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Effets de la supplémentation "pour bébé" sur la croissance physique et les épisodes de diarrhée des jeunes enfants (LaoBiome)

17 février 2022 mis à jour par: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute

Un essai communautaire contrôlé randomisé en double aveugle dans la RDP lao rurale pour déterminer les effets positifs de la supplémentation « pour bébé » sur la croissance physique des jeunes enfants et une réduction des épisodes de diarrhée

L'étude LaoBiome est un essai communautaire, randomisé et contrôlé par placebo avec deux bras d'étude menés en République démocratique populaire lao. Cette étude vise à fournir des preuves de l'impact du supplément de poudre For-baby sur la croissance physique de l'enfant, l'incidence de la diarrhée, le dysfonctionnement entérique environnemental, l'adhésion à l'intervention et le développement neuro-comportemental de : 1) l'administration quotidienne de suppléments de poudre For-Baby (Intervention groupe) et 2) administration quotidienne de poudre de micronutriments (groupe contrôlé par placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les probiotiques sont livrés sous forme de suppléments de micronutriments multiples dans un emballage en poudre (sachet de poudre For-Baby) et ajoutés dans une seule portion d'eau propre ou de lait maternel et donner la poudre à l'enfant à la cuillère 30 minutes avant ou après la consommation de nourriture ou ajouter à des semi- des aliments solides ou en purée tels que de la purée de mangue, de banane et de papaye, de la citrouille bouillie et des œufs à la coque après que les aliments ont été cuits et suffisamment refroidis pour être consommés (mais dans les 30 minutes suivant la préparation). Des études récentes ont montré que certains probiotiques sont extrêmement utiles pour le traitement de l'entéropathie environnementale chez les enfants malnutris et ont des effets importants sur la croissance. Néanmoins, de nouvelles études sont nécessaires pour mieux comprendre l'entéropathie environnementale et ses conséquences.

Cet essai communautaire, randomisé et contrôlé par placebo avec deux groupes sera mené dans la communauté de la province de Luangprabang dans la partie nord de la RDP lao.

L'équipe de l'étude inscrira un total de 1 200 enfants, âgés de 6 à 23 mois dans l'essai. Les enfants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) groupe d'intervention de suppléments quotidiens en poudre pour bébé et 2) groupe témoin de suppléments quotidiens en poudre de micronutriments. Après l'inscription, les enfants seront sous observation pour un total de 12 mois (52 semaines). Les résultats suivis sont la croissance physique, les épisodes diarrhéiques, le développement moteur et intellectuel, le microbiote intestinal et les infections parasitaires intestinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 23 mois à l'inscription,
  • Acceptation des visites hebdomadaires à domicile pour la surveillance de la croissance,
  • Résidence prévue dans la zone d'étude pour la durée de la période d'étude (52 semaines),
  • Consentement éclairé signé d'un parent ou d'un tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Z-score poids-pour-taille (WHZ) <-3SD par rapport aux normes 2006 de l'Organisation mondiale de la santé ;
  • Présence d'œdème bipède ;
  • Maladie grave justifiant une hospitalisation ;
  • Anomalies congénitales pouvant interférer avec la croissance ;
  • Affection médicale chronique (par exemple, malignité) nécessitant des soins médicaux fréquents ;
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de l'enfant index ou de la mère de l'enfant ;
  • Anémie sévère (hémoglobine <70 g/L ; d'après les tests effectués au moment de l'inscription) ;
  • Consomme actuellement des suppléments de MNP ;
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique.

Critères d'arrêt :

Un sujet peut être retiré de l'étude pour les raisons suivantes :

  • Se retire de l'étude (cela peut se produire à tout moment car la participation est volontaire et il n'y a pas d'autres obligations).
  • À la discrétion du chercheur principal, si le participant ne se conforme pas aux exigences du protocole.
  • Les sujets abandonnés ne seront pas remplacés. Si, pour une raison quelconque, un sujet est retiré de l'étude avant la fin des évaluations, les procédures de sécurité prévues (suivi des EI) seront menées. Les données obtenues avant le retrait du sujet seront incluses dans l'analyse. Les données des patients retirés sont entièrement anonymisées une fois l'analyse terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément "Poudre Pour-Bébé"
Suppléments pour bébé fournis sous forme de poudre contenant de la poudre de levure sèche, des probiotiques mixtes biovita, des probiotiques synergiques et d'autres nutriments tels que le glucose, le xylitol, la poudre de chocolat, la poudre d'arôme de chocolat, l'oligosaccharide de galactose organique, la poudre d'extrait de chicorée, le substitut de crème végétale, le dioxyde de silicium, le lait poudre d'arôme, poudre de lait entier, oxyde de zinc, vitamine B12, vitamine B6, préparation mixte enzymatique, vitamine C, poudre de riz alpha biologique, folate 0,4 mg, thiamine, leucine, isoleucine, valine, glutamine et chlorure de magnésium.
Complément alimentaire: Suppléments « For Baby » fournis sous forme de poudre
Un sachet par jour
Comparateur placebo: Poudre de micronutriments
Poudre d'oligo-éléments contenant du glucose 236,3 mg, xylitol 150 mg, poudre de chocolat 600 mg, poudre d'arôme chocolat 45 mg, oligosaccharide de galactose bio 60 mg, poudre d'extrait de chicorée 60 mg, substitut de crème végétale 135 mg, dioxyde de silicium 45 mg, poudre d'arôme lait 30 mg, poudre de lait entier 75 mg, zinc oxyde 11,2 mg, vitamine B12 2,6 mg, vitamine B6 2 mg, préparation mixte enzymatique 2 mg, vitamine C 1 mg, poudre de riz alpha biologique 1 mg, folate 0,4 mg, thiamine 0,5 mg et maltodextrine 1 541 mg.
Complément alimentaire: Poudre de micronutriments fournie sous forme de poudre
Un sachet par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la longueur et du score Z de la longueur pour l'âge
Délai: 52 semaines
La durée de l'étude des enfants sera mesurée au départ et les enquêtes de suivi à l'aide de la toise de mesure de la taille de seca baby.
52 semaines
Changement de poids et Z-score poids-pour-âge,
Délai: 52 semaines
Le poids des enfants de l'étude sera mesuré lors des enquêtes de référence et de suivi à l'aide de la balance numérique seca baby.
52 semaines
Changement de la circonférence médiane supérieure
Délai: 52 semaines
La circonférence à mi-hauteur du bras sera mesurée lors des enquêtes de référence et de suivi à l'aide d'un ruban à mesurer la circonférence à mi-hauteur du bras.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes diarrhéiques
Délai: 52 semaines
Le rapport des épisodes diarrhéiques sera enregistré lors des enquêtes de base et de suivi
52 semaines
Nombre d'enfants ayant atteint les étapes de développement de la motricité globale
Délai: 52 semaines
Les étapes clés du développement de la motricité globale recommandées par l'Organisation mondiale de la santé comprennent : s'asseoir sans soutien, ramper, se tenir debout avec de l'aide, marcher avec de l'aide, se tenir seul, marcher seul
52 semaines
Nombre d'enfants avec un profil de microbiote intestinal amélioré
Délai: 52 semaines
Le microbiote intestinal sera évalué à l'aide de l'analyse du microbiome
52 semaines
Infection intestinale à protozoaires
Délai: 52 semaines
Les infections intestinales à protozoaires seront évaluées par une technique modifiée de concentration de formol-acétate d'éthyle
52 semaines
Infection parasitaire à helminthes
Délai: 52 semaines
Les infections parasitaires à helminthes seront évaluées à l'aide de frottis épais de Kato-Katz en double
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lao Tropical and Public Health Institute

Collaborateurs

Seoul National University
Institut Pasteur du Laos

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

19 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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