitthideth@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-23 месяцев на момент зачисления,
- Принятие еженедельных посещений на дому для наблюдения за ростом,
- Планируемое проживание в районе исследования в течение всего периода обучения (52 недели),
- Подписанное информированное согласие родителя или законного опекуна.
Критерий исключения:
- Z-показатель массы тела к росту (WHZ) <-3SD в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения 2006 г.;
- Наличие двуногого отека;
- тяжелое заболевание, требующее госпитализации;
- Врожденные аномалии, потенциально мешающие росту;
- Хроническое заболевание (например, злокачественное новообразование), требующее частого обращения к врачу;
- Известное инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) ребенка-индикатора или матери ребенка;
- Тяжелая анемия (гемоглобин <70 г/л; на основании тестирования при зачислении);
- В настоящее время потребляет добавки MNP;
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании.
Критерии прекращения:
Субъект может быть исключен из исследования по следующим причинам:
- Выход из исследования (это может произойти в любое время, так как участие является добровольным и никаких дополнительных обязательств не существует).
- На усмотрение главного исследователя, если участник не соответствует требованиям протокола.
- Прекращенные предметы не будут заменены. Если по какой-либо причине субъект выбывает из исследования до окончания оценок, будут проведены запланированные процедуры безопасности (мониторинг нежелательных явлений). Данные, полученные до изъятия субъекта, будут включены в анализ. Данные выбывших пациентов полностью анонимизируются после завершения анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка "Детская присыпка"
Добавки для детей в виде порошка, содержащие сухие дрожжи, смешанные пробиотики Biovita, синергетические пробиотики и другие питательные вещества, такие как глюкоза, ксилит, шоколадный порошок, порошок шоколадного вкуса, органический олигосахарид галактозы, порошок экстракта цикория, растительный заменитель сливок, диоксид кремния, молоко порошок ароматизатора, сухое цельное молоко, оксид цинка, витамин B12, витамин B6, смесь ферментов, витамин C, порошок органического альфа-риса, 0,4 мг фолиевой кислоты, тиамин, лейцин, изолейцин, валин, глютамин и хлорид магния.
|
Один пакетик в день
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок микронутриентов
Порошок питательных микроэлементов, содержащий глюкозу 236,3 мг, ксилит 150 мг, порошок шоколада 600 мг, порошок ароматизатора шоколада 45 мг, органический олигосахарид галактозы 60 мг, порошок экстракта цикория 60 мг, заменитель растительного крема 135 мг, диоксид кремния 45 мг, порошок ароматизатора молока 30 мг, сухое цельное молоко 75 мг, цинк. оксид 11,2 мг, витамин B12 2,6 мг, витамин B6 2 мг, смесь ферментов 2 мг, витамин C 1 мг, органический альфа-рисовый порошок 1 мг, фолиевая кислота 0,4 мг, тиамин 0,5 мг и мальтодекстрин 1541 мг.
|
Один пакетик в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины тела и Z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: 52 недели
|
Длина тела детей, участвующих в исследовании, будет измеряться на исходном уровне, а последующие обследования будут проводиться с использованием доски для измерения роста ребенка seca.
|
52 недели
|
|
Изменение веса и Z-значение веса к возрасту,
Временное ограничение: 52 недели
|
Вес исследуемых детей будет измеряться на исходном уровне и при последующих обследованиях с использованием цифровых весов seca baby.
|
52 недели
|
|
Изменение середины верхней окружности
Временное ограничение: 52 недели
|
Окружность середины плеча будет измеряться в исходном состоянии и при последующих обследованиях с использованием измерительной ленты для измерения окружности середины плеча.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов диареи
Временное ограничение: 52 недели
|
Отчет об эпизодах диареи будет регистрироваться при исходном и последующем обследованиях.
|
52 недели
|
|
Количество детей, достигших основных этапов развития крупной моторики
Временное ограничение: 52 недели
|
Вехи развития крупной моторики, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, включают: сидение без поддержки, ползание, стояние с посторонней помощью, ходьба с посторонней помощью, самостоятельное стояние, самостоятельное хождение.
|
52 недели
|
|
Количество детей с улучшенным профилем микробиоты кишечника
Временное ограничение: 52 недели
|
Микробиоту кишечника будут оценивать с помощью анализа микробиома
|
52 недели
|
|
Протозойная кишечная инфекция
Временное ограничение: 52 недели
|
Кишечные протозойные инфекции будут оцениваться с помощью модифицированного метода концентрирования формалина и этилацетата.
|
52 недели
|
|
Гельминтозная паразитарная инфекция
Временное ограничение: 52 недели
|
Гельминтозные паразитарные инфекции будут оцениваться с использованием дублирующих толстых мазков Като-Каца.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .