Maternale en pasgeboren veiligheidsprofiel van progestagenen in VROEGE zwangerschap (PEARLY)
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Dit multinationaal, prospectief, actief toezicht, registratieonderzoek dat twee cohorten volgt, zal deelnemers aan het onderzoek omvatten die zwanger zijn en een medische behandeling zoeken, inclusief dydrogesteron en andere progestagenen, voor (A) herhaald zwangerschapsverlies en/of bloeding in het begin van de zwangerschap of (B) als ondersteuning voor in-vitrofertilisatie (IVF)/Assisted Reproductive Technology (ART).
Zwangere vrouwen die geen progestageen gebruiken en die een alternatieve, niet-medische behandeling wordt geadviseerd, in de context van bloedingen tijdens de vroege zwangerschap, herhaalde zwangerschapsafbreking of het ondergaan van een natuurlijke cyclus van ingevroren embryo's (NC-FET) kunnen ook in deze studie worden opgenomen.
In aanmerking komende studiedeelnemers zullen worden geworven via een internationaal netwerk van voorschrijvende zorgverleners (HCP's) in China, Turkije en Rusland met als doel gegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid van moeders en pasgeborenen bij vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap progestagenen kregen voorgeschreven.
Studiedeelnemers worden gevolgd vanaf de vroege zwangerschap tot 6 - 12 weken na de bevalling.
Alle misvormingen worden vastgelegd via directe contacten met de studiedeelnemers.
Studiedeelnemers ontvangen online vragenlijsten via de elektronische Patient Reported Outcomes (ePRO)-oplossing van MediData.
Grote misvormingen die door de deelnemers aan de studie worden gemeld, zullen door ZEG Berlin worden gevalideerd via relevante brondocumenten en, indien nodig, door contact op te nemen met de behandelende zorgverleners.
De totale duur van de studie is voorzien op ongeveer 4 jaar inclusief werving en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die behandeld worden met een progestageen, inclusief dydrogesteron, of een andere behandeling in het eerste trimester van de zwangerschap volgend op; (A) een diagnose van vroege bloeding tijdens de zwangerschap of herhaald zwangerschapsverlies, of (B) na IVF/ART-embryotransfer komt in aanmerking voor inschrijving.
Proefpersonen kunnen alleen voor het onderzoek worden gescreend nadat een weloverwogen beslissing voor dydrogesteron of een alternatieve behandeling is genomen door de proefpersoon en de aanwervende zorgverlener.
Indicaties en contra-indicaties volgens de lokale markttoelating/samenvatting van de productkenmerken (SmPC) moeten zorgvuldig worden overwogen door de zorgverlener.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die hun zwangerschap willen volhouden
- Vrouwen die in het eerste trimester positief (bloed of urine) hebben getest op zwangerschap
- behandeld met progestagenen of een alternatieve behandeling voor vroege bloedingen tijdens de zwangerschap met bewijs van een intra-uteriene zwangerschap / onverklaarbare terugkerende OF zwangerschapsafbreking (met ≥ 2 eerdere zwangerschapsverliezen) met bewijs van een intra-uteriene zwangerschap OF IVF/ART-embryotransfer ondergaan en progestageen gebruiken voor ondersteuning van de luteale fase (LPS), met bewijs van een intra-uteriene zwangerschap
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, waarmee toestemming wordt verleend om contact op te nemen met alle behandelende of diagnosticerende zorgverleners
- Schriftelijke instructies kunnen en willen lezen en begrijpen; de door het protocol vereiste vragenlijsten begrijpen en invullen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte of ziekte die een teratogene behandeling vereist (bijv. lupus erythematosus, multiple sclerose, kanker)
- Multifoetale zwangerschap
- Meer dan vier (4) eerdere IVF-embryotransfers
- Eerdere blootstelling aan dydrogesteron tijdens de indexzwangerschap
- Gedocumenteerd middelenmisbruik
- Behandeling met hormonen waarvan bekend is dat ze misvormingen veroorzaken
- Deelname aan een observationeel onderzoek dat, naar de mening van de aanwervende HCP, de beoordeling voor het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Deelname aan een gerandomiseerde klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere inschrijving in de PEARLY-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Vroege zwangerschapsbloeding/herhaald zwangerschapsverlies
|
Proefpersonen die behandeld worden met een progestageen, inclusief dydrogesteron, of een andere behandeling in het eerste trimester van de zwangerschap volgend op; (Cohort A) een diagnose van vroege bloeding tijdens de zwangerschap of herhaald zwangerschapsverlies, of (Cohort B) na IVF/ART-embryotransfer
Andere namen:
|
|
Cohort B
IVF/KUNST
|
Proefpersonen die behandeld worden met een progestageen, inclusief dydrogesteron, of een andere behandeling in het eerste trimester van de zwangerschap volgend op; (Cohort A) een diagnose van vroege bloeding tijdens de zwangerschap of herhaald zwangerschapsverlies, of (Cohort B) na IVF/ART-embryotransfer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het aantal ernstige misvormingen bij de foetus per indicatie en door blootstelling aan progestagenen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, met de nadruk op behandelingen met dydrogesteron versus niet-dydrogesteron.
Tijdsspanne: bij ongeveer 24 weken zwangerschap
|
bij ongeveer 24 weken zwangerschap
|
|
het aantal ernstige misvormingen bij pasgeborenen naar indicatie en naar blootstelling aan progestagenen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, met de nadruk op behandelingen met dydrogesteron versus niet-dydrogesteron.
Tijdsspanne: 6-12 weken na de aanvankelijk geschatte bevallingsdatum
|
6-12 weken na de aanvankelijk geschatte bevallingsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare Barnet, ZEG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYDR5007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .