O estudo do CM326 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose múltipla, estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar do CM326 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética, DP, imunogenicidade e eficácia preliminar do CM326 em indivíduos com DA moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 períodos, um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento aleatório de 12 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com Dermatite Atópica (DA) confirmada pelo menos 12 meses antes do rastreio
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥16 na triagem e no início do estudo
- Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 na triagem e no início do estudo
- Área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de dermatite atópica ≥10% na triagem e no início do estudo
- A pontuação média semanal de picos diários em NRS de prurido na linha de base ≥4
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Período de lavagem insuficiente para terapia anterior.
- Presença de outras doenças graves concomitantes e mal controladas ou doenças crônicas recorrentes, incluindo, entre outras, infecções ativas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, tuberculose pulmonar ou outras infecções por patógenos, diabetes mellitus, doenças autoimunes, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa B, hepatite C ou parasitose, neoplasia maligna, etc.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, caracterizada por nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou creatinina sérica nível > limite superior do normal (LSN).
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CM326 55 mg, uma vez a cada duas semanas (Q2W)
55mg por 6 doses, a cada 2 semanas, subcutâneo (SC)
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Injeção CM326
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Experimental: CM326 110 mg, uma vez a cada duas semanas (Q2W)
110mg por 6 doses, a cada 2 semanas, subcutâneo (SC)
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Injeção CM326
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Experimental: CM326 110 mg, uma vez a cada quatro semanas (Q4W)
110mg por 3 doses, a cada 4 semanas, subcutâneo (SC)
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Injeção CM326
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Experimental: CM326 220 mg, uma vez a cada duas semanas (Q2W)
220mg por 6 doses, a cada 2 semanas, subcutâneo (SC)
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Injeção CM326
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Experimental: CM326 220 mg, uma vez a cada quatro semanas (Q4W)
220mg por 3 doses, a cada 4 semanas, subcutâneo (SC)
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Injeção CM326
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 6 doses, a cada 2 semanas, subcutâneo (SC) e placebo por 3 doses, a cada 4 semanas, subcutâneo (SC)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até a semana 24
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Incidência de EAs, incluindo exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK): Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até a semana 24
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
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Até a semana 24
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Parâmetro farmacocinético (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até a semana 24
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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Até a semana 24
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Parâmetro farmacocinético (PK): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até a semana 24
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
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Até a semana 24
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Parâmetro farmacocinético (PK): Taxa de depuração (CL/F)
Prazo: Até a semana 24
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Taxa de liberação (CL/F)
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Até a semana 24
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Parâmetro farmacocinético (PK): meia-vida de eliminação (T1/2z)
Prazo: Até a semana 24
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Meia-vida de eliminação (T1/2z)
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Até a semana 24
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Farmacodinâmica (PD): Alterações desde a linha de base na concentração sérica de quimiocina (TARC) de regulação da ativação do timo após a administração de CM326
Prazo: Até a semana 24
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Alterações desde a linha de base na concentração sérica de quimiocinas de regulação da ativação do timo (TARC) após a administração de CM326
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Até a semana 24
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Farmacodinâmica (PD): Alterações da linha de base na contagem de eosinófilos após a administração de CM326
Prazo: Até a semana 24
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Alterações da linha de base na contagem de eosinófilos após a administração de CM326
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Até a semana 24
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Farmacodinâmica (PD): Alterações da linha de base na concentração sérica total de imunoglobulina E (IgE) após a administração de CM326
Prazo: Até a semana 24
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Alterações da linha de base na concentração sérica total de imunoglobulina E (IgE) após a administração de CM326
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Até a semana 24
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Farmacodinâmica (PD): Alterações da linha de base na concentração plasmática de interleucina-5 (IL-5) após a administração de CM326
Prazo: Até a semana 24
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Alterações da linha de base na concentração plasmática de interleucina-5 (IL-5) após a administração de CM326
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Até a semana 24
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Farmacodinâmica (PD): Alterações da linha de base na concentração plasmática de interleucina-13 (IL-13) após a administração de CM326
Prazo: Até a semana 24
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Alterações da linha de base na concentração plasmática de interleucina-13 (IL-13) após a administração de CM326
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Até a semana 24
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Farmacodinâmica (PD): Alterações da linha de base na concentração sérica de periostina após a administração de CM326
Prazo: Até a semana 24
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Alterações da linha de base na concentração sérica de periostina após a administração de CM326
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Até a semana 24
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Imunogenicidade: anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: Até a semana 24
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Detecção de anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab)
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Até a semana 24
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Proporção de pacientes com pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) = 0-1 em cada visita
Prazo: Até a semana 24
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IGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (muito grave)
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Até a semana 24
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Proporção de pacientes com redução de IGA da linha de base de ≥2 pontos em cada visita
Prazo: Até a semana 24
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IGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro) a 5 (muito grave)
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Até a semana 24
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Proporção de pacientes com Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 por cento de redução nos escores EASI da linha de base) em cada visita
Prazo: Até a semana 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
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Até a semana 24
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Proporção de pacientes com Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75% de redução nos escores EASI desde o início) em cada visita
Prazo: Até a semana 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
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Até a semana 24
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Proporção de pacientes com Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 por cento de redução nos escores EASI desde o início) em cada visita
Prazo: Até a semana 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
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Até a semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) em cada visita
Prazo: Até a semana 24
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
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Até a semana 24
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Proporção de pacientes com redução da Escala Numérica de Prurido (NRS) de ≥3 e ≥4 pontos desde o início
Prazo: Até a semana 24
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O intervalo de NRS é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
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Até a semana 24
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Alteração percentual da linha de base na Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Até a semana 24
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O intervalo de NRS é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável)
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Até a semana 24
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Área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da dermatite atópica
Prazo: Até a semana 24
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Mudança da linha de base em porcentagem de BSA
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Até a semana 24
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Alterações da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em cada visita
Prazo: Até a semana 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM326AD001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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