Äidin ja vastasyntyneen progestogeenien turvallisuusprofiili VARHAISRASKAUSSA (PEARLY)
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Tämä monikansallinen, prospektiivinen, aktiivinen seuranta, rekisteritutkimus, joka seuraa kahta kohorttia, sisältää tutkimuksen osallistujia, jotka ovat raskaana ja hakevat kaikenlaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien dydrogesteroni ja muut progestogeenit, joko (A) toistuvan raskauden menetyksen ja/tai verenvuodon vuoksi raskauden alkuvaiheessa tai (B) in vitro -hedelmöityksen (IVF)/avusteisen lisääntymisteknologian (ART) tukena.
Tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää myös raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä progestiinia ja heille suositellaan vaihtoehtoista ei-lääketieteellistä hoitoa raskauden alkuvaiheen verenvuodon, toistuvan raskauden menetyksen tai luonnollisen syklin jäädytetyn alkionsiirron (NC-FET) yhteydessä.
Kelpoiset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kansainvälisen lääkemääräyksen antavien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) verkoston kautta Kiinassa, Turkissa ja Venäjällä. Tavoitteena on kerätä tietoa äitien turvallisuudesta ja vastasyntyneiden turvallisuudesta naisilla, joille on määrätty progestogeeneja alkuraskauden aikana.
Tutkimukseen osallistuneita seurataan raskauden alkupuolelta 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kaikki epämuodostumat tallennetaan suorien kontaktien kautta tutkimuksen osallistujiin.
Tutkimukseen osallistuville lähetetään online-kyselylomakkeet MediDatan sähköisen Patient Reported Outcomes (ePRO) -ratkaisun kautta.
ZEG Berlin validoi tutkimuksen osallistujien ilmoittamat suuret epämuodostumat asiaankuuluvien lähdeasiakirjojen avulla ja tarvittaessa ottamalla yhteyttä hoitaviin terveydenhuollon ammattilaisiin.
Opintojen kokonaiskesto on suunniteltu noin 4 vuodeksi mukaan lukien rekrytointi ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa progestogeenilla, mukaan lukien dydrogesteronilla, tai muuta hoitoa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; (A) diagnoosi varhaisesta verenvuodosta raskauden aikana tai toistuva raskauden menetys tai (B) IVF/ART alkionsiirron jälkeen voidaan ottaa mukaan.
Koehenkilöt voidaan seuloa tutkimukseen vasta, kun tutkittava ja värväävä HCP ovat tehneet tietoon perustuvan päätöksen dydrogesteronista tai vaihtoehtoisesta hoidosta.
Terveyslääkärin on harkittava huolellisesti paikallisen myyntiluvan/valmisteyhteenvedon mukaiset käyttöaiheet ja vasta-aiheet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka haluavat jatkaa raskauttaan
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen (veri tai virtsa) ensimmäisen kolmanneksen aikana
- hoidettu progestogeeneillä tai jollakin muulla vaihtoehtoisella hoidolla raskauden alkuvaiheen verenvuotoon, kun on näyttöä kohdunsisäisestä raskaudesta / selittämättömästä toistuvasta TAI raskauden menetyksestä (vähintään 2 aiempaa raskauden menetystä) ja näyttöä kohdunsisäisestä raskaudesta TAI alkionsiirto IVF/ART ja progestiinia luteaalivaiheen tuki (LPS), jossa on todisteita kohdunsisäisestä raskaudesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka antaa suostumuksen ottaa yhteyttä kaikkiin hoitaviin tai diagnosoiviin HCP:hen
- Pystyy ja haluaa lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet; ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus tai sairaus, joka vaatii teratogeenistä hoitoa (esim. lupus erythematosus, multippeliskleroosi, syöpä)
- Monisikiöinen raskaus
- Yli neljä (4) aiempaa IVF-alkionsiirtoa
- Aikaisempi altistuminen dydrogesteronille indeksiraskauden aikana
- Dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö
- Hoito hormoneilla, joiden tiedetään aiheuttavan epämuodostumia
- Osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka saattaa rekrytoivan HCP:n mielestä vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointiin
- Osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen PEARLY-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Varhaisen raskauden verenvuoto / toistuva raskauden menetys
|
Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa progestogeenilla, mukaan lukien dydrogesteronilla, tai muuta hoitoa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; (Kohortti A) diagnoosi varhaisesta verenvuodosta raskauden aikana tai toistuva raskauden menetys tai (Kohortti B) IVF/ART alkionsiirron jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kohortti B
IVF/ART
|
Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa progestogeenilla, mukaan lukien dydrogesteronilla, tai muuta hoitoa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; (Kohortti A) diagnoosi varhaisesta verenvuodosta raskauden aikana tai toistuva raskauden menetys tai (Kohortti B) IVF/ART alkionsiirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sikiön vakavien epämuodostumien määrä indikaatioiden ja progestogeeneille altistumisen perusteella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, painottaen dydrogesteronihoitoa verrattuna muihin hoitoihin.
Aikaikkuna: noin 24 raskausviikolla
|
noin 24 raskausviikolla
|
|
vastasyntyneiden vakavien epämuodostumien määrä indikaatioiden ja progestogeeneille altistumisen perusteella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, painottaen dydrogesteronihoitoa verrattuna muihin hoitoihin.
Aikaikkuna: 6-12 viikon kuluttua alkuperäisestä arvioidusta toimituspäivästä
|
6-12 viikon kuluttua alkuperäisestä arvioidusta toimituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Barnet, ZEG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYDR5007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .