Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM326 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne zwiększanie dawki, badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej skuteczności CM326 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną eskalacją dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności CM326 u pacjentów z AD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 okresów, trwającego do 4 tygodni okresu przesiewowego, 12-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzonym atopowym zapaleniem skóry (AZS) co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥16 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) ≥3 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  • Powierzchnia ciała (BSA) związana z atopowym zapaleniem skóry ≥10% w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Tygodniowy średni wynik dziennych szczytów świądu NRS na początku badania ≥4
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający okres wymywania poprzedniej terapii.
  • Obecność innych współistniejących i źle kontrolowanych poważnych chorób lub nawracających chorób przewlekłych, w tym między innymi aktywne infekcje, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, gruźlica płuc lub inne infekcje patogenne, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pasożytnictwo, nowotwór złośliwy itp.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, charakteryzujący się aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 razy w stosunku do górnej granicy normy (GGN) lub stężeniem kreatyniny w surowicy poziom > górna granica normy (GGN).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM326 55 mg, raz na dwa tygodnie (Q2W)
55 mg na 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC)
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Eksperymentalny: CM326 110 mg, raz na dwa tygodnie (Q2W)
110 mg na 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC)
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Eksperymentalny: CM326 110 mg, raz na cztery tygodnie (Q4W)
110 mg na 3 dawki, co 4 tygodnie, podskórnie (SC)
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Eksperymentalny: CM326 220 mg, raz na dwa tygodnie (Q2W)
220 mg na 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC)
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Eksperymentalny: CM326 220 mg, raz na cztery tygodnie (Q4W)
220 mg na 3 dawki, co 4 tygodnie, podskórnie (SC)
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla 6 dawek, co 2 tygodnie, podskórnie (SC) i placebo dla 3 dawek, co 4 tygodnie, podskórnie (SC)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Do 24 tygodnia
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Do 24 tygodnia
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 24 tygodnia
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szybkość klirensu (CL/F)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Współczynnik odprawy (CL/F)
Do 24 tygodnia
Parametr farmakokinetyczny (PK): Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2z)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2z)
Do 24 tygodnia
Farmakodynamika (PD): zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia chemokiny regulującej aktywację grasicy (TARC) w surowicy po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia chemokiny regulującej aktywację grasicy (TARC) w surowicy po podaniu CM326
Do 24 tygodnia
Farmakodynamika (PD): Zmiany liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiany liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Do 24 tygodnia
Farmakodynamika (PD): Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia całkowitej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy po podaniu CM326
Do 24 tygodnia
Farmakodynamika (PD): zmiany stężenia interleukiny-5 (IL-5) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiany stężenia interleukiny-5 (IL-5) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Do 24 tygodnia
Farmakodynamika (PD): zmiany stężenia interleukiny-13 (IL-13) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiany stężenia interleukiny-13 (IL-13) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Do 24 tygodnia
Farmakodynamika (PD): Zmiany stężenia periostyny ​​w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiany stężenia periostyny ​​w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu CM326
Do 24 tygodnia
Immunogenność: przeciwciało przeciwlekowe (ADA) i przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab)
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) = 0-1 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
IGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka)
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z obniżeniem IGA w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
IGA to 6-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka)
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -50 (≥50-procentowe zmniejszenie punktacji EASI w porównaniu z wartością wyjściową) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -75 (redukcja o ≥75 procent w wynikach EASI w porównaniu z wartością wyjściową) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -90 (≥90-procentowe zmniejszenie wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów z redukcją świądu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) o ≥3 i ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Do 24 tygodnia
Zmiana procentowa od wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Do 24 tygodnia
Powierzchnia ciała (BSA) zaangażowana w atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w procentach BSA
Do 24 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów i leczenia choroby Alzheimera na jakość życia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM326AD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj