임신 초기에 프로게스토겐의 산모 및 신생아 안전성 프로필 (PEARLY)
2023년 8월 9일 업데이트: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
2개의 코호트를 따르는 이 다국적, 전향적, 능동적 감시, 등록 연구에는 (A) 재발성 임신 손실 및/또는 임신 초기 출혈 또는 (B) 체외 수정(IVF)/보조 생식 기술(ART) 지원.
프로게스토겐을 복용하지 않고 임신 초기 출혈, 반복적인 임신 손실 또는 자연 주기 동결 배아 이식(NC-FET)을 겪고 있는 상황에서 대체 비의학적 치료를 권고받는 임산부도 이 연구에 포함될 수 있습니다.
적격 연구 참가자는 임신 초기에 프로게스토겐을 처방받은 여성의 산모 안전 및 신생아 안전과 관련된 데이터를 수집하기 위해 중국, 터키 및 러시아의 처방 의료 종사자(HCP)의 국제 네트워크를 통해 모집됩니다.
연구 참가자는 임신 초기부터 출산 후 6-12주까지 추적됩니다.
모든 기형은 연구 참가자와의 직접적인 접촉을 통해 포착됩니다.
연구 참가자는 MediData에서 제공하는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 솔루션을 통해 온라인 설문지를 받게 됩니다.
연구 참가자가 보고한 주요 기형은 ZEG Berlin이 관련 소스 문서를 통해 확인하고 필요한 경우 치료 HCP에게 연락하여 확인합니다.
총 연구 기간은 채용 및 후속 조치를 포함하여 약 4년으로 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Dydrogesterone을 포함한 모든 프로게스토겐으로 치료를 받는 피험자, 또는 다음 임신 첫 3개월에 다른 치료 (A) 임신 초기 출혈 또는 재발성 유산의 진단, 또는 (B) IVF/ART 배아 이식 후 등록할 수 있습니다.
dydrogesterone 또는 대체 치료에 대한 정보에 입각한 결정이 피험자와 모집 HCP에 의해 이루어진 후에만 피험자가 연구를 위해 선별될 수 있습니다.
HCP는 현지 시장 승인/제품 특성 요약(SmPC)에 따른 적응증 및 금기 사항을 신중하게 고려해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 임신을 유지하고 싶은 임산부
- 임신 초기에 임신에 대해 양성(혈액 또는 소변) 검사를 받은 여성
- 자궁 내 임신의 증거가 있는 임신 초기 출혈에 대한 프로게스토겐 또는 대체 치료/설명되지 않는 재발성 또는 자궁 내 임신의 증거가 있는 임신 손실(이전 유산이 2회 이상 있음) 또는 IVF/ART 배아 이식을 받고 프로게스토겐을 복용한 경우 자궁 내 임신의 증거가 있는 황체기 지원(LPS)
- 모든 치료 또는 진단 HCP에 연락할 수 있는 동의를 허용하는 서명된 사전 동의
- 서면 지침을 읽고 이해할 수 있고 기꺼이 이해할 수 있습니다. 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료합니다.
제외 기준:
- 심각한 질병 또는 최기형성 치료가 필요한 질병(예: 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 암)
- 다태 임신
- 4회 이상의 이전 IVF 배아 이식
- 인덱스 임신에서 dydrogesterone에 대한 이전 노출
- 문서화된 약물 남용
- 기형을 유발하는 것으로 알려진 호르몬 치료
- 모집 HCP의 의견에 따라 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 관찰 연구에 참여
- 최근 3개월 이내 무작위 임상시험 참여자
- PEARLY 연구의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
임신 초기 출혈/재발성 유산
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Dydrogesterone을 포함한 모든 프로게스토겐으로 치료를 받는 피험자, 또는 다음 임신 첫 3개월에 다른 치료 (코호트 A) 임신 초기 출혈 또는 재발성 유산의 진단, 또는 (코호트 B) IVF/ART 배아 이식 후
다른 이름들:
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코호트 B
IVF/예술
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Dydrogesterone을 포함한 모든 프로게스토겐으로 치료를 받는 피험자, 또는 다음 임신 첫 3개월에 다른 치료 (코호트 A) 임신 초기 출혈 또는 재발성 유산의 진단, 또는 (코호트 B) IVF/ART 배아 이식 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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dydrogesterone 대 non-dydrogesterone 치료에 중점을 둔 임신 초기 삼 분기 동안 적응증 및 프로게스토겐에 대한 노출에 의한 태아의 주요 기형 비율.
기간: 임신 약 24주차에
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임신 약 24주차에
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dydrogesterone 대 non-dydrogesterone 치료에 중점을 둔 임신 초기 삼 분기 동안 적응증 및 프로게스토겐에 대한 노출에 의한 신생아의 주요 기형 비율.
기간: 최초 배송 예정일로부터 6~12주 후
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최초 배송 예정일로부터 6~12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clare Barnet, ZEG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DYDR5007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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