Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM326:n tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskaloituminen, 2. vaiheen tutkimus CM326:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja alustava tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan CM326:n turvallisuutta, sietokykyä, PK:ta, PD:tä, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa kohtalaisen vaikean AD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 jaksosta, enintään 4 viikkoa kestävästä seulontajaksosta, 12 viikon satunnaistetusta hoitojaksosta ja 12 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu atooppinen ihottuma (AD) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Atooppisen ihottuman kehon pinta-ala (BSA) ≥10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Kutina NRS:n päivittäisten huippupisteiden viikoittainen keskiarvo lähtötilanteessa ≥4
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisempaan hoitoon.
  • Muiden samanaikaisten ja huonosti hallittujen vakavien sairauksien tai toistuvien kroonisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aktiiviset infektiot, sydän- ja aivoverisuonitaudit, keuhkotuberkuloosi tai muut patogeeniinfektiot, diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai parasitoosi, pahanlaatuinen kasvain jne.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jolle on ominaista aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kreatiniini taso > normaalin yläraja (ULN).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM326 55 mg, kerran kahdessa viikossa (Q2W)
55 mg 6 annosta, 2 viikon välein, ihonalaisesti (SC)
Biologinen: CM326
CM326 ruiskutus
Kokeellinen: CM326 110 mg, kerran kahdessa viikossa (Q2W)
110 mg 6 annosta, 2 viikon välein, ihonalaisesti (SC)
Biologinen: CM326
CM326 ruiskutus
Kokeellinen: CM326 110 mg, kerran neljässä viikossa (Q4W)
110 mg 3 annosta, 4 viikon välein, ihonalaisesti (SC)
Biologinen: CM326
CM326 ruiskutus
Kokeellinen: CM326 220 mg, kerran kahdessa viikossa (Q2W)
220 mg 6 annosta, 2 viikon välein, ihonalaisesti (SC)
Biologinen: CM326
CM326 ruiskutus
Kokeellinen: CM326 220 mg, kerran neljässä viikossa (Q4W)
220 mg 3 annosta, 4 viikon välein, ihonalaisesti (SC)
Biologinen: CM326
CM326 ruiskutus
Placebo Comparator: Plasebo
Lume 6 annosta, 2 viikon välein, ihonalaisesti (SC) ja lumelääkettä 3 annosta, joka 4. viikko, ihon alle (SC)
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit laboratoriotestit.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Viikolle 24 asti
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Viikolle 24 asti
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Viikolle 24 asti
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: puhdistumanopeus (CL/F)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Puhdistusnopeus (CL/F)
Viikolle 24 asti
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Eliminaation puoliintumisaika (T1/2z)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2z)
Viikolle 24 asti
Farmakodynamiikka (PD): muutokset seerumin kateenkorvan aktivaation säätelykemokiinin (TARC) pitoisuudessa lähtötasosta CM326:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutokset lähtötasosta seerumin kateenkorvan aktivaation säätelykemokiinin (TARC) pitoisuudessa CM326:n annon jälkeen
Viikolle 24 asti
Farmakodynamiikka (PD): Muutokset lähtötasosta eosinofiilien määrässä CM326:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutokset lähtötasosta eosinofiilien määrässä CM326:n annon jälkeen
Viikolle 24 asti
Farmakodynamiikka (PD): muutokset seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -pitoisuudessa lähtötasosta CM326:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutokset lähtötasosta seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -pitoisuudessa CM326:n annon jälkeen
Viikolle 24 asti
Farmakodynamiikka (PD): Muutokset lähtötasosta plasman interleukiini-5 (IL-5) -pitoisuudessa CM326:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutokset lähtötasosta plasman interleukiini-5 (IL-5) -pitoisuudessa CM326:n annon jälkeen
Viikolle 24 asti
Farmakodynamiikka (PD): Muutokset lähtötasosta plasman interleukiini-13 (IL-13) -pitoisuudessa CM326:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutokset lähtötasosta plasman interleukiini-13 (IL-13) -pitoisuudessa CM326:n annon jälkeen
Viikolle 24 asti
Farmakodynamiikka (PD): Seerumin periostiinipitoisuuden muutokset lähtötasosta CM326:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutokset lähtötasosta seerumin periostiinipitoisuudessa CM326:n annon jälkeen
Viikolle 24 asti
Immunogeenisuus: lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) havaitseminen
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on tutkijan globaaliarviointi (IGA) = 0-1 jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
IGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vakava)
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden IGA:n lasku lähtötasosta on ≥2 pistettä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
IGA on 6-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 5:een (erittäin vakava)
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -50 (≥50 prosentin lasku EASI-pisteissä lähtötasosta) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (≥75 prosentin lasku EASI-pisteissä lähtötasosta) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -90 (≥90 prosentin lasku EASI-pisteissä lähtötasosta) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pään, vartalon, ylä- ja alaraajojen. EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden pruritus numeerinen arviointiasteikko (NRS) on alentunut ≥3 ja ≥4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
NRS-alue on 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
Viikolle 24 asti
Prosenttimuutos perustasosta numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
NRS-alue on 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)
Viikolle 24 asti
Kehon pinta-ala (BSA), johon liittyy atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta prosentteina BSA:sta
Viikolle 24 asti
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutokset lähtötasosta kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM326AD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa