Profil bezpieczeństwa matki i noworodka progestagenów we WCZESNEJ ciąży (PEARLY)

To międzynarodowe, prospektywne, aktywne badanie obserwacyjne z rejestracją obejmujące dwie kohorty obejmie uczestniczki badania, które są w ciąży i szukają jakiegokolwiek leczenia, w tym dydrogesteronu i innych progestagenów, z powodu (A) nawracających poronień i/lub krwawień we wczesnej ciąży lub (B) jako wsparcie zapłodnienia in vitro (IVF) / technologii wspomaganego rozrodu (ART). Do badania mogą być również włączone kobiety w ciąży, które nie przyjmują progestagenu i którym zaleca się alternatywne leczenie niemedyczne, w kontekście krwawienia we wczesnej ciąży, nawracających poronień lub przechodzenia zamrożonego transferu embrionów w naturalnym cyklu (NC-FET). Kwalifikujący się uczestnicy badania będą rekrutowani za pośrednictwem międzynarodowej sieci lekarzy przepisujących leki (HCP) w Chinach, Turcji i Rosji w celu zebrania danych związanych z bezpieczeństwem matek i noworodków u kobiet, którym przepisuje się progestageny we wczesnej ciąży. Uczennice będą obserwowane od wczesnej ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie. Wszystkie wady rozwojowe będą wychwytywane poprzez bezpośrednie kontakty z uczestnikami badania. Uczestnikom badania zostaną przesłane kwestionariusze online za pośrednictwem elektronicznego rozwiązania Patient Reported Outcome (ePRO) dostarczonego przez MediData. Poważne wady rozwojowe zgłaszane przez uczestników badania zostaną zweryfikowane przez ZEG Berlin na podstawie odpowiednich dokumentów źródłowych oraz, w razie potrzeby, poprzez kontakt z leczącymi pracownikami służby zdrowia. Całkowity czas trwania badania jest planowany na około 4 lata, włączając rekrutację i kontynuację.