Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku "For-Baby" na fyzický růst malých dětí a epizody průjmu (LaoBiome)

17. února 2022 aktualizováno: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie založená na komunitě ve Rural Lao PDR k určení pozitivních účinků suplementace „For Baby“ na fyzický růst malých dětí a snížení počtu epizod průjmu

Studie LaoBiome je komunitní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma rameny studie prováděná v Laoské lidově demokratické republice. Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o vlivu doplňku For-baby s práškem na fyzický růst dítěte, výskyt průjmů, enviromentální enterickou dysfunkci, dodržování intervence a neurobehaviorální vývoj: 1) každodenního podávání doplňků For-Baby v prášku (intervence skupina) a 2) denní podávání mikronutričního prášku (placebo-kontrolovaná skupina).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika se dodávají jako vícenásobné mikronutriční doplňky v práškovém balení (sáček s práškem For-Baby) a přidávají se do jedné porce čisté vody nebo mateřského mléka a prášek se dávají lžičkou dítěti 30 minut před nebo po konzumaci jídla nebo se přidávají do semi- pevné nebo rozmačkané jídlo, jako je rozmačkané mango, banán a papája, vařená dýně a vařené vejce poté, co bylo jídlo uvařeno a dostatečně vychladlé, aby bylo možné sníst (ale do 30 minut od přípravy). Nedávné studie ukázaly, že určitá probiotika jsou extrémně užitečná pro léčbu enteropatie životního prostředí u podvyživených dětí a mají významné účinky na podporu růstu. K lepšímu pochopení environmentální enteropatie a jejích důsledků jsou však zapotřebí nové studie.

Tato komunitní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma skupinami bude provedena v komunitě provincie Luangprabang v severní části Laoské lidové demokratické republiky.

Studijní tým zapíše do studie celkem 1200 dětí ve věku 6-23 měsíců. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) intervenční skupina denních práškových doplňků For-Baby a 2) kontrolní skupina denních mikronutričních práškových doplňků. Po zápisu budou děti na pozorování celkem 12 měsíců (52 týdnů). Sledovanými výsledky jsou fyzický růst, průjmové epizody, motorický a intelektuální vývoj, střevní mikroflóra a střevní parazitární infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-23 měsíců při zápisu,
  • Přijímání týdenních domácích návštěv pro sledování růstu,
  • Plánovaný pobyt ve studované oblasti po dobu studia (52 týdnů),
  • Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) <-3SD s ohledem na standardy Světové zdravotnické organizace 2006;
  • Přítomnost bipedálního edému;
  • Těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice;
  • Vrozené abnormality potenciálně narušující růst;
  • Chronický zdravotní stav (např. malignita) vyžadující častou lékařskou péči;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) indexového dítěte nebo matky dítěte;
  • Těžká anémie (hemoglobin <70 g/l; na základě vyšetření při zápisu);
  • V současné době konzumuje MNP doplňky;
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.

Kritéria pro ukončení:

Subjekt může být přerušen ze studie z následujících důvodů:

  • Odstoupí ze studie (k tomu může dojít kdykoli, protože účast je dobrovolná a neexistují žádné další povinnosti).
  • Podle uvážení hlavního řešitele, pokud účastník nesplňuje požadavky protokolu.
  • Ukončené předměty nebudou nahrazeny. Pokud je z jakéhokoli důvodu subjekt vyřazen ze studie před koncem hodnocení, budou provedeny plánované bezpečnostní postupy (monitorování AE). Data získaná před odebráním subjektu budou zahrnuta do analýzy. Data odebraných pacientů jsou po dokončení analýzy plně anonymizována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk "For-Baby powder".
Dětské doplňky poskytované jako prášek obsahující sušené droždí, smíšená probiotika biovita, synergická probiotika a další živiny, jako je glukóza, xylitol, čokoládový prášek, prášek s čokoládovou příchutí, organický galaktózový oligosacharid, prášek z čekankového extraktu, rostlinná náhražka smetany, oxid křemičitý, mléko příchuť, sušené plnotučné mléko, oxid zinečnatý, vitamín B12, vitamín B6, enzymový směsný přípravek, vitamín C, organický prášek z alfa rýže, folát 0,4 mg, thiamin, leucin, isoleucin, valin, glutamin a chlorid hořečnatý.
Doplněk stravy: "For Baby" doplňky poskytované jako prášek
Jeden sáček denně
Komparátor placeba: Mikronutriční prášek
Mikronutriční prášek obsahující glukózu 236,3 mg, xylitol 150 mg, čokoládový prášek 600 mg, čokoládový prášek s příchutí 45 mg, organický galaktózový oligosacharid 60 mg, prášek z čekankového extraktu 60 mg, rostlinná náhražka smetany 135 mg, oxid křemičitý v prášku 45 mg, sušené plnotučné mléko 5 mg, sušené mléko zinku 5 oxid 11,2 mg, vitamín B12 2,6 mg, vitamín B6 2 mg, enzymový směsný přípravek 2 mg, vitamín C 1 mg, organický prášek z alfa rýže 1 mg, folát 0,4 mg, thiamin 0,5 mg a maltodextrin 1 541 mg.
Doplněk stravy: Mikronutriční prášek je dodáván jako prášek
Jeden sáček denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky a Z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: 52 týdnů
Délka studovaných dětí bude měřena na základní linii a následných průzkumech pomocí seca baby měřící desky délky.
52 týdnů
Změna hmotnosti a Z-skóre hmotnosti vzhledem k věku,
Časové okno: 52 týdnů
Hmotnost studovaných dětí bude měřena na začátku a v následných průzkumech pomocí digitální váhy seca baby.
52 týdnů
Změna středního horního obvodu
Časové okno: 52 týdnů
Obvod střední části paže bude měřen základní linií a následnými průzkumy pomocí měřicí pásky pro měření obvodu střední části paže.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmových epizod
Časové okno: 52 týdnů
Hlášení průjmových epizod bude zaznamenáno při základním a následném průzkumu
52 týdnů
Počet dětí dosáhl vývojových milníků hrubé motoriky
Časové okno: 52 týdnů
Mezi vývojové milníky hrubé motoriky podle doporučení Světové zdravotnické organizace patří: sezení bez opory, plazení, stání s asistencí, chůze s asistencí, osamocené stání, osamocená chůze
52 týdnů
Počet dětí se zlepšeným profilem střevní mikroflóry
Časové okno: 52 týdnů
Střevní mikroflóra bude hodnocena pomocí mikrobiomové analýzy
52 týdnů
Infekce střevními prvoky
Časové okno: 52 týdnů
Intestinální prvokové infekce budou hodnoceny modifikovanou koncentrační technikou formalín-ethylacetát
52 týdnů
Infekce parazity helmintů
Časové okno: 52 týdnů
Infekce parazity hlísty budou hodnoceny pomocí duplikátů tlustých nátěrů Kato-Katz
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lao Tropical and Public Health Institute

Spolupracovníci

Seoul National University
Institut Pasteur du Laos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit