Профиль безопасности прогестагенов для матери и новорожденного на ранних сроках беременности (PEARLY)
9 августа 2023 г. обновлено: Clare Barnett, MBBS (Hons) MPH, Center for Epidemiology and Health Research, Germany
Это многонациональное, проспективное, активное эпиднадзорное, регистрационное исследование после двух когорт будет включать участников исследования, которые беременны и обращаются за любым видом лечения, включая дидрогестерон и другие прогестагены, либо (A) рецидивирующее невынашивание беременности и/или кровотечение на ранних сроках беременности, либо (B) в качестве поддержки экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Беременные женщины, не принимающие прогестаген и которым рекомендовано альтернативное немедикаментозное лечение, в контексте кровотечения на ранних сроках беременности, привычного невынашивания беременности или переноса замороженных эмбрионов в естественном цикле (NC-FET), также могут быть включены в это исследование.
Приемлемые участники исследования будут набраны через международную сеть практикующих врачей (HCP), выписывающих рецепты, в Китае, Турции и России с целью сбора данных, касающихся безопасности матери и новорожденного у женщин, которым назначают прогестагены на ранних сроках беременности.
За участниками исследования будут наблюдать с раннего периода беременности до 6-12 недель после родов.
Все пороки развития будут выявлены при непосредственном контакте с участниками исследования.
Участникам исследования будут отправлены онлайн-анкеты с помощью электронного решения Patient Reported Outcomes (ePRO), предоставленного MediData.
Крупные пороки развития, о которых сообщают участники исследования, будут проверены ZEG Berlin с помощью соответствующих исходных документов и, при необходимости, путем обращения к лечащим врачам.
Общая продолжительность исследования запланирована примерно на 4 года, включая набор и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие лечение любым прогестагеном, включая дидрогестерон, или другое лечение в первом триместре беременности; (A) диагноз раннего кровотечения во время беременности или привычного невынашивания беременности, или (B) после переноса эмбрионов ЭКО/ВРТ будет иметь право на регистрацию.
Субъекты могут быть отобраны для участия в исследовании только после того, как субъект и рекрутирующий СОЗ приняли обоснованное решение о назначении дидрогестерона или альтернативного лечения.
Показания и противопоказания в соответствии с разрешением на местный рынок/сводными характеристиками продукта (SmPC) должны быть тщательно рассмотрены СОЗ.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, желающие сохранить беременность
- Женщины с положительным тестом (кровь или моча) на беременность в первом триместре
- лечение прогестагенами или любое альтернативное лечение раннего кровотечения во время беременности с признаками внутриматочной беременности / необъяснимого рецидива ИЛИ невынашивание беременности (с ≥ 2 предыдущими потерями беременности) с признаками внутриматочной беременности ИЛИ после переноса эмбрионов ЭКО / ВРТ и приема прогестагена для поддержка лютеиновой фазы (LPS) с признаками внутриматочной беременности
- Подписанное информированное согласие, позволяющее связаться со всеми лечащими или диагностирующими медицинскими работниками.
- Умение и желание читать и понимать письменные инструкции; понимать и заполнять анкеты, требуемые протоколом
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или заболевание, требующее тератогенного лечения (например, красная волчанка, рассеянный склероз, рак)
- Многоплодная беременность
- Более четырех (4) предыдущих переносов эмбрионов ЭКО
- Предыдущее воздействие дидрогестерона при индексной беременности
- Задокументированное злоупотребление психоактивными веществами
- Лечение гормонами, которые, как известно, вызывают пороки развития
- Участие в обсервационном исследовании, которое, по мнению рекрутирующего СОЗ, может повлиять на оценку текущего исследования.
- Участие в рандомизированном клиническом исследовании за последние 3 месяца
- Предыдущая регистрация в исследовании PEARLY
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Кровотечение на ранних сроках беременности/рецидивирующее невынашивание беременности
|
Субъекты, получающие лечение любым прогестагеном, включая дидрогестерон, или другое лечение в первом триместре беременности; (Когорта А) диагноз раннего кровотечения во время беременности или привычного невынашивания беременности или (Когорта В) после переноса эмбрионов ЭКО/ВРТ
Другие имена:
|
|
Когорта Б
ЭКО/АРТ
|
Субъекты, получающие лечение любым прогестагеном, включая дидрогестерон, или другое лечение в первом триместре беременности; (Когорта А) диагноз раннего кровотечения во время беременности или привычного невынашивания беременности или (Когорта В) после переноса эмбрионов ЭКО/ВРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота серьезных пороков развития плода по показаниям и при воздействии прогестагенов в течение первого триместра беременности, с акцентом на лечение дидрогестероном по сравнению с лечением без дидрогестерона.
Временное ограничение: примерно на 24 неделе беременности
|
примерно на 24 неделе беременности
|
|
частота серьезных пороков развития у новорожденных по показаниям и при воздействии прогестагенов в течение первого триместра беременности, с акцентом на лечение дидрогестероном по сравнению с лечением без дидрогестерона.
Временное ограничение: через 6-12 недель после первоначальной предполагаемой даты родов
|
через 6-12 недель после первоначальной предполагаемой даты родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clare Barnet, ZEG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYDR5007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .