Perfil de segurança materna e neonatal de progestágenos no início da gravidez (PEARLY)

Este estudo de registro multinacional, prospectivo, de vigilância ativa após duas coortes incluirá participantes do estudo que estão grávidas e procuram qualquer tipo de tratamento médico, incluindo didrogesterona e outros progestágenos, para (A) perda gestacional recorrente e/ou sangramento no início da gravidez ou (B) como suporte de Fertilização In Vitro (FIV)/Tecnologia de Reprodução Assistida (ART). As mulheres grávidas que não tomam progestagênio e são aconselhadas a um tratamento alternativo não médico, no contexto de sangramento no início da gravidez, perda recorrente de gravidez ou submetidas à transferência de embriões congelados de ciclo natural (NC-FET) também podem ser incluídas neste estudo. Os participantes elegíveis do estudo serão recrutados por meio de uma rede internacional de profissionais de saúde prescritores (HCPs) na China, Turquia e Rússia, com o objetivo de coletar dados relacionados à segurança materna e neonatal em mulheres com progestágenos prescritos durante o início da gravidez. Os participantes do estudo serão acompanhados desde o início da gravidez até 6 a 12 semanas após o parto. Todas as malformações serão capturadas por meio de contatos diretos com os participantes do estudo. Os participantes do estudo receberão questionários on-line por meio da solução eletrônica de resultados relatados pelo paciente (ePRO) fornecida pela MediData. As malformações graves relatadas pelos participantes do estudo serão validadas pela ZEG Berlin por meio de documentos de origem relevantes e, se necessário, por meio do contato com os HCPs responsáveis ​​pelo tratamento. A duração total do estudo está prevista para aproximadamente 4 anos, incluindo recrutamento e acompanhamento.