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Profilo di sicurezza materna e neonatale dei progestinici nella prima gravidanza (PEARLY)

9 agosto 2023 aggiornato da: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Questo studio di registro multinazionale, prospettico, di sorveglianza attiva, che seguirà due coorti, includerà partecipanti allo studio in stato di gravidanza e alla ricerca di qualsiasi tipo di trattamento medico, incluso il didrogesterone e altri progestinici, per (A) aborti ricorrenti e/o sanguinamento all'inizio della gravidanza o (B) come supporto per la fecondazione in vitro (FIV)/Tecnologia di riproduzione assistita (ART). Possono essere incluse in questo studio anche le donne incinte che non assumono progestinico e a cui viene consigliato un trattamento non medico alternativo, nel contesto di sanguinamento all'inizio della gravidanza, aborto ricorrente o trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale (NC-FET). I partecipanti idonei allo studio saranno reclutati tramite una rete internazionale di prescrittori di operatori sanitari (HCP) in Cina, Turchia e Russia con l'obiettivo di raccogliere dati relativi alla sicurezza materna e neonatale nelle donne a cui sono stati prescritti progestinici durante l'inizio della gravidanza. I partecipanti allo studio saranno seguiti dall'inizio della gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto. Tutte le malformazioni verranno acquisite tramite contatti diretti con i partecipanti allo studio. Ai partecipanti allo studio verranno inviati questionari online tramite la soluzione elettronica Patient Reported Outcomes (ePRO) fornita da MediData. Le principali malformazioni segnalate dai partecipanti allo studio saranno convalidate da ZEG Berlin tramite documenti di origine pertinenti e, se necessario, contattando gli operatori sanitari curanti. La durata totale dello studio è prevista per circa 4 anni compreso il reclutamento e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Center for Epidemiology and Health Research Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti in trattamento con qualsiasi progestinico, incluso il didrogesterone, o altro trattamento nel primo trimestre di gravidanza successivo; (A) una diagnosi di sanguinamento precoce in gravidanza o aborto ricorrente, o (B) a seguito di trasferimento di embrioni IVF/ART sarà idoneo all'arruolamento. I soggetti possono essere sottoposti a screening per lo studio solo dopo che il soggetto e l'operatore sanitario reclutante hanno preso una decisione informata per il didrogesterone o un trattamento alternativo. L'indicazione e le controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale/riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) devono essere attentamente considerate dall'operatore sanitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che desiderano sostenere la loro gravidanza
  • Donne risultate positive (sangue o urine) alla gravidanza nel primo trimestre
  • trattati con progestinici o qualsiasi trattamento alternativo per sanguinamento precoce in gravidanza con evidenza di una gravidanza intrauterina/ricorrente inspiegabile O aborto spontaneo (con ≥ 2 precedenti aborti) con evidenza di una gravidanza intrauterina supporto della fase luteale (LPS), con evidenza di una gravidanza intrauterina
  • Consenso informato firmato, che consente di contattare tutti gli operatori sanitari curanti o diagnostici
  • In grado e disposto a leggere e comprendere le istruzioni scritte; comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o malattia che richiede un trattamento teratogeno (ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla, cancro)
  • Gravidanza multifetale
  • Più di quattro (4) precedenti trasferimenti di embrioni IVF
  • Precedente esposizione al didrogesterone in gravidanza indice
  • Abuso di sostanze documentato
  • Trattamento con ormoni noti per causare malformazioni
  • Partecipazione a uno studio osservazionale che potrebbe, secondo l'opinione dell'operatore sanitario reclutante, influenzare la valutazione per lo studio in corso
  • Partecipazione a uno studio clinico randomizzato negli ultimi 3 mesi
  • Precedente iscrizione allo studio PEARLY

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Sanguinamento precoce della gravidanza/Perdita di gravidanza ricorrente
Droga: Progestinico
- Soggetti in trattamento con qualsiasi progestinico, incluso il didrogesterone, o altro trattamento nel primo trimestre di gravidanza successivo; (Coorte A) una diagnosi di emorragia precoce in gravidanza o aborto ricorrente, o (Coorte B) dopo il trasferimento di embrioni IVF/ART
Altri nomi:
  • Qualsiasi altro trattamento per l'indicazione di cui alla coorte A o alla coorte B
Coorte B
Fecondazione in vitro/ART
Droga: Progestinico
- Soggetti in trattamento con qualsiasi progestinico, incluso il didrogesterone, o altro trattamento nel primo trimestre di gravidanza successivo; (Coorte A) una diagnosi di emorragia precoce in gravidanza o aborto ricorrente, o (Coorte B) dopo il trasferimento di embrioni IVF/ART
Altri nomi:
  • Qualsiasi altro trattamento per l'indicazione di cui alla coorte A o alla coorte B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di malformazioni maggiori nel feto per indicazione e per esposizione a progestinici durante il primo trimestre di gravidanza, con particolare attenzione ai trattamenti con didrogesterone rispetto a quelli senza didrogesterone.
Lasso di tempo: a circa 24 settimane di gravidanza
a circa 24 settimane di gravidanza
il tasso di malformazioni maggiori nei neonati per indicazione e per esposizione a progestinici durante il primo trimestre di gravidanza, con particolare attenzione ai trattamenti con didrogesterone rispetto a quelli senza didrogesterone.
Lasso di tempo: a 6-12 settimane dopo la data di consegna stimata iniziale
a 6-12 settimane dopo la data di consegna stimata iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Collaboratori

Abbott Products Operations AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Barnet, ZEG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYDR5007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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