Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji „dla niemowląt” na rozwój fizyczny małych dzieci i epizody biegunki (LaoBiome)

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, oparte na społeczności badanie na obszarach wiejskich Laosu PDR w celu określenia pozytywnych skutków suplementacji „dla dziecka” na fizyczny wzrost małych dzieci i zmniejszenie epizodów biegunki

Badanie LaoBiome jest opartym na społeczności, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z dwoma grupami badawczymi przeprowadzonymi w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na wpływ suplementu For-baby w proszku na wzrost fizyczny dziecka, częstość występowania biegunek, środowiskową dysfunkcję jelit, przestrzeganie interwencji i rozwój neurobehawioralny: 1) codziennego podawania suplementów w proszku For-Baby (Interwencja grupa) i 2) codzienne podawanie mikroelementów w proszku (grupa kontrolna placebo).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki są dostarczane jako wieloskładnikowe suplementy mikroelementów w opakowaniu z proszkiem (saszetka z proszkiem For-Baby) i dodaje się je do jednej porcji czystej wody lub mleka matki i podaje dziecku proszek łyżeczką 30 minut przed lub po spożyciu pokarmu lub dodaje do pół- pokarmy stałe lub rozgniecione, takie jak rozgniecione mango, banan i papaja, gotowana dynia i jajko na twardo, po ugotowaniu i schłodzeniu dostatecznego spożycia (ale w ciągu 30 minut od przygotowania). Ostatnie badania wykazały, że niektóre probiotyki są niezwykle przydatne w leczeniu enteropatii środowiskowej u niedożywionych dzieci i mają znaczący wpływ na wzrost. Niemniej jednak potrzebne są nowe badania, aby lepiej zrozumieć enteropatię środowiskową i jej konsekwencje.

To oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z dwiema grupami zostanie przeprowadzone w społeczności prowincji Luangprabang w północnej części Laosu PDR.

Zespół badawczy włączy do badania łącznie 1200 dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) grupa interwencyjna dziennych suplementów w proszku For-Baby i 2) grupa kontrolna dziennych suplementów mikroelementów w proszku. Po przyjęciu dzieci będą pod obserwacją łącznie przez 12 miesięcy (52 tygodnie). Monitorowane wyniki to wzrost fizyczny, epizody biegunki, rozwój motoryczny i intelektualny, mikroflora jelitowa i infekcje pasożytnicze jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-23 miesięcy w momencie zapisów,
  • Akceptacja cotygodniowych wizyt domowych w celu obserwacji wzrostu,
  • Planowany pobyt na terenie studiów na czas trwania studiów (52 tygodnie),
  • Podpisana świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik z-score wagi do wzrostu (WHZ) <-3SD w odniesieniu do standardów Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r.;
  • Obecność obrzęku dwunożnego;
  • Ciężka choroba uzasadniająca skierowanie do szpitala;
  • Wrodzone nieprawidłowości potencjalnie zakłócające wzrost;
  • Przewlekły stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy) wymagający częstej pomocy lekarskiej;
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) indeksowanego dziecka lub matki dziecka;
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <70 g/l; na podstawie badań w chwili włączenia);
  • Obecnie spożywa suplementy MNP;
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Kryteria przerwania:

Pacjent może zostać wycofany z badania z następujących powodów:

  • Wycofuje się z badania (może to nastąpić w dowolnym momencie, ponieważ udział jest dobrowolny i nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi zobowiązaniami).
  • Według uznania kierownika badania, jeśli uczestnik nie spełnia wymagań protokołu.
  • Przerwane przedmioty nie zostaną zastąpione. Jeśli z jakiegokolwiek powodu uczestnik zostanie wycofany z badania przed zakończeniem ocen, zostaną przeprowadzone zaplanowane procedury bezpieczeństwa (monitorowanie zdarzeń niepożądanych). Dane uzyskane przed wycofaniem się podmiotu zostaną uwzględnione w analizie. Dane wycofanych pacjentów są w pełni anonimizowane po zakończeniu analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatek „Puder dla niemowląt”.
Suplementy dla niemowląt dostarczane w postaci proszku zawierające suche drożdże w proszku, mieszane probiotyki biovita, probiotyki synergistyczne i inne składniki odżywcze, takie jak glukoza, ksylitol, czekolada w proszku, aromat czekoladowy w proszku, organiczny oligosacharyd galaktozy, ekstrakt z cykorii w proszku, roślinny substytut śmietany, dwutlenek krzemu, mleko aromat w proszku, pełne mleko w proszku, tlenek cynku, witamina B12, witamina B6, preparat mieszany enzymów, witamina C, organiczny alfa ryż w proszku, folian 0,4 mg, tiamina, leucyna, izoleucyna, walina, glutamina i chlorek magnezu.
Suplement diety: "Dla Dziecka" suplementy w postaci proszku
Jedna saszetka dziennie
Komparator placebo: Mikroelementy w proszku
Mikroelement w proszku zawierający glukozę 236,3mg, ksylitol 150mg, czekolada w proszku 600mg, aromat czekoladowy w proszku 45mg, organiczny oligosacharyd galaktozy 60mg, ekstrakt z cykorii w proszku 60mg, roślinny substytut śmietanki 135mg, dwutlenek krzemu 45mg, aromat mleczny w proszku 30mg, pełne mleko w proszku 75mg, cynk tlenek 11,2 mg, witamina B12 2,6 mg, witamina B6 2 mg, preparat enzymatyczny 2 mg, witamina C 1 mg, organiczny proszek ryżowy alfa 1 mg, kwas foliowy 0,4 mg, tiamina 0,5 mg i maltodekstryna 1541 mg.
Suplement diety: Mikroelement w proszku dostarczany w postaci proszku
Jedna saszetka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości i długości dla wieku Z-score
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Długość badanych dzieci zostanie zmierzona na początku badania, a następnie w kolejnych ankietach przy użyciu tablicy do pomiaru długości seca baby.
52 tygodnie
Zmiana wagi i waga do wieku Z-score,
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Waga dzieci uczestniczących w badaniu zostanie zmierzona na początku iw kolejnych ankietach przy użyciu cyfrowej wagi seca baby.
52 tygodnie
Zmiana w środkowym górnym obwodzie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obwód środkowego ramienia zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie w kolejnych badaniach przy użyciu taśmy mierniczej do pomiaru obwodu środkowego ramienia.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów biegunkowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłoszenie epizodów biegunki zostanie odnotowane podczas badania początkowego i kontrolnego
52 tygodnie
Liczba dzieci osiągnęła kamienie milowe rozwoju motoryki dużej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kamienie milowe rozwoju motoryki dużej, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, obejmują: siedzenie bez pomocy, raczkowanie, stanie z pomocą, chodzenie z pomocą, samodzielne stanie, samodzielne chodzenie
52 tygodnie
Liczba dzieci z poprawionym profilem mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mikroflora jelitowa zostanie oceniona za pomocą analizy mikrobiomu
52 tygodnie
Zakażenie pierwotniakami jelitowymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Infekcje jelitowe pierwotniakami będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej techniki stężenia formaliny i octanu etylu
52 tygodnie
Infekcja pasożytnicza robaków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Infekcje pasożytnicze wywołane przez helminty zostaną ocenione przy użyciu podwójnych grubych rozmazów Kato-Katz
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lao Tropical and Public Health Institute

Współpracownicy

Seoul National University
Institut Pasteur du Laos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj