Effetti dell'integrazione "per bambini" sulla crescita fisica dei bambini piccoli e sugli episodi di diarrea (LaoBiome)
17 febbraio 2022 aggiornato da: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, basato sulla comunità nelle zone rurali del Laos per determinare gli effetti positivi dell'integrazione "per neonati" sulla crescita fisica dei bambini piccoli e sulla riduzione degli episodi di diarrea
Lo studio LaoBiome è uno studio basato sulla comunità, randomizzato, controllato con placebo con due bracci di studio condotto nella Repubblica democratica popolare del Laos.
Questo studio mira a fornire prove sull'impatto dell'integratore di polvere For-Baby sulla crescita fisica del bambino, sull'incidenza diarroica, sulla disfunzione enterica ambientale, sull'aderenza all'intervento e sullo sviluppo neuro-comportamentale di: 1) somministrazione giornaliera di integratori di polvere For-Baby (Intervention gruppo) e 2) somministrazione giornaliera di micronutrienti in polvere (gruppo controllato con placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I probiotici vengono forniti come integratori multipli di micronutrienti in un pacchetto di polvere (bustina di polvere per bambini) e aggiunti in una singola porzione di acqua pulita o latte materno e somministrare la polvere al bambino 30 minuti prima o dopo il consumo di cibo o aggiungere a semi- cibo solido o schiacciato come purea di mango, banana e papaia, zucca bollita e uovo sodo dopo che il cibo è stato cotto e raffreddato a sufficienza per essere consumato (ma entro 30 minuti dalla preparazione). Recenti studi hanno dimostrato che alcuni probiotici sono estremamente utili per il trattamento dell'enteropatia ambientale nei bambini malnutriti e hanno effetti significativi di promozione della crescita. Tuttavia, sono necessari nuovi studi per comprendere meglio l'enteropatia ambientale e le sue conseguenze.
Questo studio basato sulla comunità, randomizzato, controllato con placebo con due gruppi sarà condotto nella comunità della provincia di Luangprabang, nella parte settentrionale del Laos.
Il gruppo di studio arruolerà un totale di 1.200 bambini, di età compresa tra 6 e 23 mesi nella sperimentazione. Ai bambini verrà assegnato in modo casuale uno dei due gruppi: 1) gruppo di intervento di integratori giornalieri di polvere For-Baby e 2) gruppo di controllo di integratori giornalieri di micronutrienti in polvere. Dopo l'iscrizione, i bambini saranno sotto osservazione per un totale di 12 mesi (52 settimane). Gli esiti monitorati sono la crescita fisica, gli episodi diarroici, lo sviluppo motorio e intellettuale, il microbiota intestinale e le infezioni parassitarie intestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Somphou Sayasone, PhD
- Numero di telefono: +8562055679603
- Email: somphou.sayasone@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalaphone Sitthideth, MD
- Numero di telefono: +8562055685247
- Email: dsitthideth@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi al momento dell'iscrizione,
- Accettazione di visite domiciliari settimanali per la sorveglianza della crescita,
- Residenza pianificata all'interno dell'area di studio per la durata del periodo di studio (52 settimane),
- Consenso informato firmato da un genitore o da un tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Peso per altezza z-score (WHZ) <-3SD rispetto agli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2006;
- Presenza di edema bipede;
- Malattia grave che giustifica il ricovero ospedaliero;
- Anomalie congenite potenzialmente interferenti con la crescita;
- Condizione medica cronica (ad esempio, malignità) che richiede frequenti cure mediche;
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) del bambino indice o della madre del bambino;
- Anemia grave (emoglobina <70 g/L; basata sui test all'arruolamento);
- Attualmente consuma integratori MNP;
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
Criteri per l'interruzione:
Un soggetto può essere interrotto dallo studio per i seguenti motivi:
- Ritiro dallo studio (questo può avvenire in qualsiasi momento poiché la partecipazione è volontaria e non ci sono ulteriori obblighi).
- A discrezione del ricercatore principale, se il partecipante non è conforme ai requisiti del protocollo.
- I soggetti interrotti non saranno sostituiti. Se, per qualsiasi motivo, un soggetto viene interrotto dallo studio prima della fine delle valutazioni, verranno condotte le procedure di sicurezza pianificate (monitoraggio degli eventi avversi). I dati ottenuti prima del ritiro del soggetto saranno inclusi nell'analisi. I dati dei pazienti ritirati sono completamente resi anonimi una volta completata l'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore "For-Baby powder".
Integratori per neonati forniti sotto forma di polvere contenente lievito secco in polvere, probiotici misti biovita, probiotici sinergici e altri nutrienti come glucosio, xilitolo, polvere di cioccolato, aroma di cioccolato in polvere, oligosaccaride di galattosio biologico, estratto di cicoria in polvere, sostituto della panna vegetale, biossido di silicio, latte aroma in polvere, latte intero in polvere, ossido di zinco, vitamina B12, vitamina B6, preparato misto enzimatico, vitamina C, polvere di riso alfa biologico, acido folico 0,4 mg, tiamina, leucina, isoleucina, valina, glutammina e cloruro di magnesio.
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Una bustina al giorno
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Comparatore placebo: Micronutrienti in polvere
Polvere di micronutrienti contenente glucosio 236,3 mg, xilitolo 150 mg, cioccolato in polvere 600 mg, aroma di cioccolato in polvere 45 mg, galattosio organico oligosaccaride 60 mg, estratto di cicoria in polvere 60 mg, sostituto della panna vegetale 135 mg, biossido di silicio 45 mg, aroma di latte in polvere 30 mg, latte intero in polvere 75 mg, zinco ossido 11,2 mg, vitamina B12 2,6 mg, vitamina B6 2 mg, preparazione mista enzimatica 2 mg, vitamina C 1 mg, polvere di riso alfa organico 1 mg, acido folico 0,4 mg, tiamina 0,5 mg e maltodestrina 1.541 mg.
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Una bustina al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della lunghezza e del punteggio Z lunghezza per età
Lasso di tempo: 52 settimane
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La lunghezza dei bambini dello studio sarà misurata alla linea di base e i sondaggi di follow-up utilizzando la tavola di misurazione della lunghezza del bambino seca.
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52 settimane
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Variazione di peso e Z-score peso per età,
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il peso dei bambini dello studio sarà misurato al basale e ai sondaggi di follow-up, utilizzando la bilancia digitale di seca baby.
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52 settimane
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Modifica della circonferenza medio-superiore
Lasso di tempo: 52 settimane
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La circonferenza medio-superiore del braccio verrà misurata alla linea di base e ai sondaggi di follow-up, utilizzando un nastro di misurazione della circonferenza medio-superiore del braccio.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di episodi diarroici
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il rapporto sugli episodi diarroici sarà registrato al basale e ai sondaggi di follow-up
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52 settimane
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Numero di bambini che hanno raggiunto le pietre miliari dello sviluppo motorio grossolano
Lasso di tempo: 52 settimane
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Le pietre miliari dello sviluppo motorio lordo come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità includono: stare seduti senza supporto, gattonare, stare in piedi con assistenza, camminare con assistenza, stare in piedi da soli, camminare da soli
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52 settimane
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Numero di bambini con profilo del microbiota intestinale migliorato
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il microbiota intestinale sarà valutato utilizzando l'analisi del microbioma
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52 settimane
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Infezione da protozoi intestinali
Lasso di tempo: 52 settimane
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Le infezioni da protozoi intestinali saranno valutate mediante una tecnica di concentrazione modificata in formalina-acetato di etile
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52 settimane
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Infezione parassitaria da elminti
Lasso di tempo: 52 settimane
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Le infezioni parassitarie da elminti saranno valutate utilizzando doppi strisci spessi di Kato-Katz
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
19 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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