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CM326在中重度特应性皮炎患者中的研究

2022年2月21日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd

一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增、2 期研究,以评估 CM326 在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步疗效

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量递增研究,旨在评估 CM326 在中重度 AD 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和初步疗效。

研究概览

详细说明

该研究包括 3 个阶段,长达 4 周的筛选期、12 周的随机治疗期和 12 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触:
          • Jianzhong Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在筛选前至少 12 个月确诊特应性皮炎 (AD)
  • 筛选和基线时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥16
  • 筛选和基线时研究者的总体评估 (IGA) 评分≥3
  • 筛选和基线时特应性皮炎受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%
  • 基线时瘙痒 NRS 每日峰值的每周平均评分≥4
  • 提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 先前治疗的清除期不足。
  • 存在其他并发且控制不佳的严重疾病或反复发作​​的慢性疾病,包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性肝炎B、丙型肝炎或寄生虫病、恶性肿瘤等。
  • 患有严重肝或肾功能不全的患者,其特征为天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平>正常上限(ULN)的2倍,总胆红素>正常上限(ULN)的1.5倍或血清肌酐水平 > 正常上限 (ULN)。
  • 怀孕或哺乳的女性,或计划在研究期间怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CM326 55 毫克,每两周一次 (Q2W)
55 毫克,共 6 剂,每 2 周一次,皮下注射 (SC)
CM326注塑
实验性的:CM326 110 毫克,每两周一次 (Q2W)
110 毫克,共 6 剂,每 2 周一次,皮下注射 (SC)
CM326注塑
实验性的:CM326 110 毫克,每四个星期一次 (Q4W)
110mg 3 剂,每 4 周一次,皮下注射 (SC)
CM326注塑
实验性的:CM326 220 毫克,每两周一次 (Q2W)
220 毫克,共 6 剂,每 2 周一次,皮下注射 (SC)
CM326注塑
实验性的:CM326 220 毫克,每四个星期一次 (Q4W)
220mg 3 剂,每 4 周一次,皮下注射 (SC)
CM326注塑
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 6 剂,每 2 周一次,皮下注射 (SC) 安慰剂 3 剂,每 4 周一次,皮下注射 (SC)
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率 (AE)
大体时间:直到第 24 周
AE的发生率,包括任何异常的身体检查、异常的生命体征、异常的心电图和异常的实验室测试。
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数:达到峰浓度的时间 (Tmax)
大体时间:直到第 24 周
达到峰值浓度的时间 (Tmax)
直到第 24 周
药代动力学 (PK) 参数 : 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 24 周
血浆峰浓度 (Cmax)
直到第 24 周
药代动力学 (PK) 参数:血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:直到第 24 周
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
直到第 24 周
药代动力学 (PK) 参数:清除率 (CL/F)
大体时间:直到第 24 周
清除率 (CL/F)
直到第 24 周
药代动力学 (PK) 参数:消除半衰期 (T1/2z)
大体时间:直到第 24 周
消除半衰期 (T1/2z)
直到第 24 周
药效学 (PD):CM326 给药后血清胸腺活化调节趋化因子 (TARC) 浓度相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
CM326 给药后血清胸腺激活调节趋化因子 (TARC) 浓度相对于基线的变化
直到第 24 周
药效学 (PD):CM326 给药后嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
CM326 给药后嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
直到第 24 周
药效学 (PD):CM326 给药后血清总免疫球蛋白 E (IgE) 浓度相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
CM326 给药后血清总免疫球蛋白 E (IgE) 浓度相对于基线的变化
直到第 24 周
药效学 (PD):CM326 给药后血浆白细胞介素 5 (IL-5) 浓度相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
CM326 给药后血浆白细胞介素 5 (IL-5) 浓度相对于基线的变化
直到第 24 周
药效学 (PD):CM326 给药后血浆白细胞介素 13 (IL-13) 浓度相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
CM326 给药后血浆白细胞介素 13 (IL-13) 浓度相对于基线的变化
直到第 24 周
药效学 (PD):CM326 给药后血清骨膜素浓度相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
CM326给药后血清骨膜素浓度相对于基线的变化
直到第 24 周
免疫原性:抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab)
大体时间:直到第 24 周
检测抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab)
直到第 24 周
每次就诊时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 的患者比例
大体时间:直到第 24 周
IGA 是一个 6 点量表,范围从 0(清晰)到 5(非常严重)
直到第 24 周
每次就诊时 IGA 从基线减少 ≥ 2 分的患者比例
大体时间:直到第 24 周
IGA 是一个 6 点量表,范围从 0(清晰)到 5(非常严重)
直到第 24 周
每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) -50(EASI 评分较基线降低 ≥ 50%)的患者比例
大体时间:直到第 24 周
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围,并衡量身体 4 个解剖区域(头部、躯干、上肢和下肢)的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI总分范围为0~72分,分数越高表示AD越严重
直到第 24 周
每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) -75(EASI 评分较基线降低 ≥ 75%)的患者比例
大体时间:直到第 24 周
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围,并衡量身体 4 个解剖区域(头部、躯干、上肢和下肢)的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI总分范围为0~72分,分数越高表示AD越严重
直到第 24 周
每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) -90(EASI 评分较基线降低 ≥ 90%)的患者比例
大体时间:直到第 24 周
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围,并衡量身体 4 个解剖区域(头部、躯干、上肢和下肢)的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI总分范围为0~72分,分数越高表示AD越严重
直到第 24 周
每次就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围,并衡量身体 4 个解剖区域(头部、躯干、上肢和下肢)的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI总分范围为0~72分,分数越高表示AD越严重
直到第 24 周
瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线减少 ≥ 3 和 ≥ 4 分的患者比例
大体时间:直到第 24 周
NRS 的范围是从 0(不痒)-10(最难想象的痒)
直到第 24 周
数值评定量表 (NRS) 相对于基线的百分比变化
大体时间:直到第 24 周
NRS 的范围是从 0(不痒)-10(最难想象的痒)
直到第 24 周
特应性皮炎受累的体表面积 (BSA)
大体时间:直到第 24 周
BSA 百分比相对于基线的变化
直到第 24 周
每次就诊时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间:直到第 24 周
DLQI 是一个包含 10 个项目的经过验证的问卷,用于临床实践和临床试验,以评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量的影响
直到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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