"For-Baby" -lisän vaikutukset pienten lasten fyysiseen kasvuun ja ripulijaksoihin (LaoBiome)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhteisöpohjainen tutkimus Laon maaseudulla, jotta voidaan määrittää "vauvoille" -lisän positiiviset vaikutukset pienten lasten fyysiseen kasvuun ja ripulijaksojen vähentämiseen
LaoBiome Study on yhteisöpohjainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella tutkimusryhmällä, joka suoritettiin Laon demokraattisessa kansantasavallassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita For-baby-jauhelisän vaikutuksista lapsen fyysiseen kasvuun, ripulin ilmaantumiseen, ympäristöön liittyviin suolistohäiriöihin, interventioon sitoutumiseen ja hermokäyttäytymisen kehitykseen seuraavilla tavoilla: 1) For-Baby-jauheravintolisien päivittäinen antaminen (interventio). ryhmä) ja 2) päivittäinen hivenravinnejauheen antaminen (Placebo-Controlled Group).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit toimitetaan moninkertaisina hivenravintolisinä jauhepakkauksessa (For-Baby-jauhepussi) ja lisätään yhteen annokseen puhdasta vettä tai rintamaitoa ja ruokitaan lusikalla jauhetta lapselle 30 minuuttia ennen tai jälkeen ruokailun tai lisätään puoliksi kiinteitä tai soseutettuja ruokia, kuten muussattu mango, banaani ja papaija, keitetty kurpitsa ja keitetty kananmuna sen jälkeen, kun ruoka on kypsennetty ja jäähtynyt riittävästi syötäväksi (mutta 30 minuutin kuluessa valmistamisesta). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt probiootit ovat erittäin hyödyllisiä aliravittujen lasten ympäristön enteropatian hoidossa ja niillä on merkittäviä kasvua edistäviä vaikutuksia. Siitä huolimatta tarvitaan uusia tutkimuksia ympäristön enteropatian ja sen seurausten ymmärtämiseksi paremmin.
Tämä yhteisöpohjainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä suoritetaan Luangprabangin maakunnan yhteisössä Laon PDR:n pohjoisosassa.
Tutkimusryhmä ottaa tutkimukseen yhteensä 1 200 lasta, iältään 6-23 kuukautta. Lapset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) päivittäisten For-Baby-jauheravinteiden interventioryhmä ja 2) päivittäisten hivenravinteiden jauhelisän kontrolliryhmä. Ilmoittautumisen jälkeen lapset ovat tarkkailussa yhteensä 12 kuukautta (52 viikkoa). Seurattuja tuloksia ovat fyysinen kasvu, ripulijaksot, motorinen ja älyllinen kehitys, suoliston mikrobiota ja suoliston loisinfektiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Somphou Sayasone, PhD
- Puhelinnumero: +8562055679603
- Sähköposti: somphou.sayasone@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dalaphone Sitthideth, MD
- Puhelinnumero: +8562055685247
- Sähköposti: dsitthideth@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-23 kk ilmoittautuessa,
- Viikoittaisten kotikäyntien hyväksyminen kasvun seurantaa varten,
- Suunniteltu oleskelu opiskelualueella opintojakson ajaksi (52 viikkoa),
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino-pituus z-piste (WHZ) <-3SD Maailman terveysjärjestön 2006 standardien mukaan;
- Kaksijalkaisen turvotuksen esiintyminen;
- vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen;
- Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka mahdollisesti häiritsevät kasvua;
- Krooninen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain), joka vaatii usein lääkärinhoitoa;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio indeksilapsella tai lapsen äidillä;
- Vaikea anemia (hemoglobiini <70 g/l; ilmoittautumisen yhteydessä tehtyjen testien perusteella);
- Kuluttaa tällä hetkellä MNP-lisäravinteita;
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Keskeyttämisen kriteerit:
Kohde voidaan keskeyttää tutkimuksesta seuraavista syistä:
- Poistuu tutkimuksesta (tämä voi tapahtua milloin tahansa, koska osallistuminen on vapaaehtoista eikä muita velvoitteita ole).
- Päätutkijan harkinnan mukaan, jos osallistuja ei täytä protokollan vaatimuksia.
- Lopetettuja aiheita ei korvata. Jos koehenkilö jostain syystä keskeytetään tutkimuksesta ennen arviointien päättymistä, suunnitellut turvallisuustoimenpiteet (AE-valvonta) suoritetaan. Ennen koehenkilön vetäytymistä saadut tiedot sisällytetään analyysiin. Poistuneiden potilaiden tiedot anonymisoidaan täysin, kun analyysi on valmis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "For-Baby-jauhe" -lisäosa
Vauvan lisäravinteet jauheena, joka sisältää kuivahiivajauhetta, biovita-probiootteja, synergiaprobiootteja ja muita ravintoaineita, kuten glukoosia, ksylitolia, suklaajauhetta, suklaamakujauhetta, orgaanista galaktoosioligosakkaridia, sikuriuutejauhetta, kasviskermankorviketta, piidioksidia, maitoa makujauhe, täysmaitojauhe, sinkkioksidi, B12-vitamiini, B6-vitamiini, entsyymisekoitusvalmiste, C-vitamiini, orgaaninen alfariisijauhe, folaatti 0,4 mg, tiamiini, leusiini, isoleusiini, valiini, glutamiini ja magnesiumkloridi.
|
Yksi pussi päivässä
|
|
Placebo Comparator: Mikroravinnejauhe
Mikroravinnejauhe, joka sisältää glukoosia 236,3 mg, ksylitoli 150 mg, suklaajauhe 600 mg, suklaatamakujauhe 45 mg, orgaaninen galaktoosi oligosakkaridi 60 mg, sikuriuutetta jauhe 60 mg, vihannesvoide -korvike 135 mg, silikonidioksidi 45 mg, maito- jauhelaite 30 mg, kokonaismaitoauhe 75MG, sinkimg, sinkimmi oksidi 11,2 mg, B12-vitamiini 2,6 mg, B6-vitamiini 2 mg, entsyymisekoitusvalmiste 2 mg, C-vitamiini 1 mg, orgaaninen alfariisijauhe 1 mg, folaatti 0,4 mg, tiamiini 0,5 mg ja maltodekstriini 1 541 mg.
|
Yksi pussi päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden ja pituuden muutos iän mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkimuslasten pituus mitataan lähtötilanteessa ja seurantatutkimukset seca vauvan pituusmittaustaululla.
|
52 viikkoa
|
|
Painon muutos ja painon iän mukaan Z-pisteet,
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkimuslasten paino mitataan lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksissa seca vauvan digitaalisella vaakalla.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos keskiympärysmitassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskiolkavarren ympärysmitta mitataan perusviivasta ja seurantatutkimukset käyttäen keskiolkavarren ympäryksen mittanauhaa.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulijaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Raportti ripulikohtauksista kirjataan perus- ja seurantatutkimuksiin
|
52 viikkoa
|
|
Lasten määrä saavutti motorisen kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön suosittelemia bruttomotorisen kehityksen virstanpylväitä ovat: istuminen ilman tukea, ryömiminen, seisominen avustajan kanssa, kävely avun kanssa, yksin seisominen, yksin kävely
|
52 viikkoa
|
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla on parantunut suoliston mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suoliston mikrobiota arvioidaan mikrobiomianalyysin avulla
|
52 viikkoa
|
|
Suoliston alkueläininfektio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suoliston alkueläininfektiot arvioidaan modifioidulla formaliini-etyyliasetaattikonsentraatiotekniikalla
|
52 viikkoa
|
|
Helmintin loisinfektio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Helmintin loisinfektiot arvioidaan käyttämällä kahta Kato-Katzin paksua sivelyä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroder L, Kaiser S, Flemer B, Hamm J, Hinrichsen F, Bordoni D, Rosenstiel P, Sommer F. Nutritional Targeting of the Microbiome as Potential Therapy for Malnutrition and Chronic Inflammation. Nutrients. 2020 Oct 3;12(10):3032. doi: 10.3390/nu12103032.
- Maldonado NC, Chiaraviglio J, Bru E, De Chazal L, Santos V, Nader-Macias MEF. Effect of Milk Fermented with Lactic Acid Bacteria on Diarrheal Incidence, Growth Performance and Microbiological and Blood Profiles of Newborn Dairy Calves. Probiotics Antimicrob Proteins. 2018 Dec;10(4):668-676. doi: 10.1007/s12602-017-9308-4.
- Vadopalas L, Zokaityte E, Zavistanaviciute P, Gruzauskas R, Starkute V, Mockus E, Klementaviciute J, Ruzauskas M, Lele V, Cernauskas D, Klupsaite D, Dauksiene A, Sederevicius A, Badaras S, Bartkiene E. Supplement Based on Fermented Milk Permeate for Feeding Newborn Calves: Influence on Blood, Growth Performance, and Faecal Parameters, including Microbiota, Volatile Compounds, and Fatty and Organic Acid Profiles. Animals (Basel). 2021 Aug 30;11(9):2544. doi: 10.3390/ani11092544.
- Barkhidarian B, Roldos L, Iskandar MM, Saedisomeolia A, Kubow S. Probiotic Supplementation and Micronutrient Status in Healthy Subjects: A Systematic Review of Clinical Trials. Nutrients. 2021 Aug 28;13(9):3001. doi: 10.3390/nu13093001.
- Hajare ST. Effects of potential probiotic strains LBKV-3 on Immune Cells responses in Malnutrite children: a double-blind, randomized, Controlled trial. J Immunoassay Immunochem. 2021 Sep 3;42(5):453-466. doi: 10.1080/15321819.2021.1895217. Epub 2021 Mar 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .