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Sicherheitsprofil von Gestagenen für Mütter und Neugeborene in der Frühschwangerschaft (PEARLY)

9. August 2023 aktualisiert von: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Diese multinationale, prospektive, aktive Überwachungs-Registrierungsstudie mit zwei Kohorten umfasst Studienteilnehmerinnen, die schwanger sind und irgendeine Art von medizinischer Behandlung, einschließlich Dydrogesteron und anderen Gestagenen, suchen, entweder wegen (A) wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust und/oder Blutungen in der Frühschwangerschaft oder (B) als Unterstützung für In-Vitro-Fertilisation (IVF)/Assistierte Reproduktionstechnologie (ART). Schwangere Frauen, die kein Gestagen einnehmen und denen im Zusammenhang mit Blutungen in der Frühschwangerschaft, wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust oder einem gefrorenen Embryotransfer im natürlichen Zyklus (NC-FET) eine alternative nicht-medizinische Behandlung empfohlen wird, können ebenfalls in diese Studie einbezogen werden. Geeignete Studienteilnehmer werden über ein internationales Netzwerk verschreibender Gesundheitsfachkräfte (HCPs) in China, der Türkei und Russland rekrutiert, mit dem Ziel, Daten zur Sicherheit von Müttern und Neugeborenen bei Frauen zu sammeln, denen während der Frühschwangerschaft Gestagene verschrieben wurden. Die Studienteilnehmer werden von der frühen Schwangerschaft bis 6 – 12 Wochen nach der Geburt beobachtet. Alle Fehlbildungen werden durch direkte Kontakte mit den Studienteilnehmern erfasst. Den Studienteilnehmern werden Online-Fragebögen über die von MediData bereitgestellte elektronische Lösung „Patient Reported Outcomes“ (ePRO) zugesandt. Von den Studienteilnehmern gemeldete schwerwiegende Fehlbildungen werden von der ZEG Berlin anhand relevanter Quelldokumente und ggf. durch Kontaktaufnahme mit den behandelnden Ärzten validiert. Die gesamte Studiendauer ist inklusive Rekrutierung und Nachbereitung auf ca. 4 Jahre geplant.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine Behandlung mit einem Gestagen, einschließlich Dydrogesteron, oder einer anderen Behandlung erhalten; (A) eine Diagnose einer frühen Blutung in der Schwangerschaft oder eines wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusts oder (B) nach einem IVF/ART-Embryotransfer ist zur Einschreibung berechtigt. Probanden können nur dann für die Studie gescreent werden, wenn der Proband und der rekrutierende HCP eine fundierte Entscheidung für Dydrogesteron oder eine alternative Behandlung getroffen haben. Indikationen und Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung/Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) sollten vom Gesundheitsdienstleister sorgfältig geprüft werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die ihre Schwangerschaft aufrechterhalten möchten
  • Frauen, die im ersten Trimester positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (Blut oder Urin).
  • mit Gestagenen oder einer alternativen Behandlung für frühe Blutungen in der Schwangerschaft mit Anzeichen einer intrauterinen Schwangerschaft/unerklärlichen wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten (mit ≥ 2 früheren Schwangerschaftsverlusten) mit Anzeichen einer intrauterinen Schwangerschaft behandelt werden ODER sich einem IVF/ART-Embryotransfer unterzogen haben und Gestagene eingenommen haben Lutealphasenunterstützung (LPS) mit Hinweis auf eine intrauterine Schwangerschaft
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die die Einwilligung zur Kontaktaufnahme mit allen behandelnden oder diagnostizierenden medizinischen Fachkräften erteilt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen; die im Protokoll geforderten Fragebögen verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Krankheit oder Krankheit, die eine teratogene Behandlung erfordert (z. B. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Krebs)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Mehr als vier (4) vorherige IVF-Embryotransfers
  • Frühere Exposition gegenüber Dydrogesteron während einer Indexschwangerschaft
  • Dokumentierter Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit Hormonen, von denen bekannt ist, dass sie Fehlbildungen verursachen
  • Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die nach Meinung des rekrutierenden HCP die Beurteilung der aktuellen Studie beeinflussen könnte
  • Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Einschreibung in die PEARLY-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Frühschwangerschaftsblutungen/wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
Arzneimittel: Gestagen
Probanden, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine Behandlung mit einem Gestagen, einschließlich Dydrogesteron, oder einer anderen Behandlung erhalten; (Kohorte A) eine Diagnose einer frühen Blutung in der Schwangerschaft oder eines wiederholten Schwangerschaftsverlusts oder (Kohorte B) nach einem IVF/ART-Embryotransfer
Andere Namen:
  • Jede andere Behandlung für die Indikation gemäß Kohorte A oder Kohorte B
Kohorte B
IVF/ART
Arzneimittel: Gestagen
Probanden, die im ersten Schwangerschaftstrimester eine Behandlung mit einem Gestagen, einschließlich Dydrogesteron, oder einer anderen Behandlung erhalten; (Kohorte A) eine Diagnose einer frühen Blutung in der Schwangerschaft oder eines wiederholten Schwangerschaftsverlusts oder (Kohorte B) nach einem IVF/ART-Embryotransfer
Andere Namen:
  • Jede andere Behandlung für die Indikation gemäß Kohorte A oder Kohorte B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate schwerwiegender Missbildungen beim Fötus nach Indikation und nach Gestagenexposition während des ersten Schwangerschaftstrimesters, mit Schwerpunkt auf Dydrogesteron-Behandlungen im Vergleich zu Nicht-Dydrogesteron-Behandlungen.
Zeitfenster: etwa in der 24. Schwangerschaftswoche
etwa in der 24. Schwangerschaftswoche
die Rate schwerwiegender Missbildungen bei Neugeborenen nach Indikation und nach Gestagenexposition während des ersten Schwangerschaftstrimesters, mit Schwerpunkt auf Dydrogesteron- im Vergleich zu Nicht-Dydrogesteron-Behandlungen.
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach dem ursprünglich geschätzten Liefertermin
6-12 Wochen nach dem ursprünglich geschätzten Liefertermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Mitarbeiter

Abbott Products Operations AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Barnet, ZEG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYDR5007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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