Sikkerhetsprofil for mødre og nyfødte for gestagener i TIDLIG graviditet (PEARLY)
9. august 2023 oppdatert av: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Denne multinasjonale, prospektive, aktive overvåkings-, registerstudien etter to kohorter vil inkludere studiedeltakere som er gravide og søker enhver form for medisinsk behandling, inkludert dydrogesteron og andre gestagener, for enten (A) tilbakevendende svangerskapstap og/eller blødninger tidlig i svangerskapet eller (B) som støtte for in-vitro-fertilisering (IVF)/assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Gravide kvinner som ikke tar gestagen og anbefales en alternativ ikke-medisinsk behandling, i sammenheng med blødninger tidlig i svangerskapet, tilbakevendende svangerskapstap eller gjennomgår naturlig syklus frossen embryooverføring (NC-FET) kan også inkluderes i denne studien.
Kvalifiserte studiedeltakere vil bli rekruttert via et internasjonalt nettverk av forskrivende helsepersonell (HCP) i Kina, Tyrkia og Russland med sikte på å samle inn data relatert til mødresikkerhet og nyfødtsikkerhet hos kvinner foreskrevet gestagener under tidlig graviditet.
Studiedeltakere vil bli fulgt fra tidlig graviditet til 6 - 12 uker etter fødsel.
Alle misdannelser vil bli fanget opp via direkte kontakter med studiedeltakerne.
Studiedeltakere vil få tilsendt online spørreskjemaer via den elektroniske pasientrapporterte utfallsløsningen (ePRO) levert av MediData.
Større misdannelser rapportert av studiedeltakerne vil bli validert av ZEG Berlin via relevante kildedokumenter og om nødvendig via kontakt med behandlende helsepersonell.
Total studietid er planlagt til ca 4 år inkludert rekruttering og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som mottar behandling med noe gestagen, inkludert dydrogesteron, eller annen behandling i første trimester av svangerskapet etter; (A) en diagnose av tidlig blødning i svangerskapet eller tilbakevendende svangerskapstap, eller (B) etter IVF/ART embryooverføring vil være kvalifisert for å bli registrert.
Forsøkspersoner kan screenes for studien først etter at en informert beslutning for dydrogesteron eller alternativ behandling er tatt av forsøkspersonen og den rekrutterende helsepersonell.
Indikasjoner og kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsgodkjenningen/sammendrag av produktegenskaper (SmPC) bør vurderes nøye av helsepersonell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som ønsker å opprettholde svangerskapet
- Kvinner som har testet positivt (blod eller urin) for graviditet i første trimester
- behandlet med gestagener eller annen alternativ behandling for tidlig blødning i svangerskapet med tegn på intrauterin graviditet / uforklarlig tilbakevendende ELLER svangerskapstap (med ≥ 2 tidligere svangerskapstap) med tegn på intrauterin graviditet ELLER har gjennomgått IVF/ART embryooverføring og tar gestagen for lutealfasestøtte (LPS), med bevis på en intrauterin graviditet
- Signert informert samtykke, som gir samtykke til å kontakte alle behandlende eller diagnostiserte HCP
- Kunne og villige til å lese og forstå skriftlige instruksjoner; forstå og fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom eller sykdom som krever teratogene behandling (f.eks. Lupus erythematosus, multippel sklerose, kreft)
- Multifetal graviditet
- Mer enn fire (4) tidligere IVF embryooverføringer
- Tidligere eksponering for dydrogesteron i indeksgraviditet
- Dokumentert rusmisbruk
- Behandling med hormoner som er kjent for å forårsake misdannelser
- Deltakelse i en observasjonsstudie som etter den rekrutterende helsepersonell kan påvirke vurderingen for den aktuelle studien
- Deltakelse i en randomisert klinisk studie de siste 3 månedene
- Tidligere påmelding til PEARLY-studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Tidlig svangerskapsblødning/gjentatt svangerskapstap
|
Personer som mottar behandling med noe gestagen, inkludert dydrogesteron, eller annen behandling i første trimester av svangerskapet etter; (Kohort A) en diagnose av tidlig blødning i svangerskapet eller tilbakevendende svangerskapstap, eller (Kohort B) etter IVF/ART embryooverføring
Andre navn:
|
|
Kohort B
IVF/ART
|
Personer som mottar behandling med noe gestagen, inkludert dydrogesteron, eller annen behandling i første trimester av svangerskapet etter; (Kohort A) en diagnose av tidlig blødning i svangerskapet eller tilbakevendende svangerskapstap, eller (Kohort B) etter IVF/ART embryooverføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av store misdannelser hos fosteret etter indikasjon og ved eksponering for gestagener i løpet av første trimester av svangerskapet, med vekt på dydrogesteron versus ikke-dydrogesteron behandlinger.
Tidsramme: ca. 24 uker av svangerskapet
|
ca. 24 uker av svangerskapet
|
|
frekvensen av store misdannelser hos nyfødte etter indikasjon og ved eksponering for gestagener i løpet av første trimester av svangerskapet, med vekt på dydrogesteron versus ikke-dydrogesteron behandlinger.
Tidsramme: 6-12 uker etter den opprinnelige estimerte leveringsdatoen
|
6-12 uker etter den opprinnelige estimerte leveringsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare Barnet, ZEG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYDR5007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .