Studie CM326 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
21. února 2022 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, vícenásobná eskalace dávek, studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné účinnosti CM326 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícenásobná eskalační studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, toleranci, PK, PD, imunogenicitu a předběžnou účinnost CM326 u subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze 3 období, až 4týdenního screeningového období, 12týdenního randomizovaného léčebného období a 12týdenního období následného sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S potvrzenou atopickou dermatitidou (AD) minimálně 12 měsíců před screeningem
- Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16 při screeningu a na začátku
- Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) ≥3 při screeningu a na začátku
- Plocha tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy ≥ 10 % při screeningu a výchozím stavu
- Týdenní průměrné skóre denních vrcholů pruritus NRS na začátku ≥4
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
- Přítomnost dalších souběžných a špatně kontrolovaných závažných onemocnění nebo recidivujících chronických onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, aktivních infekcí, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, plicní tuberkulózy nebo jiných patogenních infekcí, diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo parazitóza, maligní novotvar atd.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin charakterizovanou hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek horní hranice normy (ULN), celkovým bilirubinem >1,5násobkem horní hranice normy (ULN) nebo sérovým kreatininem úroveň > horní hranice normálu (ULN).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM326 55 mg, jednou za dva týdny (Q2W)
55 mg v 6 dávkách, každé 2 týdny, subkutánně (SC)
|
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: CM326 110 mg, jednou za dva týdny (Q2W)
110 mg v 6 dávkách, každé 2 týdny, subkutánně (SC)
|
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: CM326 110 mg, jednou za čtyři týdny (Q4W)
110 mg ve 3 dávkách, každé 4 týdny, subkutánně (SC)
|
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: CM326 220 mg, jednou za dva týdny (Q2W)
220 mg v 6 dávkách, každé 2 týdny, subkutánně (SC)
|
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: CM326 220 mg, jednou za čtyři týdny (Q4W)
220 mg ve 3 dávkách, každé 4 týdny, subkutánně (SC)
|
Vstřikování CM326
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro 6 dávek, každé 2 týdny, subkutánní (SC) a placebo pro 3 dávky, každé 4 týdny, subkutánní (SC)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do týdne 24
|
Výskyt AE, včetně jakýchkoli abnormálních fyzikálních vyšetření, abnormálních vitálních funkcí, abnormálního EKG a abnormálních laboratorních testů.
|
Do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Rychlost clearance (CL/F)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Míra odbavení (CL/F)
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakokinetický (PK) parametr: Eliminační poločas (T1/2z)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Eliminační poločas (T1/2z)
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD): Změny koncentrace regulačního chemokinu (TARC) aktivace thymu v séru po podání CM326 od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci chemokinu regulace aktivace thymu (TARC) v séru po podání CM326
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD): Změny od výchozí hodnoty v počtu eozinofilů po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Změny v počtu eozinofilů od výchozí hodnoty po podání CM326
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD): Změny od výchozí hodnoty v sérové koncentraci celkového imunoglobulinu E (IgE) po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Změny od výchozí hodnoty v sérové koncentraci celkového imunoglobulinu E (IgE) po podání CM326
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD): Změny plazmatické koncentrace interleukinu-5 (IL-5) od výchozí hodnoty po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Změny plazmatické koncentrace interleukinu-5 (IL-5) od výchozí hodnoty po podání CM326
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD): Změny plazmatické koncentrace interleukinu-13 (IL-13) od výchozí hodnoty po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Změny plazmatické koncentrace interleukinu-13 (IL-13) od výchozí hodnoty po podání CM326
|
Až do 24. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD): Změny od výchozí hodnoty v sérové koncentraci periostinu po podání CM326
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Změny sérové koncentrace periostinu od výchozí hodnoty po podání CM326
|
Až do 24. týdne
|
|
Imunogenicita: protiléková protilátka (ADA) a neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Detekce protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab)
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl pacientů se skóre Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
IGA je 6bodová stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné)
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl pacientů se snížením IGA oproti výchozí hodnotě o ≥2 body při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
IGA je 6bodová stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi závažné)
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -50 (≥50 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (≥75 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl pacientů s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -90 (≥90 procent snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
|
Až do 24. týdne
|
|
Podíl pacientů s redukcí pruritus Numerical Rating Scale (NRS) o ≥3 a ≥4 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
|
Až do 24. týdne
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v numerické ratingové škále (NRS)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění)
|
Až do 24. týdne
|
|
Plocha povrchu těla (BSA) postižení atopické dermatitidy
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech BSA
|
Až do 24. týdne
|
|
Změny od výchozí hodnoty v Dermatology Life Quality Index (DLQI) při každé návštěvě
Časové okno: Až do 24. týdne
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na kvalitu života.
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM326AD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .