L'étude du CM326 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
21 février 2022 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire du CM326 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire du CM326 chez les sujets atteints de MA modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 3 périodes, une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement randomisé de 12 semaines et une période de suivi de l'innocuité de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Jianzhong Zhang
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec une dermatite atopique (DA) confirmée au moins 12 mois avant le dépistage
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 au dépistage et au départ
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥3 au dépistage et au départ
- Surface corporelle (BSA) d'implication de la dermatite atopique ≥ 10 % au dépistage et au départ
- Le score moyen hebdomadaire des pics quotidiens de prurit NRS au départ ≥4
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pas assez de période de sevrage pour la thérapie précédente.
- Présence d'autres maladies graves concomitantes et mal contrôlées ou de maladies chroniques récurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, les infections actives, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, la tuberculose pulmonaire ou d'autres infections pathogènes, le diabète sucré, les maladies auto-immunes, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite active B, hépatite C ou parasitose, tumeur maligne, etc.
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, caractérisée par un taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou une créatinine sérique niveau > limite supérieure de la normale (LSN).
- Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CM326 55 mg, une fois toutes les deux semaines (Q2W)
55 mg pour 6 doses, toutes les 2 semaines, sous-cutanée (SC)
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Injection CM326
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Expérimental: CM326 110 mg, une fois toutes les deux semaines (Q2W)
110 mg pour 6 doses, toutes les 2 semaines, sous-cutanée (SC)
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Injection CM326
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Expérimental: CM326 110 mg, une fois toutes les quatre semaines (Q4W)
110 mg pour 3 doses, toutes les 4 semaines, sous-cutanée (SC)
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Injection CM326
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Expérimental: CM326 220 mg, une fois toutes les deux semaines (Q2W)
220 mg pour 6 doses, toutes les 2 semaines, sous-cutanée (SC)
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Injection CM326
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Expérimental: CM326 220 mg, une fois toutes les quatre semaines (Q4W)
220 mg pour 3 doses, toutes les 4 semaines, sous-cutanée (SC)
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Injection CM326
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour 6 doses, toutes les 2 semaines, sous-cutanée (SC) et placebo pour 3 doses, toutes les 4 semaines, sous-cutanée (SC)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Incidence des EI, y compris tout examen physique anormal, signes vitaux anormaux, ECG anormal et tests de laboratoire anormaux.
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
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Jusqu'à la semaine 24
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Pic de concentration plasmatique (Cmax)
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Jusqu'à la semaine 24
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
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Jusqu'à la semaine 24
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : taux de clairance (CL/F)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Taux de dédouanement (CL/F)
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Jusqu'à la semaine 24
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Demi-vie d'élimination (T1/2z)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Demi-vie d'élimination (T1/2z)
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Jusqu'à la semaine 24
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Pharmacodynamie (PD) : Modifications par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de chimiokines régulatrices de l'activation du thymus (TARC) après l'administration de CM326
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de chimiokines régulatrices de l'activation du thymus (TARC) après l'administration de CM326
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Jusqu'à la semaine 24
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Pharmacodynamie (PD) : Changements par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles après l'administration de CM326
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles après l'administration de CM326
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Jusqu'à la semaine 24
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Pharmacodynamie (PD) : Modifications par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique totale d'immunoglobuline E (IgE) après l'administration de CM326
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique totale d'immunoglobuline E (IgE) après l'administration de CM326
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Jusqu'à la semaine 24
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Pharmacodynamique (PD) : changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique d'interleukine-5 (IL-5) après l'administration de CM326
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique d'interleukine-5 (IL-5) après l'administration de CM326
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Jusqu'à la semaine 24
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Pharmacodynamique (PD) : changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique d'interleukine-13 (IL-13) après l'administration de CM326
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration plasmatique d'interleukine-13 (IL-13) après l'administration de CM326
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Jusqu'à la semaine 24
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Pharmacodynamie (PD) : Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de périostine après l'administration de CM326
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la concentration sérique de périostine après l'administration de CM326
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Jusqu'à la semaine 24
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Immunogénicité : anticorps anti-médicament (ADA) et anticorps neutralisant (Nab)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Détection d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (Nab)
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Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) = 0-1 à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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IGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère)
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Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de patients présentant une réduction de l'IGA par rapport au départ de ≥ 2 points à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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IGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère)
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Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de patients présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -50 (réduction ≥ 50 % des scores EASI par rapport au départ) à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de patients présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (≥ 75 % de réduction des scores EASI par rapport au départ) à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de patients présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -90 (réduction ≥ 90 % des scores EASI par rapport au départ) à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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Jusqu'à la semaine 24
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Proportion de patients présentant une réduction de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) de ≥ 3 et ≥ 4 points par rapport à l'inclusion
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La plage de NRS est de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La plage de NRS est de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable)
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Jusqu'à la semaine 24
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Surface corporelle (BSA) d'atteinte de la dermatite atopique
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface corporelle
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Jusqu'à la semaine 24
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Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM326AD001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .