孕早期孕激素的母婴安全概况 (PEARLY)
2023年8月9日 更新者：Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH、Center for Epidemiology and Health Research, Germany
这项针对两个队列的多国、前瞻性、主动监测、注册研究将包括怀孕并寻求任何类型药物治疗的研究参与者，包括地屈孕酮和其他孕激素，用于 (A) 复发性流产和/或早孕出血或(B) 作为体外受精 (IVF)/辅助生殖技术 (ART) 的支持。
在早孕出血、反复流产或接受自然周期冷冻胚胎移植 (NC-FET) 的情况下，未服用孕激素并建议采用替代非药物治疗的孕妇也可纳入本研究。
合格的研究参与者将通过在中国、土耳其和俄罗斯开处方的医疗保健从业者 (HCP) 的国际网络招募，目的是收集早期妊娠期间服用孕激素的妇女的孕产妇安全和新生儿安全相关数据。
研究参与者将从怀孕初期一直跟踪到分娩后 6 - 12 周。
所有畸形都将通过与研究参与者的直接接触来捕获。
研究参与者将通过 MediData 提供的电子患者报告结果 (ePRO) 解决方案收到在线问卷。
研究参与者报告的主要畸形将由 ZEG Berlin 通过相关源文件进行验证，并在必要时通过联系治疗 HCP 进行验证。
计划总研究持续时间约为 4 年，包括招募和随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在怀孕的头三个月接受任何孕激素治疗（包括地屈孕酮）或其他治疗的受试者； (A) 诊断为妊娠早期出血或反复流产，或 (B) 接受 IVF/ART 胚胎移植后将有资格参加。
只有在受试者和招募 HCP 做出地屈孕酮或替代治疗的知情决定后，才能筛选受试者进行研究。
HCP 应仔细考虑根据当地市场授权/产品特性摘要 (SmPC) 的适应症和禁忌症。
描述
纳入标准：
- 希望维持妊娠的孕妇
- 妊娠早期（血液或尿液）检测呈阳性的女性
- 用孕激素或任何替代疗法治疗妊娠早期出血，有宫内妊娠的证据/不明原因的复发或流产（有≥ 2 次以前的流产）有宫内妊娠的证据或接受过 IVF/ART 胚胎移植并服用孕激素黄体期支持 (LPS)，有宫内妊娠的证据
- 签署知情同意书，允许同意联系所有治疗或诊断 HCP
- 能够并愿意阅读和理解书面说明；理解并完成协议要求的调查问卷
排除标准：
- 严重疾病或需要致畸治疗的疾病（例如，红斑狼疮、多发性硬化症、癌症）
- 多胎妊娠
- 超过四 (4) 次之前的 IVF 胚胎移植
- 既往在妊娠期接触过地屈孕酮
- 有记录的药物滥用
- 用已知会导致畸形的激素治疗
- 参与一项观察性研究，在招聘 HCP 看来，该研究可能会影响当前研究的评估
- 最近 3 个月参加过随机临床试验
- 以前参加过 PEARLY 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
早孕出血/反复流产
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在怀孕的头三个月接受任何孕激素治疗（包括地屈孕酮）或其他治疗的受试者； （队列 A）诊断为妊娠早期出血或反复流产，或（队列 B）IVF/ART 胚胎移植后
其他名称：
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队列B
体外受精/辅助生殖技术
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在怀孕的头三个月接受任何孕激素治疗（包括地屈孕酮）或其他治疗的受试者； （队列 A）诊断为妊娠早期出血或反复流产，或（队列 B）IVF/ART 胚胎移植后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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胎儿主要畸形的发生率，根据适应症和妊娠早期孕激素暴露情况，重点是地屈孕酮与非地屈孕酮治疗。
大体时间：在大约怀孕 24 周时
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在大约怀孕 24 周时
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新生儿主要畸形的发生率，按适应症和妊娠早期孕激素暴露情况分类，重点是地屈孕酮与非地屈孕酮治疗。
大体时间：在最初估计的分娩日期后 6-12 周
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在最初估计的分娩日期后 6-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clare Barnet、ZEG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DYDR5007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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