수축기 기능 부전 및 넓은 QRS에서 전도 시스템 페이싱 대 양심실 재동기화 요법: CONSYST-CRT. (CONSYST-CRT)
수축기 기능 부전 및 넓은 QRS에서 전도 시스템 조율 대 양심실 재동기화 요법: CONSYST-CRT 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
현재까지 연구에 따르면 전도 시스템 페이싱은 양심실 요법으로 얻은 것과 유사한 임상적 및 심초음파 반응을 얻을 수 있습니다.
이 연구는 130명의 환자를 이중 심실 조율 대 전도 시스템 조율 전략에 무작위 배정할 것입니다.
CONSYST-CRT 연구는 2개 그룹에서 다음 매개변수를 분석합니다: 좌심실 박출률, 심실 용적, 심초음파 반응(좌심실 수축기말 용적 >=15% 감소), NYHA 기능 등급, 심부전 입원, 모든 원인 사망률, 심장 이식, QRS 단축, 심초음파 비동기(중격 섬광).
임상, 심전도, 심초음파 추적 관찰을 1년 동안 수행할 것입니다.
처음 70명의 환자는 LEVELAT 연구(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04054895)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인
- Lluís Mont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 수락을 표시해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 왼쪽 번들 분기 블록, QRS ≥130 및 LVEF <=35%. AV 차단에 대한 자극의 표시가 없습니다.
- 왼쪽이 아닌 번들 분기 블록, QRS ≥150 및 LVEF <=35%.
- 심실 기능 장애(LVEF <40%)에 대한 재동기화 요법의 적응증과 방실 차단에 대한 심박 조율의 적응증이 있는 환자.
- NYHA 클래스 III 또는 IV에서 LVEF <=35%, 심방 세동이 있고 내재 QRS >=130ms인 경우, 양심실 캡처가 제대로 이루어지도록 하는 전략이 제공됩니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심장 재관류.
- 임신.
- 활성 치료를 포함하는 임상 조사에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전도 시스템 페이싱
His-Purkinje 시스템의 페이싱. 전도 시스템 페이싱 실패의 경우 biventricular pacing으로의 교차가 허용되었습니다: His 번들 페이싱 실패 및 왼쪽 번들 브랜치 페이싱 실패(높은 임계값(>3.5V/1ms), 왼쪽 번들 브랜치 페이싱 기준 없음, 왼쪽 번들 브랜치 수정 없음). 가장 좁은 QRS를 얻기 위해 심전도 최적화가 허용되었습니다. |
QRS 단축을 달성하기 위해 His-Purkinje 시스템에 배치된 리드.
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활성 비교기: 쌍심실 조율
우심실과 관상동에서 페이싱이 이어집니다. 융합 최적화 간격으로 심전도 최적화. biventricular pacing에서 전도 시스템 pacing으로의 교차는 다음 상황에서 허용됩니다. 가쪽 또는 후가쪽 가지가 없다. 또는 횡격막 자극. |
납은 관상정맥동의 지류에 위치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종합 종료점: 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식, 심부전 입원, 좌심실 박출률(LVEF) 개선 <5점.
기간: 12 개월
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비열등 마진 10%.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률의 변화.
기간: 6 개월; 12 개월
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비열등 마진 2.5%
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6 개월; 12 개월
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좌심실 수축기말 용적의 변화.
기간: 6 개월; 12 개월
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비열등 마진 3%
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6 개월; 12 개월
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심초음파 반응(좌심실 수축기말 부피의 >=15% 감소).
기간: 6 개월; 12 개월
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비열등 마진 10%
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6 개월; 12 개월
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심부전, 사망 또는 심장 이식으로 인한 입원(통합 종료점)
기간: 6 개월; 12 개월
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비열등 마진 10%
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6 개월; 12 개월
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QRS 단축
기간: 이식후 (전기생리학 연구실)
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비열등 마진 12ms
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이식후 (전기생리학 연구실)
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중격 플래시의 교정
기간: 15 일; 6 개월; 12 개월
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비열등 여백 0.5mm
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15 일; 6 개월; 12 개월
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 6 개월; 12 개월
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NYHA 기능 등급 I, II, III, IV.
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6 개월; 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Jose M Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Margarida Pujol Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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