Efectos de la suplementación "para bebés" en el crecimiento físico y los episodios de diarrea de los niños pequeños (LaoBiome)
17 de febrero de 2022 actualizado por: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
Un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, basado en la comunidad en la RDP rural de Laos para determinar los efectos positivos de la suplementación "para bebés" en el crecimiento físico de los niños pequeños y una reducción de los episodios de diarrea
El estudio LaoBiome es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado y basado en la comunidad con dos grupos de estudio realizados en la República Democrática Popular Lao.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre el impacto del suplemento en polvo For-baby en el crecimiento físico del niño, la incidencia de diarrea, la disfunción entérica ambiental, la adherencia a la intervención y el desarrollo neuroconductual de: 1) la administración diaria de suplementos en polvo For-Baby (Intervención Grupo) y 2) administración diaria de micronutrientes en polvo (Grupo Controlado con Placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los probióticos se entregan como suplementos de micronutrientes múltiples en un paquete de polvo (bolsita de polvo For-Baby) y se agregan a una sola porción de agua limpia o leche materna y se alimenta con cuchara el polvo al niño 30 minutos antes o después del consumo de alimentos o se agrega a semi- alimentos sólidos o en puré, como puré de mango, plátano y papaya, calabaza hervida y huevo hervido después de que la comida se haya cocinado y enfriado lo suficiente como para comerla (pero dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación). Estudios recientes han demostrado que ciertos probióticos son extremadamente útiles para el tratamiento de la enteropatía ambiental en niños desnutridos y tienen efectos significativos en la promoción del crecimiento. No obstante, se necesitan nuevos estudios para comprender mejor la enteropatía ambiental y sus consecuencias.
Este ensayo controlado con placebo, aleatorizado y basado en la comunidad con dos grupos se llevará a cabo en la comunidad de la provincia de Luangprabang en la parte norte de Lao PDR.
El equipo de estudio inscribirá un total de 1200 niños, de 6 a 23 meses de edad en el ensayo. A los niños se les asignará aleatoriamente uno de dos grupos: 1) grupo de intervención de suplementos diarios en polvo For-Baby y 2) grupo de control de suplementos diarios en polvo con micronutrientes. Después de la inscripción, los niños estarán bajo observación por un total de 12 meses (52 semanas). Los resultados monitoreados son el crecimiento físico, los episodios de diarrea, el desarrollo motor e intelectual, la microbiota intestinal y las infecciones parasitarias intestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Somphou Sayasone, PhD
- Número de teléfono: +8562055679603
- Correo electrónico: somphou.sayasone@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalaphone Sitthideth, MD
- Número de teléfono: +8562055685247
- Correo electrónico: dsitthideth@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 23 meses de edad al momento de la inscripción,
- Aceptación de visitas domiciliarias semanales para vigilancia del crecimiento,
- Residencia planificada dentro del área de estudio durante la duración del período de estudio (52 semanas),
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Puntuación z de peso para la talla (WHZ) <-3SD con respecto a los estándares de la Organización Mundial de la Salud de 2006;
- Presencia de edema bípedo;
- Enfermedad grave que justifique la remisión al hospital;
- anomalías congénitas que interfieren potencialmente con el crecimiento;
- Condición médica crónica (por ejemplo, malignidad) que requiere atención médica frecuente;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) del niño índice o de la madre del niño;
- Anemia grave (hemoglobina <70 g/L; según las pruebas realizadas al momento de la inscripción);
- Actualmente consume suplementos de MNP;
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico.
Criterios para la interrupción:
Un sujeto puede ser discontinuado del estudio por las siguientes razones:
- Se retira del estudio (esto puede suceder en cualquier momento ya que la participación es voluntaria y no hay más obligaciones).
- A discreción del investigador principal, si el participante no cumple con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos descontinuados no serán reemplazados. Si, por cualquier motivo, un sujeto es descontinuado del estudio antes del final de las evaluaciones, se realizarán los procedimientos de seguridad planificados (monitoreo de EA). Los datos obtenidos antes de la retirada del sujeto se incluirán en el análisis. Los datos de los pacientes retirados se anonimizan por completo una vez que se completa el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento "For-Baby en polvo"
Suplementos para bebés proporcionados como polvo que contiene levadura seca en polvo, probióticos mixtos biovita, probióticos sinérgicos y otros nutrientes como glucosa, xilitol, chocolate en polvo, sabor a chocolate en polvo, oligosacárido de galactosa orgánica, extracto de achicoria en polvo, sustituto de crema vegetal, dióxido de silicio, leche sabor en polvo, leche entera en polvo, óxido de zinc, vitamina B12, vitamina B6, preparación mixta de enzimas, vitamina C, polvo de arroz alfa orgánico, 0,4 mg de folato, tiamina, leucina, isoleucina, valina, glutamina y cloruro de magnesio.
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Un sobre diario
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Comparador de placebos: Polvo de micronutrientes
Polvo de micronutrientes que contiene glucosa 236,3 mg, xilitol 150 mg, chocolate en polvo 600 mg, sabor a chocolate en polvo 45 mg, oligosacárido de galactosa orgánica 60 mg, extracto de achicoria en polvo 60 mg, sustituto de nata vegetal 135 mg, dióxido de silicio 45 mg, sabor a leche en polvo 30 mg, leche entera en polvo 75 mg, zinc óxido 11,2 mg, vitamina B12 2,6 mg, vitamina B6 2 mg, preparación mixta de enzimas 2 mg, vitamina C 1 mg, polvo de arroz alfa orgánico 1 mg, folato 0,4 mg, tiamina 0,5 mg y maltodextrina 1541 mg.
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Un sobre diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Z de talla y talla para la edad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La longitud de los niños del estudio se medirá en la línea de base y en las encuestas de seguimiento utilizando la tabla de medición de longitud de seca baby.
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52 semanas
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Cambio en el peso y puntaje Z de peso para la edad,
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El peso de los niños del estudio se medirá en la línea de base y en las encuestas de seguimiento, utilizando la báscula digital de seca baby.
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52 semanas
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Cambio en la circunferencia media superior
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La circunferencia de la mitad superior del brazo se medirá en la línea de base y en las encuestas de seguimiento, utilizando una cinta métrica de circunferencia de la mitad superior del brazo.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de episodios diarreicos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El informe de los episodios de diarrea se registrará en las encuestas de referencia y de seguimiento.
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52 semanas
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Número de niños que lograron los hitos del desarrollo motor grueso
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los hitos del desarrollo de la motricidad gruesa recomendados por la Organización Mundial de la Salud incluyen: sentarse sin apoyo, gatear, pararse con ayuda, caminar con ayuda, pararse solo, caminar solo
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52 semanas
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Número de niños con perfil de microbiota intestinal mejorado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La microbiota intestinal se evaluará mediante análisis de microbioma
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52 semanas
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Infección por protozoos intestinales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Las infecciones intestinales por protozoos se evaluarán mediante una técnica modificada de concentración de formalina-acetato de etilo
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52 semanas
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Infección parasitaria por helmintos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Las infecciones parasitarias por helmintos se evaluarán utilizando frotis gruesos duplicados de Kato-Katz
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
19 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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