Studien av CM326 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
21. februar 2022 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-eskalering, fase 2-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig effekt av CM326 hos pasienter med moderat-alvorlig atopisk dermatitt.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, PK, PD, immunogenisitet og foreløpig effekt av CM326 hos moderat-alvorlige AD-personer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av 3 perioder, en screeningperiode på opptil 4 uker, en 12 ukers randomisert behandlingsperiode og en 12 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: +862888610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med bekreftet atopisk dermatitt (AD) minst 12 måneder før screeningen
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 ved screening og baseline
- Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 ved screening og baseline
- Kroppsoverflateareal (BSA) med involvering av atopisk dermatitt ≥10 % ved screening og baseline
- Den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen for daglige topper i pruritus NRS ved baseline ≥4
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
- Tilstedeværelse av andre samtidige og dårlig kontrollerte alvorlige sykdommer eller tilbakevendende kroniske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aktive infeksjoner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lungetuberkulose eller andre patogeninfeksjoner, diabetes mellitus, autoimmune sykdommer, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B, hepatitt C eller parasitose, malign neoplasma, etc.
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, karakterisert ved aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå > 2 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller serumkreatinin nivå > øvre normalgrense (ULN).
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM326 55 mg, en gang annenhver uke (Q2W)
55 mg for 6 doser, hver 2. uke, subkutant (SC)
|
CM326 injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM326 110 mg, en gang annenhver uke (Q2W)
110 mg for 6 doser, hver 2. uke, subkutant (SC)
|
CM326 injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM326 110 mg, en gang hver fjerde uke (Q4W)
110 mg for 3 doser, hver 4. uke, subkutant (SC)
|
CM326 injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM326 220 mg, en gang annenhver uke (Q2W)
220 mg for 6 doser, hver 2. uke, subkutant (SC)
|
CM326 injeksjon
|
|
Eksperimentell: CM326 220 mg, en gang hver fjerde uke (Q4W)
220 mg for 3 doser, hver 4. uke, subkutant (SC)
|
CM326 injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 doser, hver 2. uke, subkutant (SC) og placebo i 3 doser, hver 4. uke, subkutant (SC)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 24
|
Forekomst av AE, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
|
Inntil uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax)
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Klareringsgrad (CL/F)
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Eliminasjonshalveringstid (T1/2z)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2z)
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulering kjemokin (TARC) konsentrasjon etter CM326 administrering
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endringer fra baseline i serum thymus aktiveringsregulering kjemokin (TARC) konsentrasjon etter CM326 administrering
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endringer fra baseline i antall eosinofiler etter CM326-administrasjon
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endringer fra baseline i eosinofiltall etter CM326-administrasjon
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endringer fra baseline i total konsentrasjon av immunglobulin E (IgE) i serum etter administrering av CM326
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endringer fra baseline i total konsentrasjon av immunoglobulin E (IgE) i serum etter administrering av CM326
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endringer fra baseline i plasma interleukin-5 (IL-5) konsentrasjon etter CM326 administrering
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endringer fra baseline i plasma interleukin-5 (IL-5) konsentrasjon etter CM326 administrering
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endringer fra baseline i plasma interleukin-13 (IL-13) konsentrasjon etter CM326 administrering
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endringer fra baseline i plasma interleukin-13 (IL-13) konsentrasjon etter CM326 administrering
|
Frem til uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD): Endringer fra baseline i serumperiostinkonsentrasjon etter CM326-administrasjon
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endringer fra baseline i serumperiostinkonsentrasjon etter CM326-administrasjon
|
Frem til uke 24
|
|
Immunogenisitet: antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Påvisning av antistoff-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nab)
|
Frem til uke 24
|
|
Andel pasienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til uke 24
|
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig)
|
Frem til uke 24
|
|
Andel pasienter med IGA-reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til uke 24
|
IGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (veldig alvorlig)
|
Frem til uke 24
|
|
Andel pasienter med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -50 (≥50 prosent reduksjon i EASI-skåre fra baseline) ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til uke 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Frem til uke 24
|
|
Andel pasienter med eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (≥75 prosent reduksjon i EASI-skåre fra baseline) ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til uke 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Frem til uke 24
|
|
Andel pasienter med eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) -90 (≥90 prosent reduksjon i EASI-skåre fra baseline) ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til uke 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Frem til uke 24
|
|
Endring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til uke 24
|
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter.
Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
|
Frem til uke 24
|
|
Andel pasienter med reduksjon av Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) på ≥3 og ≥4 poeng fra baseline
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Utvalget av NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (verst tenkelig kløe)
|
Frem til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Utvalget av NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (verst tenkelig kløe)
|
Frem til uke 24
|
|
Kroppsoverflateareal (BSA) av involvering av atopisk dermatitt
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Endring fra baseline i prosent av BSA
|
Frem til uke 24
|
|
Endringer fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til uke 24
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på livskvalitet
|
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM326AD001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .