Bezpečnostní profil gestagenů pro matku a novorozence v RANÉM těhotenství (PEARLY)
9. srpna 2023 aktualizováno: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Tato nadnárodní, prospektivní, aktivní sledování, registrační studie sledující dvě kohorty bude zahrnovat účastnice studie, které jsou těhotné a hledají jakýkoli typ lékařské léčby, včetně dydrogesteronu a jiných progestogenů, buď pro (A) opakovanou ztrátu těhotenství a/nebo krvácení v časném těhotenství nebo (B) jako podpora oplodnění in vitro (IVF)/technologie asistované reprodukce (ART).
Do této studie mohou být zahrnuty také těhotné ženy, které neužívají gestagen a je jim doporučena alternativní nelékařská léčba v souvislosti s krvácením v časném těhotenství, opakovanou ztrátou těhotenství nebo podstupujícím přenos zmrazeného embrya v přirozeném cyklu (NC-FET).
Způsobilí účastníci studie budou vybráni prostřednictvím mezinárodní sítě lékařů předepisujících zdravotní péči (HCP) v Číně, Turecku a Rusku s cílem shromáždit údaje týkající se bezpečnosti matek a novorozenců u žen, kterým jsou předepisovány gestageny během časného těhotenství.
Účastnice studie budou sledovány od raného těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu.
Všechny malformace budou zachyceny prostřednictvím přímých kontaktů s účastníky studie.
Účastníkům studie budou zaslány online dotazníky prostřednictvím elektronického řešení Patient Reported Outcomes (ePRO), které poskytuje MediData.
Velké malformace hlášené účastníky studie budou ověřeny ZEG Berlin prostřednictvím příslušných zdrojových dokumentů a v případě potřeby kontaktováním ošetřujících HCP.
Celková délka studia je plánována na přibližně 4 roky včetně náboru a sledování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli progestogenem, včetně dydrogesteronu, nebo jinou léčbou v prvním trimestru po těhotenství; (A) diagnóza časného krvácení v těhotenství nebo opakovaná ztráta těhotenství nebo (B) po IVF/ART embryotransferu budou způsobilí k zařazení.
Subjekty mohou být pro studii vyšetřeny pouze poté, co subjekt a rekrutující HCP učinili informované rozhodnutí pro dydrogesteron nebo alternativní léčbu.
Indikace a kontraindikace podle místní registrace/souhrnu údajů o přípravku (SmPC) by měl HCP pečlivě zvážit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které chtějí udržet své těhotenství
- Ženy, které měly pozitivní test (krev nebo moč) na těhotenství v prvním trimestru
- léčena progestogeny nebo jakoukoli alternativní léčbou pro časné krvácení v těhotenství s prokázaným intrauterinním těhotenstvím / nevysvětlitelným opakovaným NEBO ztrátou těhotenství (s ≥ 2 předchozími ztrátami těhotenství) s prokázaným intrauterinním těhotenstvím NEBO prodělaném IVF/ART embryotransferem a užíváním progestogenu podpora luteální fáze (LPS) s průkazem intrauterinního těhotenství
- Podepsaný informovaný souhlas, umožňující souhlas s kontaktováním všech ošetřujících nebo diagnostikovaných HCP
- Schopný a ochotný číst a porozumět písemným pokynům; pochopit a vyplnit dotazníky požadované protokolem
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění nebo onemocnění vyžadující teratogenní léčbu (např. Lupus erythematodes, roztroušená skleróza, rakovina)
- Multifetální těhotenství
- Více než čtyři (4) předchozí IVF embryotransfery
- Předchozí expozice dydrogesteronu v indexovém těhotenství
- Zdokumentované zneužívání návykových látek
- Léčba hormony, o kterých je známo, že způsobují malformace
- Účast na observační studii, která by podle názoru náborového HCP mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie
- Účast v randomizované klinické studii v posledních 3 měsících
- Předchozí zápis do studia PEARLY
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Krvácení v časném těhotenství/opakované těhotenské ztráty
|
Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli progestogenem, včetně dydrogesteronu, nebo jinou léčbou v prvním trimestru po těhotenství; (Kohorta A) diagnóza časného krvácení v těhotenství nebo opakované ztráty těhotenství nebo (Kohorta B) po IVF/ART embryotransferu
Ostatní jména:
|
|
Kohorta B
IVF/ART
|
Subjekty, které jsou léčeny jakýmkoli progestogenem, včetně dydrogesteronu, nebo jinou léčbou v prvním trimestru po těhotenství; (Kohorta A) diagnóza časného krvácení v těhotenství nebo opakované ztráty těhotenství nebo (Kohorta B) po IVF/ART embryotransferu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra velkých malformací u plodu podle indikace a expozice gestagenu během prvního trimestru těhotenství s důrazem na léčbu dydrogesteronem versus nedydrogesteronovou léčbu.
Časové okno: přibližně ve 24. týdnu těhotenství
|
přibližně ve 24. týdnu těhotenství
|
|
míra velkých malformací u novorozenců podle indikace a expozice gestagenu během prvního trimestru těhotenství, s důrazem na léčbu dydrogesteronem versus nedydrogesteronovou léčbu.
Časové okno: 6-12 týdnů po původním odhadovaném datu dodání
|
6-12 týdnů po původním odhadovaném datu dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Barnet, ZEG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYDR5007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení v časném těhotenství
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko