Säkerhetsprofil för mödrar och nyfödda för gestagener i TIDIGT graviditet (PEARLY)

Denna multinationella, prospektiva, aktiva övervakning, registerstudie som följer två kohorter kommer att inkludera studiedeltagare som är gravida och söker någon typ av medicinsk behandling, inklusive dydrogesteron och andra gestagener, för antingen (A) återkommande graviditetsförlust och/eller blödning i tidig graviditet eller (B) som stöd för provrörsbefruktning (IVF)/assisterad reproduktionsteknik (ART). Gravida kvinnor som inte tar gestagen och rekommenderas en alternativ icke-medicinsk behandling, i samband med blödning i tidig graviditet, återkommande graviditetsförlust eller genomgår naturlig cykel fryst embryoöverföring (NC-FET) kan också inkluderas i denna studie. Kvalificerade studiedeltagare kommer att rekryteras via ett internationellt nätverk av förskrivande hälsovårdsläkare (HCP) i Kina, Turkiet och Ryssland med syftet att samla in data relaterade till mödrasäkerhet och säkerhet hos nyfödda hos kvinnor som ordinerats gestagener under tidig graviditet. Studiedeltagare kommer att följas från tidig graviditet till 6 - 12 veckor efter förlossningen. Alla missbildningar kommer att fångas upp via direkta kontakter med studiedeltagarna. Studiedeltagare kommer att skickas online frågeformulär via den elektroniska Patient Reported Outcomes (ePRO)-lösning som tillhandahålls av MediData. Större missbildningar som rapporterats av studiedeltagarna kommer att valideras av ZEG Berlin via relevanta källdokument och vid behov genom att kontakta de behandlande hälsovårdspersonalen. Den totala studietiden är planerad till cirka 4 år inklusive rekrytering och uppföljning.