De studie van CM326 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
21 februari 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meerdere doses escalatie, fase 2-studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van CM326 bij patiënten met matig-ernstige atopische dermatitis te evalueren
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meervoudige dosisescalatie om de veiligheid, tolerantie, PK, PD, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van CM326 bij matig-ernstige AD-patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 3 perioden, een screeningperiode van maximaal 4 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij bevestigde atopische dermatitis (AD) minstens 12 maanden voor de screening
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16 bij screening en baseline
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 bij screening en baseline
- Lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis ≥10% bij screening en baseline
- De wekelijkse gemiddelde score van dagelijkse pieken in jeuk NRS bij baseline ≥4
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende uitwasperiode voor eerdere therapie.
- Aanwezigheid van andere bijkomende en slecht gecontroleerde ernstige ziekten of terugkerende chronische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot actieve infecties, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, longtuberculose of andere pathogene infecties, diabetes mellitus, auto-immuunziekten, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B, hepatitis C of parasitose, kwaadaardig neoplasma, enz.
- Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis, gekenmerkt door aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2 maal de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of serumcreatinine niveau > bovengrens van normaal (ULN).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM326 55 mg, eenmaal per twee weken (Q2W)
55 mg voor 6 doses, elke 2 weken, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
|
Experimenteel: CM326 110 mg, eenmaal per twee weken (Q2W)
110 mg voor 6 doses, elke 2 weken, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
|
Experimenteel: CM326 110 mg, eenmaal per vier weken (Q4W)
110 mg voor 3 doses, elke 4 weken, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
|
Experimenteel: CM326 220 mg, eenmaal per twee weken (Q2W)
220 mg voor 6 doses, elke 2 weken, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
|
Experimenteel: CM326 220 mg, eenmaal per vier weken (Q4W)
220 mg voor 3 doses, elke 4 weken, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor 6 doses, elke 2 weken, subcutaan (SC) en placebo voor 3 doses, elke 4 weken, subcutaan (SC)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Incidentie van AE's, inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale laboratoriumtests.
|
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: tijd om piekconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Tijd om piekconcentratie te bereiken (Tmax)
|
Tot week 24
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Tot week 24
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Tot week 24
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: klaringspercentage (CL/F)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Opruimingspercentage (CL/F)
|
Tot week 24
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2z)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2z)
|
Tot week 24
|
|
Farmacodynamiek (PD): Veranderingen ten opzichte van baseline in serum thymus activatie regulatie chemokine (TARC) concentratie na toediening van CM326
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumthymusactiveringsregulatie chemokine (TARC) -concentratie na toediening van CM326
|
Tot week 24
|
|
Farmacodynamiek (PD): veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen na toediening van CM326
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen na toediening van CM326
|
Tot week 24
|
|
Farmacodynamiek (PD): veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van totaal immunoglobuline E (IgE) na toediening van CM326
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumconcentratie van totaal immunoglobuline E (IgE) na toediening van CM326
|
Tot week 24
|
|
Farmacodynamiek (PD): veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaconcentratie van interleukine-5 (IL-5) na toediening van CM326
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaconcentratie van interleukine-5 (IL-5) na toediening van CM326
|
Tot week 24
|
|
Farmacodynamiek (PD): veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de plasmaconcentratie van interleukine-13 (IL-13) na toediening van CM326
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in plasma interleukine-13 (IL-13) concentratie na toediening van CM326
|
Tot week 24
|
|
Farmacodynamiek (PD): veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumperiostineconcentratie na toediening van CM326
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumperiostineconcentratie na toediening van CM326
|
Tot week 24
|
|
Immunogeniciteit: anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Detectie van anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (Nab)
|
Tot week 24
|
|
Percentage patiënten met Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
IGA is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig)
|
Tot week 24
|
|
Percentage patiënten met IGA-afname ten opzichte van baseline van ≥2 punten bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
IGA is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig)
|
Tot week 24
|
|
Percentage patiënten met Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (≥50 procent reductie in EASI-scores vanaf baseline) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot week 24
|
|
Percentage patiënten met Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 procent afname in EASI-scores ten opzichte van baseline) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot week 24
|
|
Percentage patiënten met Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (≥90 procent reductie in EASI-scores vanaf baseline) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
Tot week 24
|
|
Percentage patiënten met reductie van Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) van ≥3 en ≥4 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Het bereik van NRS is van 0 (geen jeuk)-10 (ergst denkbare jeuk)
|
Tot week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Het bereik van NRS is van 0 (geen jeuk)-10 (ergst denkbare jeuk)
|
Tot week 24
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procenten van BSA
|
Tot week 24
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven te beoordelen
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM326AD001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .