Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​CM326 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

21. februar 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple dosis-eskalering, fase 2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af CM326 hos patienter med moderat-svær atopisk dermatitis.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multiple-dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerancen, PK, PD, immunogeniciteten og den foreløbige effekt af CM326 hos moderat-svær AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 perioder, en screeningsperiode på op til 4 uger, en 12 ugers randomiseret behandlingsperiode og en 12 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med bekræftet atopisk dermatitis (AD) mindst 12 måneder før screeningen
  • Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screening og baseline
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 ved screening og baseline
  • Kropsoverfladeareal (BSA) med involvering af atopisk dermatitis ≥10 % ved screening og baseline
  • Den ugentlige gennemsnitlige score for daglige toppe i pruritus NRS ved baseline ≥4
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  • Tilstedeværelse af andre samtidige og dårligt kontrollerede alvorlige sygdomme eller tilbagevendende kroniske sygdomme, herunder men ikke begrænset til aktive infektioner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungetuberkulose eller andre patogene infektioner, diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller parasitose, malign neoplasma osv.
  • Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion, karakteriseret ved aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau > 2 gange øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller serumkreatinin niveau > øvre normalgrænse (ULN).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM326 55 mg, én gang hver anden uge (Q2W)
55 mg for 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 110 mg, én gang hver anden uge (Q2W)
110 mg i 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 110 mg, én gang hver fjerde uge (Q4W)
110 mg i 3 doser, hver 4. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 220 mg, én gang hver anden uge (Q2W)
220 mg for 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: CM326 220 mg, én gang hver fjerde uge (Q4W)
220 mg for 3 doser, hver 4. uge, subkutant (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 doser, hver 2. uge, subkutant (SC) og placebo i 3 doser, hver 4. uge, subkutant (SC)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til uge 24
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 24
Tid til at nå topkoncentration (Tmax)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til uge 24
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsramme: Op til uge 24
Clearancerate (CL/F)
Op til uge 24
Farmakokinetik (PK) parameter: Eliminationshalveringstid (T1/2z)
Tidsramme: Op til uge 24
Eliminationshalveringstid (T1/2z)
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulering kemokin (TARC) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulerende kemokin (TARC) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i eosinofiltal efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i eosinofiltal efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i serum total immunoglobulin E (IgE) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i serum total immunoglobulin E (IgE) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i plasma interleukin-5 (IL-5) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i plasma interleukin-5 (IL-5) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i plasma interleukin-13 (IL-13) koncentration efter CM326 administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i plasma interleukin-13 (IL-13) koncentration efter CM326 administration
Op til uge 24
Farmakodynamik (PD): Ændringer fra baseline i serumperiostinkoncentration efter CM326-administration
Tidsramme: Op til uge 24
Ændringer fra baseline i serumperiostinkoncentration efter CM326-administration
Op til uge 24
Immunogenicitet: antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Op til uge 24
Påvisning af antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistof (Nab)
Op til uge 24
Andel af patienter med Investigator's Global Assessment (IGA) score = 0-1 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)
Op til uge 24
Andel af patienter med IGA-reduktion fra baseline på ≥2 point ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig)
Op til uge 24
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 procent reduktion i EASI-score fra baseline) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 procent reduktion i EASI-score fra baseline) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 procent reduktion i EASI-score fra baseline) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Op til uge 24
Andel af patienter med reduktion af Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på ≥3 og ≥4 point fra baseline
Tidsramme: Op til uge 24
Rækkevidden af ​​NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Op til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til uge 24
Rækkevidden af ​​NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe)
Op til uge 24
Kropsoverfladeareal (BSA) af involvering af atopisk dermatitis
Tidsramme: Op til uge 24
Ændring fra baseline i procent af BSA
Op til uge 24
Ændringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert besøg
Tidsramme: Op til uge 24
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvaliteten
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM326AD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner