El estudio de CM326 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
21 de febrero de 2022 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de CM326 en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerancia, la PK, la PD, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de CM326 en sujetos con EA de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 períodos, un período de detección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento aleatorio de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: +862888610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con Dermatitis Atópica (DA) confirmada al menos 12 meses antes de la selección
- Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥16 en la selección y al inicio
- Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ≥3 en la selección y al inicio
- Área de superficie corporal (BSA) de compromiso de dermatitis atópica ≥10% en la selección y al inicio
- La puntuación media semanal de los picos diarios de prurito NRS al inicio ≥4
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior.
- Presencia de otras enfermedades graves concomitantes y mal controladas o enfermedades crónicas recurrentes, incluidas, entre otras, infecciones activas, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, tuberculosis pulmonar u otras infecciones por patógenos, diabetes mellitus, enfermedades autoinmunes, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis activa B, hepatitis C o parasitosis, neoplasia maligna, etc.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, caracterizada por niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o creatinina sérica nivel > límite superior de lo normal (LSN).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CM326 55 mg, una vez cada dos semanas (Q2W)
55 mg por 6 dosis, cada 2 semanas, subcutánea (SC)
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Inyección CM326
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Experimental: CM326 110 mg, una vez cada dos semanas (Q2W)
110 mg por 6 dosis, cada 2 semanas, subcutánea (SC)
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Inyección CM326
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Experimental: CM326 110 mg, una vez cada cuatro semanas (Q4W)
110 mg por 3 dosis, cada 4 semanas, subcutánea (SC)
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Inyección CM326
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Experimental: CM326 220 mg, una vez cada dos semanas (Q2W)
220 mg por 6 dosis, cada 2 semanas, subcutánea (SC)
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Inyección CM326
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Experimental: CM326 220 mg, una vez cada cuatro semanas (Q4W)
220 mg por 3 dosis, cada 4 semanas, subcutánea (SC)
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Inyección CM326
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo por 6 dosis, cada 2 semanas, subcutáneo (SC) y placebo por 3 dosis, cada 4 semanas, subcutáneo (SC)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Incidencia de EA, incluido cualquier examen físico anormal, signos vitales anormales, ECG anormal y pruebas de laboratorio anormales.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro de farmacocinética (PK): tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
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Hasta la semana 24
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Parámetro farmacocinético (PK): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Hasta la semana 24
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Parámetro farmacocinético (PK): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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Hasta la semana 24
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Parámetro farmacocinético (PK): Tasa de eliminación (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Tasa de liquidación (CL/F)
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Hasta la semana 24
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Parámetro farmacocinético (PK): Vida media de eliminación (T1/2z)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Vida media de eliminación (T1/2z)
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Hasta la semana 24
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Farmacodinamia (PD): Cambios desde el inicio en la concentración sérica de quimiocinas reguladoras de la activación del timo (TARC) después de la administración de CM326
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en la concentración sérica de quimiocinas reguladoras de la activación del timo (TARC) después de la administración de CM326
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Hasta la semana 24
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Farmacodinamia (PD): cambios desde el inicio en el recuento de eosinófilos después de la administración de CM326
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en el recuento de eosinófilos después de la administración de CM326
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Hasta la semana 24
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Farmacodinamia (PD): cambios desde el inicio en la concentración sérica de inmunoglobulina E total (IgE) después de la administración de CM326
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en la concentración sérica de inmunoglobulina E (IgE) total después de la administración de CM326
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Hasta la semana 24
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Farmacodinamia (PD): Cambios desde el inicio en la concentración plasmática de interleucina-5 (IL-5) después de la administración de CM326
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en la concentración plasmática de interleucina-5 (IL-5) después de la administración de CM326
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Hasta la semana 24
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Farmacodinamia (PD): cambios desde el inicio en la concentración plasmática de interleucina-13 (IL-13) después de la administración de CM326
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en la concentración plasmática de interleucina-13 (IL-13) después de la administración de CM326
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Hasta la semana 24
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Farmacodinamia (PD): cambios desde el inicio en la concentración de periostina sérica después de la administración de CM326
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en la concentración de periostina sérica después de la administración de CM326
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Hasta la semana 24
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Inmunogenicidad: anticuerpo antidrogas (ADA) y anticuerpo neutralizante (Nab)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Detección de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab)
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Hasta la semana 24
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Proporción de pacientes con puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) = 0-1 en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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IGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave)
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Hasta la semana 24
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Proporción de pacientes con reducción de IGA desde el inicio de ≥2 puntos en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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IGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave)
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Hasta la semana 24
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Proporción de pacientes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -50 (≥50 por ciento de reducción en las puntuaciones EASI desde el inicio) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta la semana 24
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Proporción de pacientes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 por ciento de reducción en las puntuaciones EASI desde el inicio) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta la semana 24
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Proporción de pacientes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -90 (≥90 por ciento de reducción en las puntuaciones EASI desde el inicio) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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Hasta la semana 24
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Proporción de pacientes con reducción de la escala de calificación numérica del prurito (NRS) de ≥3 y ≥4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El rango de NRS es de 0 (sin picazón)-10 (peor picazón imaginable)
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Hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde la línea de base en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El rango de NRS es de 0 (sin picazón)-10 (peor picazón imaginable)
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Hasta la semana 24
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Área de superficie corporal (ASC) de afectación de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Cambio desde la línea de base en porcentaje de BSA
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Hasta la semana 24
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Cambios desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM326AD001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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