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Die Studie von CM326 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

21. Februar 2022 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Eskalation mehrerer Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von CM326 bei Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von CM326 bei Patienten mit mittelschwerer AD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen, einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, einer 12-wöchigen randomisierten Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei bestätigter atopischer Dermatitis (AD) mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥16 beim Screening und Baseline
  • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 beim Screening und Baseline
  • Körperoberfläche (BSA) der Beteiligung von atopischer Dermatitis ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn
  • Der wöchentliche Mittelwert der Tageshöchstwerte bei Pruritus NRS zu Studienbeginn ≥4
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Nicht genügend Auswaschzeit für vorangegangene Therapie.
  • Vorhandensein anderer begleitender und schlecht kontrollierter schwerer Erkrankungen oder wiederkehrender chronischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungentuberkulose oder andere pathogene Infektionen, Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Parasitose, bösartige Neubildungen usw.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 2-mal der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN) oder Serumkreatinin Niveau > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM326 55 mg, einmal alle zwei Wochen (Q2W)
55 mg für 6 Dosen, alle 2 Wochen, subkutan (SC)
Biologisch: CM326
CM326-Einspritzung
Experimental: CM326 110 mg, einmal alle zwei Wochen (Q2W)
110 mg für 6 Dosen, alle 2 Wochen, subkutan (SC)
Biologisch: CM326
CM326-Einspritzung
Experimental: CM326 110 mg, einmal alle vier Wochen (Q4W)
110 mg für 3 Dosen, alle 4 Wochen, subkutan (SC)
Biologisch: CM326
CM326-Einspritzung
Experimental: CM326 220 mg, einmal alle zwei Wochen (Q2W)
220 mg für 6 Dosen, alle 2 Wochen, subkutan (SC)
Biologisch: CM326
CM326-Einspritzung
Experimental: CM326 220 mg, einmal alle vier Wochen (Q4W)
220 mg für 3 Dosen, alle 4 Wochen, subkutan (SC)
Biologisch: CM326
CM326-Einspritzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 6 Dosen alle 2 Wochen subkutan (SC) und Placebo für 3 Dosen alle 4 Wochen subkutan (SC)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Inzidenz von UE, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Bis Woche 24
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Bis Woche 24
Pharmakokinetik (PK)-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis Woche 24
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Clearance-Rate (CL/F)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Freigaberate (CL/F)
Bis Woche 24
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Eliminationshalbwertszeit (T1/2z)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Eliminationshalbwertszeit (T1/2z)
Bis Woche 24
Pharmakodynamik (PD): Änderungen der Serumkonzentration des Thymusaktivierungsregulationschemokines (TARC) nach der Verabreichung von CM326 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Änderungen der Thymus-Aktivierungsregulations-Chemokinkonzentration (TARC) im Serum nach der Verabreichung von CM326 gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24
Pharmakodynamik (PD): Änderungen der Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von CM326
Zeitfenster: Bis Woche 24
Änderungen der Eosinophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von CM326
Bis Woche 24
Pharmakodynamik (PD): Änderungen der Konzentration von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) im Serum nach der Verabreichung von CM326 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Änderungen der Konzentration von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) im Serum nach der Verabreichung von CM326 gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24
Pharmakodynamik (PD): Änderungen der Plasmakonzentration von Interleukin-5 (IL-5) gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von CM326
Zeitfenster: Bis Woche 24
Änderungen der Plasma-Interleukin-5 (IL-5)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von CM326
Bis Woche 24
Pharmakodynamik (PD): Änderungen der Plasma-Interleukin-13 (IL-13)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von CM326
Zeitfenster: Bis Woche 24
Änderungen der Plasma-Interleukin-13 (IL-13)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach der Verabreichung von CM326
Bis Woche 24
Pharmakodynamik (PD): Veränderungen der Periostinkonzentration im Serum nach der Verabreichung von CM326 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Änderungen der Periostinkonzentration im Serum nach der Verabreichung von CM326 gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24
Immunogenität: Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Nachweis von Anti-Drug-Antikörper (ADA) und neutralisierendem Antikörper (Nab)
Bis Woche 24
Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score = 0-1 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 24
IGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer)
Bis Woche 24
Anteil der Patienten mit einer IGA-Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 24
IGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer)
Bis Woche 24
Anteil der Patienten mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (≥50 Prozent Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis Woche 24
Anteil der Patienten mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 Prozent Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis Woche 24
Anteil der Patienten mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (≥90 Prozent Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis Woche 24
Änderung des Wertes des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Bis Woche 24
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) von ≥ 3 und ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der NRS-Bereich reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der NRS-Bereich reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)
Bis Woche 24
Körperoberfläche (BSA) der Beteiligung von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der BSA
Bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM326AD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

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