Lo studio di CM326 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
21 febbraio 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CM326 in pazienti con dermatite atopica moderata-grave
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tolleranza, PK, PD, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CM326 in soggetti con AD moderata-grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in 3 periodi, un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 12 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: +862888610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Jianzhong Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con Dermatite Atopica (AD) confermata almeno 12 mesi prima dello screening
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 allo screening e al basale
- Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3 allo screening e al basale
- Area di superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica ≥10% allo screening e al basale
- Il punteggio medio settimanale dei picchi giornalieri di prurito NRS al basale ≥4
- Fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
- Presenza di altre malattie gravi concomitanti e scarsamente controllate o malattie croniche ricorrenti, incluse ma non limitate a infezioni attive, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tubercolosi polmonare o altre infezioni patogene, diabete mellito, malattie autoimmuni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva B, epatite C o parassitosi, neoplasia maligna, ecc.
- Pazienti con grave compromissione epatica o renale, caratterizzata da livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o creatinina sierica livello > limite superiore della norma (ULN).
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CM326 55 mg, una volta ogni due settimane (Q2W)
55 mg per 6 dosi, ogni 2 settimane, per via sottocutanea (SC)
|
Iniezione CM326
|
|
Sperimentale: CM326 110 mg, una volta ogni due settimane (Q2W)
110 mg per 6 dosi, ogni 2 settimane, per via sottocutanea (SC)
|
Iniezione CM326
|
|
Sperimentale: CM326 110 mg, una volta ogni quattro settimane (Q4W)
110 mg per 3 dosi, ogni 4 settimane, per via sottocutanea (SC)
|
Iniezione CM326
|
|
Sperimentale: CM326 220 mg, una volta ogni due settimane (Q2W)
220 mg per 6 dosi, ogni 2 settimane, per via sottocutanea (SC)
|
Iniezione CM326
|
|
Sperimentale: CM326 220 mg, una volta ogni quattro settimane (Q4W)
220 mg per 3 dosi, ogni 4 settimane, per via sottocutanea (SC)
|
Iniezione CM326
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 6 dosi, ogni 2 settimane, sottocutaneo (SC) e placebo per 3 dosi, ogni 4 settimane, sottocutaneo (SC)
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Incidenza di eventi avversi, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
|
Fino alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro farmacocinetico (PK): tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Parametro farmacocinetico (PK): Tasso di clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Tasso di liquidazione (CL/F)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Parametro farmacocinetico (PK): emivita di eliminazione (T1/2z)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Emivita di eliminazione (T1/2z)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale nella concentrazione sierica di chemochine per la regolazione dell'attivazione del timo (TARC) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Cambiamenti rispetto al basale nella concentrazione di chemochine di regolazione dell'attivazione del timo sierico (TARC) dopo la somministrazione di CM326
|
Fino alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale nella conta degli eosinofili dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Variazioni rispetto al basale nella conta degli eosinofili dopo la somministrazione di CM326
|
Fino alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica totale di immunoglobuline E (IgE) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica totale di immunoglobulina E (IgE) dopo la somministrazione di CM326
|
Fino alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-5 (IL-5) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-5 (IL-5) dopo la somministrazione di CM326
|
Fino alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-13 (IL-13) dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Variazioni rispetto al basale della concentrazione plasmatica di interleuchina-13 (IL-13) dopo la somministrazione di CM326
|
Fino alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica (PD): variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di periostina dopo la somministrazione di CM326
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Variazioni rispetto al basale della concentrazione sierica di periostina dopo la somministrazione di CM326
|
Fino alla settimana 24
|
|
Immunogenicità: anticorpo anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Rilevamento dell'anticorpo anti-farmaco (ADA) e dell'anticorpo neutralizzante (Nab)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Proporzione di pazienti con punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
IGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Percentuale di pazienti con riduzione dell'IGA rispetto al basale di ≥2 punti ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
IGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (riduzione ≥50% dei punteggi EASI rispetto al basale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
|
Fino alla settimana 24
|
|
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (riduzione ≥75% dei punteggi EASI rispetto al basale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
|
Fino alla settimana 24
|
|
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (riduzione ≥90% dei punteggi EASI rispetto al basale) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
|
Fino alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
|
Fino alla settimana 24
|
|
Percentuale di pazienti con riduzione della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) di ≥3 e ≥4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
L'intervallo di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)
|
Fino alla settimana 24
|
|
Superficie corporea (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale in percentuale di BSA
|
Fino alla settimana 24
|
|
Variazioni rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
|
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita
|
Fino alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM326AD001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .