Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofil for mødre og nyfødte af gestagener i TIDLIG graviditet (PEARLY)

9. august 2023 opdateret af: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Denne multinationale, prospektive, aktive overvågning, registerundersøgelse, der følger to kohorter, vil omfatte undersøgelsesdeltagere, der er gravide og søger enhver form for medicinsk behandling, herunder dydrogesteron og andre gestagener, for enten (A) tilbagevendende graviditetstab og/eller blødning i den tidlige graviditet eller (B) som støtte til in-vitro-fertilisering (IVF)/assisteret reproduktionsteknologi (ART). Gravide kvinder, der ikke tager gestagen og rådes til en alternativ ikke-medicinsk behandling i forbindelse med blødning i den tidlige graviditet, tilbagevendende graviditetstab eller undergår naturlig cyklus frossen embryooverførsel (NC-FET) kan også inkluderes i denne undersøgelse. Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret via et internationalt netværk af ordinerende sundhedsplejersker (HCP'er) i Kina, Tyrkiet og Rusland med det formål at indsamle data relateret til mødres sikkerhed og nyfødte sikkerhed hos kvinder ordineret gestagener under tidlig graviditet. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt fra tidlig graviditet til 6 - 12 uger efter fødslen. Alle misdannelser vil blive fanget via direkte kontakter med undersøgelsens deltagere. Undersøgelsesdeltagere vil få tilsendt online spørgeskemaer via den elektroniske Patient Reported Outcomes (ePRO)-løsning leveret af MediData. Større misdannelser rapporteret af forsøgsdeltagerne vil blive valideret af ZEG Berlin via relevante kildedokumenter og om nødvendigt via kontakt til de behandlende HCP'er. Den samlede studietid er planlagt til cirka 4 år inklusive rekruttering og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der modtager behandling med ethvert gestagen, inklusive dydrogesteron, eller anden behandling i det første trimester af graviditeten efter; (A) en diagnose på tidlig blødning i graviditeten eller tilbagevendende graviditetstab, eller (B) efter IVF/ART embryooverførsel vil være berettiget til at blive tilmeldt. Forsøgspersoner kan kun screenes til undersøgelsen, efter at forsøgspersonen og den rekrutterende HCP har truffet en informeret beslutning om dydrogesteron eller alternativ behandling. Indikation og kontraindikationer i henhold til den lokale markedstilladelse/resumé af produktegenskaber (SmPC) bør nøje overvejes af HCP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der ønsker at opretholde deres graviditet
  • Kvinder, der har testet positiv (blod eller urin) for graviditet i første trimester
  • behandlet med gestagener eller anden alternativ behandling for tidlig blødning i graviditeten med tegn på intrauterin graviditet / uforklarligt tilbagevendende ELLER graviditetstab (med ≥ 2 tidligere graviditetstab) med tegn på intrauterin graviditet ELLER have gennemgået IVF/ART embryooverførsel og taget gestagen for lutealfasestøtte (LPS), med tegn på en intrauterin graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke, der giver samtykke til at kontakte alle behandlende eller diagnosticerende HCP
  • Kan og er villig til at læse og forstå skriftlige instruktioner; forstå og udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom eller sygdom, der kræver teratogene behandling (f.eks. Lupus erythematosus, multipel sklerose, cancer)
  • Flerføtal graviditet
  • Mere end fire (4) tidligere IVF embryooverførsler
  • Tidligere eksponering for dydrogesteron i indeksgraviditet
  • Dokumenteret stofmisbrug
  • Behandling med hormoner, som vides at forårsage misdannelser
  • Deltagelse i en observationsundersøgelse, der efter den rekrutterende HCP's mening kan påvirke vurderingen af ​​den aktuelle undersøgelse
  • Deltagelse i et randomiseret klinisk forsøg i de sidste 3 måneder
  • Tidligere tilmelding til PEARLY-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Tidlig graviditetsblødning/tilbagevendende graviditetstab
Medicin: Gestagen
Personer, der modtager behandling med ethvert gestagen, inklusive dydrogesteron, eller anden behandling i det første trimester af graviditeten efter; (Kohorte A) en diagnose af tidlig blødning i graviditeten eller tilbagevendende graviditetstab eller (Kohorte B) efter IVF/ART embryooverførsel
Andre navne:
  • Enhver anden behandling for indikationen i henhold til kohorte A eller kohorte B
Kohorte B
IVF/KUNST
Medicin: Gestagen
Personer, der modtager behandling med ethvert gestagen, inklusive dydrogesteron, eller anden behandling i det første trimester af graviditeten efter; (Kohorte A) en diagnose af tidlig blødning i graviditeten eller tilbagevendende graviditetstab eller (Kohorte B) efter IVF/ART embryooverførsel
Andre navne:
  • Enhver anden behandling for indikationen i henhold til kohorte A eller kohorte B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​større misdannelser hos fosteret efter indikation og ved eksponering for gestagener under graviditetens første trimester, med vægt på dydrogesteron versus non-dydrogesteron behandlinger.
Tidsramme: omkring 24 uger af graviditeten
omkring 24 uger af graviditeten
hyppigheden af ​​større misdannelser hos nyfødte efter indikation og ved eksponering for gestagener i graviditetens første trimester, med vægt på dydrogesteron versus non-dydrogesteron behandlinger.
Tidsramme: 6-12 uger efter den oprindelige forventede leveringsdato
6-12 uger efter den oprindelige forventede leveringsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Samarbejdspartnere

Abbott Products Operations AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Barnet, ZEG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYDR5007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig graviditetsblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner