Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van "For-Baby" -suppletie op de fysieke groei en diarree-episodes van jonge kinderen (LaoBiome)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Somphou SAYASONE, Lao Tropical and Public Health Institute

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, op de gemeenschap gebaseerde proef op het platteland van de Volksrepubliek Laos om de positieve effecten te bepalen van "voor baby"-suppletie op de fysieke groei van jonge kinderen en een vermindering van diarree-episodes

De LaoBiome-studie is een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met twee onderzoeksarmen, uitgevoerd in de Democratische Volksrepubliek Laos. Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren over de impact van For-baby-poedersupplement op de fysieke groei van kinderen, diarree, darmdisfunctie in de omgeving, therapietrouw en neuro-gedragsontwikkeling van: 1) dagelijkse toediening van For-Baby-poedersupplementen (Intervention Groep) en 2) dagelijkse toediening van micronutriëntenpoeder (placebo-gecontroleerde groep).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotica worden geleverd als supplementen met meerdere micronutriënten in een poederverpakking (zakje voor babypoeder) en worden toegevoegd aan een enkele portie schoon water of moedermelk en voeden het poeder met een lepel aan het kind 30 minuten voor of na voedselconsumptie of toevoegen aan semi- vast of gepureerd voedsel zoals gepureerde mango, banaan en papaja, gekookte pompoen en gekookt ei nadat het voedsel is gekookt en voldoende is afgekoeld om te worden gegeten (maar binnen 30 minuten na bereiding). Recente studies hebben aangetoond dat bepaalde probiotica buitengewoon nuttig zijn voor de behandeling van omgevingsenteropathie bij ondervoede kinderen en aanzienlijke groeibevorderende effecten hebben. Desalniettemin zijn nieuwe studies nodig om de omgevingsenteropathie en de gevolgen ervan beter te begrijpen.

Deze community-based, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met twee groepen zal worden uitgevoerd in de gemeenschap van de provincie Luangprabang in het noordelijke deel van Laos.

Het onderzoeksteam zal in totaal 1.200 kinderen van 6 tot 23 maanden oud inschrijven voor de proef. De kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1) interventiegroep met dagelijkse For-Baby-poedersupplementen en 2) controlegroep met dagelijkse micronutriëntenpoedersupplementen. Na inschrijving blijven de kinderen in totaal 12 maanden (52 weken) onder toezicht. De gecontroleerde uitkomsten zijn de fysieke groei, diarree-episodes, motorische en intellectuele ontwikkeling, darmmicrobiota en darmparasitaire infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-23 maanden oud bij inschrijving,
  • Acceptatie van wekelijkse huisbezoeken voor groeibewaking,
  • Gepland verblijf binnen het studiegebied voor de duur van de studieperiode (52 weken),
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht-voor-lengte z-score (WHZ) <-3SD met betrekking tot de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2006;
  • Aanwezigheid van tweevoetig oedeem;
  • Ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
  • Aangeboren afwijkingen die mogelijk de groei belemmeren;
  • Chronische medische aandoening (bijv. maligniteit) die frequente medische zorg vereist;
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) van het indexkind of de moeder van het kind;
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <70 g/l; gebaseerd op testen bij inschrijving);
  • Gebruikt momenteel MNP-supplementen;
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie.

Criteria voor stopzetting:

Een proefpersoon kan om de volgende redenen uit het onderzoek worden gehaald:

  • zich terugtrekt uit het onderzoek (dit kan op elk moment gebeuren aangezien deelname vrijwillig is en er geen verdere verplichtingen zijn).
  • Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, als de deelnemer niet voldoet aan de vereisten van het protocol.
  • Beëindigde vakken worden niet vervangen. Als een proefpersoon om welke reden dan ook uit het onderzoek wordt gehaald vóór het einde van de evaluaties, zullen de geplande veiligheidsprocedures (bewaking van AE's) worden uitgevoerd. Gegevens verkregen voorafgaand aan de terugtrekking van de proefpersoon zullen worden opgenomen in de analyse. Gegevens van teruggetrokken patiënten worden volledig geanonimiseerd zodra de analyse is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement "For-Baby-poeder".
Supplementen voor baby's geleverd als poeder met droog gistpoeder, biovita gemengde probiotica, synergetische probiotica en andere voedingsstoffen zoals glucose, xylitol, chocoladepoeder, chocoladesmaakpoeder, organische galactose-oligosaccharide, cichorei-extractpoeder, plantaardige roomvervanger, siliciumdioxide, melk smaakpoeder, volle melkpoeder, zinkoxide, vitamine B12, vitamine B6, enzym gemengd preparaat, vitamine C, organisch alfa-rijstpoeder, foliumzuur 0,4 mg, thiamine, leucine, isoleucine, valine, glutamine en magnesiumchloride.
Voedingssupplement: "For Baby "supplementen geleverd als poeder
Eén zakje per dag
Placebo-vergelijker: Micronutriënten poeder
Micronutriëntenpoeder met glucose 236,3 mg, xylitol 150 mg, chocoladepoeder 600 mg, chocoladesmaakpoeder 45 mg, organische galactose-oligosaccharide 60 mg, cichorei-extractpoeder 60 mg, plantaardige roomvervanger 135 mg, siliciumdioxide 45 mg, melkaromapoeder 30 mg, volle melkpoeder 75 mg, zink oxide 11,2 mg, vitamine B12 2,6 mg, vitamine B6 2 mg, gemengd enzympreparaat 2 mg, vitamine C 1 mg, organisch alfa-rijstpoeder 1 mg, foliumzuur 0,4 mg, thiamine 0,5 mg en maltodextrine 1541 mg.
Voedingssupplement: Micronutriëntenpoeder geleverd als poeder
Eén zakje per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lengte en lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: 52 weken
De lengte van de kinderen in het onderzoek wordt gemeten bij de basislijn en vervolgonderzoeken met behulp van het lengtemeetbord van seca baby.
52 weken
Gewichtsverandering en gewicht-voor-leeftijd Z-score,
Tijdsspanne: 52 weken
Het gewicht van de kinderen in het onderzoek wordt gemeten bij de nulmeting en bij vervolgonderzoeken met behulp van de digitale weegschaal van seca baby.
52 weken
Verandering in de middelste bovenomtrek
Tijdsspanne: 52 weken
De middelomtrek van de bovenarm wordt gemeten bij de basislijn en vervolgonderzoeken met behulp van een meetlint voor de middelomtrek van de bovenarm.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diarree-episodes
Tijdsspanne: 52 weken
Rapporten van diarree-episodes zullen worden geregistreerd bij de basis- en vervolgonderzoeken
52 weken
Het aantal kinderen bereikte de mijlpalen in de grove motorische ontwikkeling
Tijdsspanne: 52 weken
Mijlpalen in de grove motorische ontwikkeling, zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie, zijn: zitten zonder steun, kruipen, staan ​​met hulp, lopen met hulp, alleen staan, alleen lopen
52 weken
Aantal kinderen met een verbeterd profiel van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 52 weken
Darmmicrobiota zal worden beoordeeld met behulp van microbioomanalyse
52 weken
Intestinale protozoa-infectie
Tijdsspanne: 52 weken
Intestinale protozoa-infecties zullen worden beoordeeld met een gemodificeerde formaline-ethylacetaatconcentratietechniek
52 weken
Helminth parasitaire infectie
Tijdsspanne: 52 weken
Helminth-parasitaire infecties zullen worden beoordeeld met dubbele Kato-Katz dikke uitstrijkjes
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lao Tropical and Public Health Institute

Medewerkers

Seoul National University
Institut Pasteur du Laos

Onderzoekers

  • Studie directeur: Latsamy P Siengsounthone, MD, Lao Tropical and Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAO TROPICAL AND PUBLIC HEALTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren