Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av "For-Baby"-tilskudd på små barns fysiske vekst og diaré-episoder (LaoBiome)

17. februar 2022 oppdatert av: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute

En dobbeltblindet randomisert kontrollert, fellesskapsbasert forsøk i landlige Laos PDR for å fastslå de positive effektene av "For Baby"-tilskudd på små barns fysiske vekst og en reduksjon av diaréepisoder

LaoBiome-studien er en fellesskapsbasert, randomisert, placebokontrollert studie med to studiearmer utført i Laos demokratiske republikk. Denne studien tar sikte på å fremskaffe bevis på innvirkningen av For-baby-pulvertilskudd på barnets fysiske vekst, diaréforekomst, enterisk dysfunksjon i miljøet, overholdelse av intervensjonen og nevro-atferdsutvikling av: 1) daglig administrering av For-Baby-pulvertilskudd (intervensjon). Gruppe) og 2) daglig administrering av mikronæringspulver (Placebo-kontrollert gruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika leveres som flere mikronæringstilskudd i en pulverpakke (For-Baby-pulverpose) og tilsettes i en enkelt porsjon rent vann eller morsmelk og mat skje med pulveret til barnet 30 minutter før eller etter matinntak eller tilsett til halv- fast eller moset mat som most mango, banan og papaya, kokt gresskar og kokt egg etter at maten er kokt og avkjølt tilstrekkelig til å kunne spises (men innen 30 minutter etter tilberedning). Nyere studier har vist at visse probiotika er ekstremt nyttige for behandling av miljøenteropati hos underernærte barn og har betydelige vekstfremmende effekter. Likevel er det nødvendig med nye studier for å bedre forstå miljøenteropati og dens konsekvenser.

Denne fellesskapsbaserte, randomiserte, placebokontrollerte studien med to grupper vil bli utført i samfunnet i Luangprabang-provinsen i den nordlige delen av Laos PDR.

Studieteamet vil registrere totalt 1200 barn i alderen 6-23 måneder inn i forsøket. Barna vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) intervensjonsgruppe med daglige For-Baby-pulvertilskudd og 2) kontrollgruppe med daglige tilskudd av mikronæringspulver. Etter innskrivning vil barna være til observasjon i totalt 12 måneder (52 uker). De overvåkede resultatene er fysisk vekst, diaréepisoder, motorisk og intellektuell utvikling, tarmmikrobiota og intestinale parasittiske infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6-23 måneder ved påmelding,
  • Aksept av ukentlige hjemmebesøk for vekstovervåking,
  • Planlagt opphold innenfor studieområdet i løpet av studieperioden (52 uker),
  • Signert informert samtykke fra en forelder eller juridisk omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt-for-høyde z-score (WHZ) <-3SD med hensyn til Verdens helseorganisasjons 2006-standarder;
  • Tilstedeværelse av bipedal ødem;
  • Alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus;
  • Medfødte abnormiteter som potensielt kan forstyrre veksten;
  • Kronisk medisinsk tilstand (f.eks. malignitet) som krever hyppig legehjelp;
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon av indeksbarn eller barns mor;
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <70 g/L; basert på testing ved påmelding);
  • For tiden bruker MNP kosttilskudd;
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier.

Kriterier for seponering:

Et emne kan avbrytes fra studiet av følgende grunner:

  • Trekker seg fra studien (dette kan skje når som helst da deltakelse er frivillig og det ikke er ytterligere forpliktelser).
  • Etter hovedetterforskerens skjønn, hvis deltakeren ikke er i samsvar med kravene i protokollen.
  • Utgåtte fag vil ikke bli erstattet. Hvis, av en eller annen grunn, et forsøksperson blir avbrutt fra studien før slutten av evalueringene, vil de planlagte sikkerhetsprosedyrene (AE-overvåking) bli utført. Data innhentet før forsøkspersonens tilbaketrekning vil bli inkludert i analysen. Data fra tilbaketrukne pasienter er fullstendig anonymisert når analysen er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "For-Baby pulver" supplement
Tilskudd til babyer levert som pulver som inneholder tørt gjærpulver, biovita blandede probiotika, synergiprobiotika og andre næringsstoffer som glukose, xylitol, sjokoladepulver, sjokoladesmakspulver, organisk galaktoseoligosakkarid, sikoriekstraktpulver, vegetabilsk fløterstatning, silisiumdioksydmelk, smakspulver, helmelkpulver, sinkoksid, vitamin B12, vitamin B6, enzymblandingspreparat, vitamin C, organisk alfa-rispulver, folat 0,4 mg, tiamin, leucin, isoleucin, valin, glutamin og magnesiumklorid.
Kosttilskudd: "For Baby" kosttilskudd gitt som pulver
En pose daglig
Placebo komparator: Mikronæringspulver
Mikronæringspulver som inneholder glukose 236,3mg, xylitol 150mg, sjokoladepulver 600mg, sjokoladesmakspulver 45mg, organisk galaktoseoligosakkarid 60mg, sikoriekstraktpulver 60mg, vegetabilsk kremdioksydpulver 455mg, 455mg melkesyre, 455mg melk helmelkpulver 75mg, sink oksid 11,2 mg, vitamin B12 2,6 mg, vitamin B6 2 mg, enzymblandingspreparat 2 mg, vitamin C 1 mg, organisk alfa-rispulver 1 mg, folat 0,4 mg, tiamin 0,5 mg og maltodekstrin 1,541 mg.
Kosttilskudd: Mikronæringspulver levert som pulver
En pose daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lengde og lengde for alder Z-score
Tidsramme: 52 uker
Lengde på studiet barn vil bli målt ved baseline, og oppfølgingsundersøkelser ved hjelp av seca babys lengdemålebrett.
52 uker
Endring i vekt og vekt for alder Z-score,
Tidsramme: 52 uker
Vekten av studiebarn vil bli målt ved baseline, og oppfølgingsundersøkelser, ved hjelp av seca babys digitale vekt.
52 uker
Endring i midten av øvre omkrets
Tidsramme: 52 uker
Midt-overarmens omkrets vil bli målt grunnlinjen, og oppfølgingsundersøkelser, ved hjelp av et målebånd for midtoverarmens omkrets.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diaréepisoder
Tidsramme: 52 uker
Rapport om diaréepisoder vil bli registrert ved baseline og oppfølgingsundersøkelser
52 uker
Antall barn oppnådde milepælene for grovmotorisk utvikling
Tidsramme: 52 uker
Grovmotoriske utviklingsmilepæler som anbefalt av Verdens helseorganisasjon inkluderer: å sitte uten støtte, krype, stå med assistanse, gå med assistanse, stå alene, gå alene
52 uker
Antall barn med forbedret tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 52 uker
Tarmmikrobiota vil bli vurdert ved hjelp av mikrobiomanalyse
52 uker
Intestinal protozoinfeksjon
Tidsramme: 52 uker
Intestinale protozoinfeksjoner vil bli vurdert med en modifisert formalin-etylacetat konsentrasjonsteknikk
52 uker
Helminth parasittisk infeksjon
Tidsramme: 52 uker
Helminth parasittiske infeksjoner vil bli vurdert ved å bruke duplikat Kato-Katz tykke utstryk
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lao Tropical and Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Seoul National University
Institut Pasteur du Laos

Etterforskere

  • Studieleder: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere