Perfil de seguridad materna y neonatal de los progestágenos en el embarazo TEMPRANO (PEARLY)

Este estudio de registro multinacional, prospectivo, de vigilancia activa que sigue a dos cohortes incluirá participantes del estudio que están embarazadas y que buscan cualquier tipo de tratamiento médico, incluida la didrogesterona y otros progestágenos, ya sea para (A) pérdidas recurrentes del embarazo y/o sangrado al principio del embarazo o (B) como apoyo de fertilización in vitro (FIV)/tecnología de reproducción asistida (ART). Las mujeres embarazadas que no toman progestágenos y a las que se les recomienda un tratamiento no médico alternativo, en el contexto de sangrado en el embarazo temprano, pérdida recurrente del embarazo o que se someten a transferencia de embriones congelados de ciclo natural (NC-FET) también pueden incluirse en este estudio. Los participantes elegibles del estudio serán reclutados a través de una red internacional de profesionales de la salud (HCP) que prescriben en China, Turquía y Rusia con el objetivo de recopilar datos relacionados con la seguridad materna y la seguridad del recién nacido en mujeres a las que se les recetan progestágenos durante el embarazo temprano. Se hará un seguimiento de las participantes del estudio desde el comienzo del embarazo hasta las 6 a 12 semanas después del parto. Todas las malformaciones se captarán a través de contactos directos con los participantes del estudio. A los participantes del estudio se les enviarán cuestionarios en línea a través de la solución electrónica de resultados informados por el paciente (ePRO) proporcionada por MediData. Las malformaciones importantes informadas por los participantes del estudio serán validadas por ZEG Berlin a través de documentos fuente relevantes y, si es necesario, contactando a los HCP tratantes. La duración total del estudio está prevista para aproximadamente 4 años, incluidos el reclutamiento y el seguimiento.