Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av CM326 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

21 februari 2022 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappning, fas 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och preliminär effekt av CM326 hos patienter med måttligt svår atopisk dermatit.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad flerdosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, toleransen, PK, PD, immunogeniciteten och preliminär effekt av CM326 hos patienter med måttlig-svår AD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 perioder, en screeningperiod på upp till 4 veckor, en 12-veckors randomiserad behandlingsperiod och en 12-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med bekräftad atopisk dermatit (AD) minst 12 månader före screeningen
  • Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 vid screening och baslinje
  • Investigator's Global Assessment (IGA) poäng ≥3 vid screening och baslinje
  • Kroppsyta (BSA) för involvering av atopisk dermatit ≥10 % vid screening och baslinje
  • Veckomedelvärde för dagliga toppar i klåda NRS vid baslinjen ≥4
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inte tillräckligt med uttvättningsperiod för tidigare behandling.
  • Förekomst av andra samtidiga och dåligt kontrollerade allvarliga sjukdomar eller återkommande kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till aktiva infektioner, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lungtuberkulos eller andra patogena infektioner, diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar, humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B, hepatit C eller parasitos, neoplasma malign, etc.
  • Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion, kännetecknad av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå > 2 gånger övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5 gånger övre normalgräns (ULN) eller serumkreatinin nivå > övre normalgräns (ULN).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CM326 55 mg, en gång varannan vecka (Q2W)
55 mg för 6 doser, varannan vecka, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injektion
Experimentell: CM326 110 mg, en gång varannan vecka (Q2W)
110 mg för 6 doser, varannan vecka, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injektion
Experimentell: CM326 110 mg, en gång var fjärde vecka (Q4W)
110 mg för 3 doser, var 4:e vecka, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injektion
Experimentell: CM326 220 mg, en gång varannan vecka (Q2W)
220 mg för 6 doser, varannan vecka, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injektion
Experimentell: CM326 220 mg, en gång var fjärde vecka (Q4W)
220 mg för 3 doser, var 4:e vecka, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för 6 doser, varannan vecka, subkutant (SC) och placebo för 3 doser, var 4:e vecka, subkutant (SC)
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 24
Förekomst av biverkningar, inklusive eventuella onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) parameter: Tid för att nå toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till vecka 24
Tid för att nå toppkoncentration (Tmax)
Fram till vecka 24
Farmakokinetik (PK) parameter: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till vecka 24
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Fram till vecka 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Fram till vecka 24
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Fram till vecka 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsram: Fram till vecka 24
Clearance rate (CL/F)
Fram till vecka 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Eliminationshalveringstid (T1/2z)
Tidsram: Fram till vecka 24
Eliminationshalveringstid (T1/2z)
Fram till vecka 24
Farmakodynamik (PD): Förändringar från baslinjen i serum tymusaktiveringsreglerande kemokin (TARC) koncentration efter administrering av CM326
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändringar från baslinjen i serumtymusaktiveringsreglerande kemokin (TARC)-koncentration efter administrering av CM326
Fram till vecka 24
Farmakodynamik (PD): Förändringar från baslinjen i antalet eosinofiler efter administrering av CM326
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändringar från baslinjen i antalet eosinofiler efter administrering av CM326
Fram till vecka 24
Farmakodynamik (PD): Förändringar från baslinjen i total koncentration av immunglobulin E (IgE) i serum efter administrering av CM326
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändringar från baslinjen i total koncentration av immunglobulin E (IgE) i serum efter administrering av CM326
Fram till vecka 24
Farmakodynamik (PD): Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationen av interleukin-5 (IL-5) efter administrering av CM326
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationen av interleukin-5 (IL-5) efter administrering av CM326
Fram till vecka 24
Farmakodynamik (PD): Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationen av interleukin-13 (IL-13) efter administrering av CM326
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändringar från baslinjen i plasmakoncentrationen av interleukin-13 (IL-13) efter administrering av CM326
Fram till vecka 24
Farmakodynamik (PD): Förändringar från baslinjen i serumperiostinkoncentration efter CM326-administrering
Tidsram: Fram till vecka 24
Förändringar från baslinjen i serumperiostinkoncentration efter CM326-administrering
Fram till vecka 24
Immunogenicitet: anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab)
Tidsram: Fram till vecka 24
Detektion av anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (Nab)
Fram till vecka 24
Andel patienter med Investigator's Global Assessment (IGA) poäng = 0-1 vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 24
IGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig)
Fram till vecka 24
Andel patienter med IGA-reduktion från baslinjen på ≥2 poäng vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 24
IGA är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 5 (mycket allvarlig)
Fram till vecka 24
Andel patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 procent minskning av EASI-poäng från baslinjen) vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 24
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
Fram till vecka 24
Andel patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 procent minskning av EASI-poäng från baslinjen) vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 24
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
Fram till vecka 24
Andel patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 procent minskning av EASI-poäng från baslinjen) vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 24
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 24
EASI-poängen användes för att mäta svårighetsgraden och omfattningen av atopisk dermatit (AD) och mäter erytem, ​​infiltration, excoriation och lichenifiering på 4 anatomiska regioner av kroppen: huvud, bål, övre och nedre extremiteter. Den totala EASI-poängen varierar från 0 till 72 poäng, där de högre poängen återspeglar den värre svårighetsgraden av AD
Fram till vecka 24
Andel patienter med minskning av klåda numerisk värderingsskala (NRS) på ≥3 och ≥4 poäng från baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 24
Utbudet av NRS är från 0 (ingen klåda)-10 (värsta tänkbara klåda)
Fram till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Fram till vecka 24
Utbudet av NRS är från 0 (ingen klåda)-10 (värsta tänkbara klåda)
Fram till vecka 24
Kroppsyta (BSA) för inblandning av atopisk dermatit
Tidsram: Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i procent av BSA
Fram till vecka 24
Förändringar från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 24
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används i klinisk praxis och kliniska prövningar för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM326AD001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera