Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CM326 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

21 февраля 2022 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное повышение дозы, исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной эффективности CM326 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД, иммуногенности и предварительной эффективности CM326 у субъектов с умеренной и тяжелой формой БА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 3 периодов: периода скрининга продолжительностью до 4 недель, 12-недельного периода рандомизированного лечения и 12-недельного периода наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Jia
  • Номер телефона: +862888610620
  • Электронная почта: qianjia@keymedbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianzhong Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При подтвержденном атопическом дерматите (АД) не менее чем за 12 месяцев до скрининга
  • Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 при скрининге и исходном уровне
  • Оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA) ≥3 при скрининге и исходном уровне
  • Площадь поверхности тела (ППТ) с поражением атопическим дерматитом ≥10% при скрининге и исходном уровне
  • Средненедельный балл ежедневных пиков зуда NRS на исходном уровне ≥4
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии.
  • Наличие других сопутствующих и плохо контролируемых серьезных заболеваний или рецидивирующих хронических заболеваний, включая, помимо прочего, активные инфекции, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, туберкулез легких или другие патогенные инфекции, сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В, гепатит С или паразитозы, новообразования злокачественные и др.
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, характеризующиеся уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), общего билирубина > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или креатинина сыворотки уровень > верхней границы нормы (ВГН).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CM326 55 мг один раз в две недели (Q2W)
55 мг на 6 доз, каждые 2 недели, подкожно (п/к)
Биологический: СМ326
Впрыск CM326
Экспериментальный: CM326 110 мг один раз в две недели (Q2W)
110 мг на 6 доз, каждые 2 недели, подкожно (п/к)
Биологический: СМ326
Впрыск CM326
Экспериментальный: CM326 110 мг один раз в четыре недели (Q4W)
110 мг на 3 приема каждые 4 недели подкожно (п/к)
Биологический: СМ326
Впрыск CM326
Экспериментальный: CM326 220 мг один раз в две недели (Q2W)
220 мг на 6 доз, каждые 2 недели, подкожно (п/к)
Биологический: СМ326
Впрыск CM326
Экспериментальный: CM326 220 мг один раз в четыре недели (Q4W)
220 мг на 3 приема каждые 4 недели, подкожно (п/к)
Биологический: СМ326
Впрыск CM326
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по 6 доз каждые 2 недели подкожно (п/к) и плацебо по 3 дозы каждые 4 недели подкожно (п/к)
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недели
Частота нежелательных явлений, включая любые аномальные результаты физического осмотра, аномальные показатели жизнедеятельности, аномальные показатели ЭКГ и аномальные результаты лабораторных анализов.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (PK): время достижения пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 24 недели
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
До 24 недели
Параметр фармакокинетики (PK): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 недели
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
До 24 недели
Параметр фармакокинетики (PK): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: До 24 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 24 недели
Параметр фармакокинетики (PK): Скорость клиренса (CL/F)
Временное ограничение: До 24 недели
Клиренс (CL/F)
До 24 недели
Параметр фармакокинетики (PK): Период полувыведения (T1/2z)
Временное ограничение: До 24 недели
Период полувыведения (T1/2z)
До 24 недели
Фармакодинамика (PD): изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации хемокина, регулирующего активацию тимуса (TARC), в сыворотке после введения CM326.
Временное ограничение: До 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации хемокина, регулирующего активацию тимуса (TARC), в сыворотке после введения CM326
До 24 недели
Фармакодинамика (PD): изменения количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем после введения CM326.
Временное ограничение: До 24 недели
Изменения количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем после введения CM326
До 24 недели
Фармакодинамика (PD): изменения концентрации общего иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке после введения CM326 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации общего иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке после введения CM326
До 24 недели
Фармакодинамика (PD): изменения концентрации интерлейкина-5 (IL-5) в плазме после введения CM326 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-5 (ИЛ-5) в плазме после введения CM326
До 24 недели
Фармакодинамика (PD): изменения концентрации интерлейкина-13 (IL-13) в плазме после введения CM326 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации интерлейкина-13 (IL-13) в плазме после введения CM326
До 24 недели
Фармакодинамика (PD): изменения концентрации периостина в сыворотке крови после введения CM326 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем концентрации периостина в сыворотке после введения CM326
До 24 недели
Иммуногенность: антилекарственные антитела (ADA) и нейтрализующие антитела (Nab)
Временное ограничение: До 24 недели
Обнаружение антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nab)
До 24 недели
Доля пациентов с общей оценкой исследователя (IGA) = 0–1 при каждом посещении
Временное ограничение: До 24 недели
IGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая).
До 24 недели
Доля пациентов со снижением IGA по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов при каждом посещении
Временное ограничение: До 24 недели
IGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая).
До 24 недели
Доля пациентов с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -50 (≥50-процентное снижение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем) при каждом посещении
Временное ограничение: До 24 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 24 недели
Доля пациентов с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (≥75-процентное снижение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем) при каждом посещении
Временное ограничение: До 24 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 24 недели
Доля пациентов с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -90 (≥90-процентное снижение показателей EASI по сравнению с исходным уровнем) при каждом посещении
Временное ограничение: До 24 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 24 недели
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 24 недели
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
До 24 недели
Доля пациентов со снижением числовой шкалы оценки зуда (NRS) на ≥3 и ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 недели
Диапазон NRS составляет от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 24 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: До 24 недели
Диапазон NRS составляет от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 24 недели
Площадь поверхности тела (ППТ) при поражении атопическим дерматитом
Временное ограничение: До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах BSA
До 24 недели
Изменения дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 24 недели
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keymed Biosciences Co.Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM326AD001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться