Efeitos da suplementação "para bebês" no crescimento físico e nos episódios de diarreia de crianças pequenas (LaoBiome)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e baseado na comunidade na zona rural de Laos para determinar os efeitos positivos da suplementação "para bebês" no crescimento físico de crianças pequenas e na redução dos episódios de diarreia
O LaoBiome Study é um estudo randomizado, controlado por placebo, baseado na comunidade, com dois braços de estudo conduzidos na República Democrática Popular do Laos.
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre o impacto do suplemento For-baby em pó no crescimento físico infantil, incidência de diarreia, disfunção entérica ambiental, adesão à intervenção e desenvolvimento neurocomportamental de: 1) administração diária de suplementos em pó For-Baby (Intervenção Grupo) e 2) administração diária de micronutrientes em pó (Grupo Controlado por Placebo).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os probióticos são fornecidos como suplementos de micronutrientes múltiplos em um pacote de pó (sachê de talco para bebês) e adicionados a uma única porção de água limpa ou leite materno e o pó é dado à criança 30 minutos antes ou depois do consumo de alimentos ou adicionado à alimentos sólidos ou amassados, como purê de manga, banana e mamão, abóbora cozida e ovo cozido, após o alimento ter sido cozido e resfriado o suficiente para ser consumido (mas dentro de 30 minutos após o preparo). Estudos recentes mostraram que certos probióticos são extremamente úteis para o tratamento de enteropatia ambiental em crianças desnutridas e têm efeitos significativos na promoção do crescimento. No entanto, novos estudos são necessários para entender melhor a enteropatia ambiental e suas consequências.
Este estudo randomizado, baseado na comunidade e controlado por placebo com dois grupos será conduzido na comunidade da província de Luangprabang, na parte norte do Laos PDR.
A equipe de estudo vai inscrever um total de 1.200 crianças, com idades entre 6 e 23 meses no julgamento. As crianças serão aleatoriamente designadas a um dos dois grupos: 1) grupo de intervenção de suplementos diários de pó For-Baby e 2) grupo de controle de suplementos diários de micronutrientes em pó. Após a inscrição, as crianças ficarão sob observação por um total de 12 meses (52 semanas). Os resultados monitorados são o crescimento físico, episódios diarreicos, desenvolvimento motor e intelectual, microbiota intestinal e infecções parasitárias intestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Somphou Sayasone, PhD
- Número de telefone: +8562055679603
- E-mail: somphou.sayasone@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dalaphone Sitthideth, MD
- Número de telefone: +8562055685247
- E-mail: dsitthideth@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 23 meses de idade no momento da inscrição,
- Aceitação de visitas domiciliares semanais para acompanhamento do crescimento,
- Residência planejada dentro da área de estudo durante o período de estudo (52 semanas),
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Escore z de peso para altura (WHZ) <-3DP em relação aos padrões de 2006 da Organização Mundial da Saúde;
- Presença de edema bípede;
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar;
- Anomalias congênitas que podem interferir no crescimento;
- Condição médica crônica (por exemplo, malignidade) que requer atenção médica frequente;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) da criança índice ou da mãe da criança;
- Anemia grave (hemoglobina <70 g/L; com base nos testes no momento da inscrição);
- Atualmente consumindo suplementos de MNP;
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico.
Critérios para descontinuação:
Um sujeito pode ser descontinuado do estudo pelos seguintes motivos:
- Desistir do estudo (isso pode acontecer a qualquer momento, pois a participação é voluntária e não há outras obrigações).
- A critério do investigador principal, caso o participante não esteja em conformidade com os requisitos do protocolo.
- Assuntos descontinuados não serão substituídos. Se, por qualquer motivo, um sujeito for descontinuado do estudo antes do término das avaliações, os procedimentos de segurança planejados (monitoramento de EAs) serão conduzidos. Os dados obtidos antes da retirada do sujeito serão incluídos na análise. Os dados dos pacientes retirados são totalmente anonimizados assim que a análise é concluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento "para-bebê"
Suplementos para bebês fornecidos em pó contendo fermento em pó seco, probióticos mistos biovita, probióticos sinérgicos e outros nutrientes, como glicose, xilitol, chocolate em pó, sabor de chocolate em pó, oligossacarídeo orgânico de galactose, pó de extrato de chicória, substituto de creme vegetal, dióxido de silício, leite sabor em pó, leite integral em pó, óxido de zinco, vitamina B12, vitamina B6, preparação mista de enzimas, vitamina C, alfa de arroz orgânico em pó, folato 0,4 mg, tiamina, leucina, isoleucina, valina, glutamina e cloreto de magnésio.
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Um sachê ao dia
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Comparador de Placebo: Micronutriente em pó
Pó de micronutrientes contendo glicose 236,3 mg, xilitol 150 mg, chocolate em pó 600 mg, aroma de chocolate em pó 45 mg, oligossacarídeo de galactose orgânica 60 mg, extrato de chicória em pó 60 mg, substituto de creme vegetal 135 mg, dióxido de silício 45 mg, sabor de leite em pó 30 mg, leite em pó integral 75 mg, zinco óxido 11,2 mg, vitamina B12 2,6 mg, vitamina B6 2 mg, preparação mista de enzimas 2 mg, vitamina C 1 mg, pó de arroz alfa orgânico 1 mg, folato 0,4 mg, tiamina 0,5 mg e maltodextrina 1.541 mg.
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Um sachê ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento e no escore Z de comprimento por idade
Prazo: 52 semanas
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A duração das crianças do estudo será medida na linha de base e pesquisas de acompanhamento usando a placa de medição de comprimento da seca baby.
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52 semanas
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Alteração no peso e no escore Z de peso para idade,
Prazo: 52 semanas
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O peso das crianças do estudo será medido na linha de base e nas pesquisas de acompanhamento, usando a balança digital da seca baby.
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52 semanas
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Mudança na circunferência média-superior
Prazo: 52 semanas
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A circunferência do braço será medida na linha de base e nas pesquisas de acompanhamento, usando uma fita métrica de circunferência do braço.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de episódios de diarreia
Prazo: 52 semanas
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O relatório de episódios de diarreia será registrado na linha de base e nas pesquisas de acompanhamento
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52 semanas
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Número de crianças que atingiram os marcos do desenvolvimento motor grosso
Prazo: 52 semanas
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Os marcos do desenvolvimento motor grosso recomendados pela Organização Mundial da Saúde incluem: sentar sem apoio, engatinhar, ficar de pé com ajuda, andar com ajuda, ficar de pé sozinho, andar sozinho
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52 semanas
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Número de crianças com perfil de microbiota intestinal melhorado
Prazo: 52 semanas
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A microbiota intestinal será avaliada usando a análise do microbioma
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52 semanas
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Infecção intestinal por protozoários
Prazo: 52 semanas
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As infecções intestinais por protozoários serão avaliadas por uma técnica modificada de concentração de formalina-acetato de etila
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52 semanas
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Infecção parasitária por helmintos
Prazo: 52 semanas
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As infecções parasitárias por helmintos serão avaliadas usando esfregaços espessos duplicados de Kato-Katz
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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